尤佳 阿托伐他汀钙胶囊 10mg*7粒/盒
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尤佳 阿托伐他汀钙胶囊 10mg*7粒/盒

适用于原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者
  • 生产厂家:
    河南天方药业股份有限公司
  • 品牌:
    尤佳

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:尤佳 阿托伐他汀钙胶囊 10mg*7粒/盒
  • 规格:10mg*7粒/盒
  • 生产厂家(生产企业):河南天方药业股份有限公司
  • 品牌:尤佳
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字H20051984

说明书

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请仔细阅读尤佳 阿托伐他汀钙胶囊 10mg*7粒/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 尤佳 阿托伐他汀钙胶囊 10mg*7粒/盒
通用名 阿托伐他汀钙胶囊
英文名 Atorvastatin Calcium Capsules
拼音名 ATuoFaTaTingGaiJiaoNang(YouJia)
规格 10mg*7粒
批准文号 国药准字H20051984
生产厂家 天方药业有限公司
成分 本品主要成份为阿托伐他汀钙。其化学名称为:[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒或粉末。
适应症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者。
用法用量 病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg,每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用,并不受进餐影响。
不良反应 对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
禁忌 (1)对本品所含的任何成份过敏者禁用。 (2)活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。
注意事项 1.肝脏影响 (1)开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上,建议减低剂量或停用本品(见【不良反应】)。 (2)过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 2.骨骼肌影响与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在罕见情况下,阿托伐他汀可能影响骨骼肌,引起肌痛、肌炎和肌病,可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症,表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿,导致肾衰。 治疗前 阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK: 肾功能异常 甲状腺功能低下 个人或家族遗传性肌病史 既往他汀或贝特类药物肌损伤史 既往肝病史和/或大量饮酒,对于70岁以上的老年人,可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素,来判断该项检查的必要性。 在上述情况下,应权衡治疗危险-治疗获益比,推荐进行临床监测。 若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍),不应开始治疗。 肌酸磷酸激酶测定剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时,不应测定CPK,这会使结果解释发生困难。如CPK基线水平显著升高(超过正常上限5倍),应于5-7天内复查以核实结果。 治疗过程中 患者应迅速报告肌痛、抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时)。 若正在服药过程中出现以上症状,应测定CPK。一旦发现显著升高(超过正常上限5倍),应终止治疗。 如果肌肉症状严重,引起日常不适,即使CPK水平 5倍正常上限,也应考虑终止治疗。 若症状缓解,CPK水平恢复正常,在密切监测下,可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀,应从最小剂量开始。 如临床上发生CPK水平超过正常上限10倍或确诊/疑诊横纹肌溶解症时,必须停用阿托伐他汀。 阿托伐他汀与下列药物合用可增加发生横纹肌溶解的危险性如:环孢菌素,红霉素,克拉霉素,伊曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,烟酸.吉非贝齐,其他纤维酸衍生物或HIV蛋白酶抑制剂(见【药物相互作用】和【不良反应】)。 对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
药物相互作用 当他汀类药物与环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用时,发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下,可导致横纹肌溶解,伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。
药理作用 吸收:阿托伐他汀口服后吸收迅速;1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比,阿托伐他汀钙胶囊的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-COA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和/或肝脏首过效应。分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381升。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。代谢:阿托伐他汀由细胞色素P4503A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外实验中,邻位和对位羟基化代谢物对HMG-COA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-COA还原酶的循环抑制活性约70%是由活性代谢产物产生。清除:阿托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消除半衰期约为14小时。因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-COA还原酶抑制活性的半衰期约20-30小时。特殊人群老年人:健康老年受试者中阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度高于成年受试者,但降脂效果与年轻患者相当。儿童:尚无儿童人群的药代动力学资料。性别:女性的阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度(Cmax增加约20%而AUC降低10%)与男性的不同。这些差异无临床显著性,因而对男性和女性的降脂效果也无临床显著性差异。肾功能不全患者:肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度及降脂效果无任何影响。肝功能不全患者:慢性酒精性肝病患者中阿托伐他汀及其活性产物的血浆浓度显著升高(Cmax约16倍,AUC约11倍)。
贮藏 遮光,密封,置阴凉处。
生产企业 天方药业有限公司
包装
保质期 36个月
商品名 尤佳 阿托伐他汀钙胶囊 10mg*7粒/盒
通用名 阿托伐他汀钙胶囊
英文名 Atorvastatin Calcium Capsules
拼音名 ATuoFaTaTingGaiJiaoNang(YouJia)
规格 10mg*7粒
批准文号 国药准字H20051984
生产厂家 天方药业有限公司
成分 本品主要成份为阿托伐他汀钙。其化学名称为:[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒或粉末。
适应症 原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型)患者。
用法用量 病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固醇饮食控制,在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 常用的起始剂量为10mg,每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用,并不受进餐影响。
不良反应 对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
禁忌 (1)对本品所含的任何成份过敏者禁用。 (2)活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。
注意事项 1.肝脏影响 (1)开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上,建议减低剂量或停用本品(见【不良反应】)。 (2)过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 2.骨骼肌影响与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,在罕见情况下,阿托伐他汀可能影响骨骼肌,引起肌痛、肌炎和肌病,可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症,表现为CPK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿,导致肾衰。 治疗前 阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK: 肾功能异常 甲状腺功能低下 个人或家族遗传性肌病史 既往他汀或贝特类药物肌损伤史 既往肝病史和/或大量饮酒,对于70岁以上的老年人,可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素,来判断该项检查的必要性。 在上述情况下,应权衡治疗危险-治疗获益比,推荐进行临床监测。 若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍),不应开始治疗。 肌酸磷酸激酶测定剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时,不应测定CPK,这会使结果解释发生困难。如CPK基线水平显著升高(超过正常上限5倍),应于5-7天内复查以核实结果。 治疗过程中 患者应迅速报告肌痛、抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时)。 若正在服药过程中出现以上症状,应测定CPK。一旦发现显著升高(超过正常上限5倍),应终止治疗。 如果肌肉症状严重,引起日常不适,即使CPK水平 5倍正常上限,也应考虑终止治疗。 若症状缓解,CPK水平恢复正常,在密切监测下,可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀,应从最小剂量开始。 如临床上发生CPK水平超过正常上限10倍或确诊/疑诊横纹肌溶解症时,必须停用阿托伐他汀。 阿托伐他汀与下列药物合用可增加发生横纹肌溶解的危险性如:环孢菌素,红霉素,克拉霉素,伊曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,烟酸.吉非贝齐,其他纤维酸衍生物或HIV蛋白酶抑制剂(见【药物相互作用】和【不良反应】)。 对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
药物相互作用 当他汀类药物与环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用时,发生肌病的危险性增加。在极罕见情况下,可导致横纹肌溶解,伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。
药理作用 吸收:阿托伐他汀口服后吸收迅速;1-2小时内血浆浓度达峰。吸收程度随阿托伐他汀的剂量成正比例增加。与溶液剂相比,阿托伐他汀钙胶囊的生物利用度为95%-99%。绝对生物利用度约为12%。HMG-COA还原酶抑制活性的全身利用度约为30%。全身利用度较低的原因在于进入体循环前胃肠粘膜清除和/或肝脏首过效应。分布:阿托伐他汀的平均分布容积约为381升。98%以上的阿托伐他汀与血浆蛋白结合。代谢:阿托伐他汀由细胞色素P4503A4代谢成邻位和对位羟基衍生物及其它β氧化产物。体外实验中,邻位和对位羟基化代谢物对HMG-COA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀相当。对HMG-COA还原酶的循环抑制活性约70%是由活性代谢产物产生。清除:阿托伐他汀主要经肝脏和/或肝外代谢后经胆汁清除。但是阿托伐他汀似无明显的肝肠再循环。阿托伐他汀的平均血浆消除半衰期约为14小时。因其活性代谢产物的作用,阿托伐他汀对HMG-COA还原酶抑制活性的半衰期约20-30小时。特殊人群老年人:健康老年受试者中阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度高于成年受试者,但降脂效果与年轻患者相当。儿童:尚无儿童人群的药代动力学资料。性别:女性的阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度(Cmax增加约20%而AUC降低10%)与男性的不同。这些差异无临床显著性,因而对男性和女性的降脂效果也无临床显著性差异。肾功能不全患者:肾脏疾病对阿托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度及降脂效果无任何影响。肝功能不全患者:慢性酒精性肝病患者中阿托伐他汀及其活性产物的血浆浓度显著升高(Cmax约16倍,AUC约11倍)。
贮藏 遮光,密封,置阴凉处。
生产企业 天方药业有限公司
包装
保质期 36个月