顺尔宁 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg*5片/盒
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顺尔宁 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg*5片/盒

用于2-5岁儿童哮喘、过敏性鼻炎。可长期服用,预防复发。【5盒31/盒、10盒28/盒】
  • 生产厂家:
    杭州默沙东制药有限公司
  • 品牌:
    顺尔宁

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:顺尔宁 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg*5片/盒
  • 规格:4mg*5T
  • 生产厂家(生产企业):杭州默沙东制药有限公司
  • 品牌:顺尔宁
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字J20130053

说明书

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请仔细阅读顺尔宁 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg*5片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 顺尔宁 顺尔宁 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg*5片/盒
通用名 孟鲁司特钠咀嚼片
英文名 Montelukast Sodium Tablets
拼音名 Menglusitena Pian
规格 4mg*5T
批准文号 国药准字J20130053
生产厂家 杭州默沙东制药有限公司
成分 本品主要成份为孟鲁司特,其化学名为[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠
性状 本品4mg为粉红色椭圆形片。
适应症 本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
用法用量 每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。6至14岁哮喘和过敏性鼻炎儿童患者:每日一次,每次一片(5mg)。2至5岁哮喘/或过敏性鼻炎儿童患者:每日一次,每次一片(4mg)。一般建议:以哮喘控制指标来评价治疗效果,本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。对肾功能不全患者、轻至中毒肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。本品与其它哮喘治疗药物的关系:本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药物的剂量:支气管扩张剂:单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者,可在治疗方案中加入本品,一旦有临床治疗反应(一般出现在首剂用药后),根据患者的耐受情况,可将支气管扩张剂剂量减少。吸入糖皮质激素:对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后,根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。
不良反应 本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。1、6至14岁儿童哮喘患者已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似,并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC、孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速率的影响的临床研究中,本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。2、2至5岁儿童哮喘患者已在大约573名2岁至5岁的儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究(简称PREVIA,孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长,63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长、不良事件发生的情况无改变。3、2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者在一项为期2周安慰剂对照临床研究中,已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。4、上市的经验本品上市使用后有以下不良反应报告:感染和传染:上呼吸道感染。血液和淋巴系统紊乱:出血倾向增加。免疫系统紊乱:包括过敏反应的超敏反应,罕见的干燥嗜酸性粒细胞浸润。精神系统紊乱:包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、震颤。神经系统紊乱:眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。心脏紊乱:心悸。呼吸,胸腔和纵隔系统紊乱:鼻衄胃肠道紊乱:腹泻、消化不良、恶心、呕吐。肝胆紊乱:ALT和AST升高、非常罕见的肝炎(包括胆汁淤积性,肝细胞和混合型肝损害)。皮肤和皮下组织紊乱:血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。肌肉骨骼和结缔组织紊乱:关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。其他紊乱和给药部位情况:水肿,发热。
禁忌 对本品中任何成份过敏者禁用。
注意事项 口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量,但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身用糖皮质激素剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系,但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时,建议应加以注意并作适当的临床监护。
药物相互作用 本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中,推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响:茶碱、泼尼松,泼尼松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮35/1)、特非那定,地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中,孟鲁司特的血浆浓度一时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而,一项关于孟鲁司特和罗格列酮(一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物)药物相互作用的临床研究数据。
药理作用 药理学半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是强效的炎症介质,由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。1型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中,白三烯介导的效应包括一系列的气道反应,如支气管收缩,粘液分泌,血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中,过敏原暴露后。
贮藏 15~30℃室温保存,防潮和遮光。
生产企业 杭州默沙东制药有限公司
包装
执行标准 进口药品注册标准JX20010106
保质期 24个月
商品名 顺尔宁 顺尔宁 孟鲁司特钠咀嚼片 4mg*5片/盒
通用名 孟鲁司特钠咀嚼片
英文名 Montelukast Sodium Tablets
拼音名 Menglusitena Pian
规格 4mg*5T
批准文号 国药准字J20130053
生产厂家 杭州默沙东制药有限公司
成分 本品主要成份为孟鲁司特,其化学名为[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠
性状 本品4mg为粉红色椭圆形片。
适应症 本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
用法用量 每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。6至14岁哮喘和过敏性鼻炎儿童患者:每日一次,每次一片(5mg)。2至5岁哮喘/或过敏性鼻炎儿童患者:每日一次,每次一片(4mg)。一般建议:以哮喘控制指标来评价治疗效果,本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。对肾功能不全患者、轻至中毒肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。本品与其它哮喘治疗药物的关系:本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药物的剂量:支气管扩张剂:单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者,可在治疗方案中加入本品,一旦有临床治疗反应(一般出现在首剂用药后),根据患者的耐受情况,可将支气管扩张剂剂量减少。吸入糖皮质激素:对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后,根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。
不良反应 本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。1、6至14岁儿童哮喘患者已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究,评价了本品的安全性。总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似,并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。在一项为期56周的阳性对照研究(简称MOSAIC、孟鲁司特治疗儿童哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。在评价对生长速率的影响的临床研究中,本品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,164名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长,不良事件发生的情况无改变。2、2至5岁儿童哮喘患者已在大约573名2岁至5岁的儿童患者中评价了本品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中,本品治疗组中与药物相关,发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。在一项为期12个月的安慰剂对照临床研究(简称PREVIA,孟鲁司特预防病毒引起的哮喘的研究)中,安全性范围与以前描述的安全性范围一致。累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月,230名患者治疗6个月或更长,63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长、不良事件发生的情况无改变。3、2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者在一项为期2周安慰剂对照临床研究中,已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中,本品治疗组的不良反应发生率低于1%,且未发现有与药物相关,发生率高于安慰剂组的不良反应。4、上市的经验本品上市使用后有以下不良反应报告:感染和传染:上呼吸道感染。血液和淋巴系统紊乱:出血倾向增加。免疫系统紊乱:包括过敏反应的超敏反应,罕见的干燥嗜酸性粒细胞浸润。精神系统紊乱:包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、夜梦异常、幻觉、失眠、易激惹、烦躁不安、梦游、自杀的想法和行为(自杀)、震颤。神经系统紊乱:眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。心脏紊乱:心悸。呼吸,胸腔和纵隔系统紊乱:鼻衄胃肠道紊乱:腹泻、消化不良、恶心、呕吐。肝胆紊乱:ALT和AST升高、非常罕见的肝炎(包括胆汁淤积性,肝细胞和混合型肝损害)。皮肤和皮下组织紊乱:血管性水肿、挫伤、结节性红斑、瘙痒、皮疹、荨麻疹。肌肉骨骼和结缔组织紊乱:关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。其他紊乱和给药部位情况:水肿,发热。
禁忌 对本品中任何成份过敏者禁用。
注意事项 口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量,但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身用糖皮质激素剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系,但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时,建议应加以注意并作适当的临床监护。
药物相互作用 本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中,推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响:茶碱、泼尼松,泼尼松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮35/1)、特非那定,地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中,孟鲁司特的血浆浓度一时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。体外试验表明孟鲁司特是CYP2C8的抑制剂。然而,一项关于孟鲁司特和罗格列酮(一种主要通过CYP2C8代谢的典型探测底物)药物相互作用的临床研究数据。
药理作用 药理学半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是强效的炎症介质,由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。1型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中,白三烯介导的效应包括一系列的气道反应,如支气管收缩,粘液分泌,血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。在过敏性鼻炎中,过敏原暴露后。
贮藏 15~30℃室温保存,防潮和遮光。
生产企业 杭州默沙东制药有限公司
包装
执行标准 进口药品注册标准JX20010106
保质期 24个月