名正 阿德福韦酯胶囊 10mg*14粒/盒
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名正 阿德福韦酯胶囊 10mg*14粒/盒

适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者
  • 生产厂家:
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • 品牌:
    名正

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:名正 阿德福韦酯胶囊 10mg*14粒/盒
  • 规格:10mg*14粒/盒
  • 生产厂家(生产企业):正大天晴药业集团股份有限公司
  • 品牌:名正
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20060666

说明书

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请仔细阅读名正 阿德福韦酯胶囊 10mg*14粒/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 名正 阿德福韦酯胶囊 10mg*14粒/盒
通用名 阿德福韦酯胶囊
英文名 Adefovir Dipivoxil Capsules
拼音名 adefuweizhijiaonang(mingzheng)
规格 10mg*14粒
批准文号 国药准字H20060666
生产厂家 江苏正大天晴药业股份有限公司
成分 本品主要成份为阿德福韦酯。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
适应症 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
用法用量 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 1.成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
不良反应 虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。
禁忌 阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。
注意事项 1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
药物相互作用 1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。 2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。
药理作用 肝脏功能损害的患者。 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人((18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg ,饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率。 1.健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00h(中值=1.75h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0ngh/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。 2.健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng.h/mL;AUC0-¥为(251.01±75.43)ng.h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng/mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h。
贮藏 阴凉处,密封保存。
生产企业 江苏正大天晴药业股份有限公司
包装
执行标准 国家食品药品监督管理局标准YBH1046
保质期 24个月
商品名 名正 阿德福韦酯胶囊 10mg*14粒/盒
通用名 阿德福韦酯胶囊
英文名 Adefovir Dipivoxil Capsules
拼音名 adefuweizhijiaonang(mingzheng)
规格 10mg*14粒
批准文号 国药准字H20060666
生产厂家 江苏正大天晴药业股份有限公司
成分 本品主要成份为阿德福韦酯。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
适应症 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
用法用量 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 1.成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
不良反应 虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。
禁忌 阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。
注意事项 1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
药物相互作用 1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。 2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。
药理作用 肝脏功能损害的患者。 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成人((18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg ,饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50 mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率。 1.健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58-4.00h(中值=1.75h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0ngh/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。 2.健康中国男性受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(224.75±69.67)ng.h/mL;AUC0-¥为(251.01±75.43)ng.h/mL;Cmax为(21.24±7.87)ng/mL;Tmax为(1.97±0.99)h;T1/2为(9.68±5.01)h。
贮藏 阴凉处,密封保存。
生产企业 江苏正大天晴药业股份有限公司
包装
执行标准 国家食品药品监督管理局标准YBH1046
保质期 24个月