壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片*1瓶/盒
壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片*1瓶/盒
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壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片*1瓶/盒

用于治疗十二指肠溃疡
  • 生产厂家:
    丽珠集团丽珠制药厂
  • 品牌:
    壹丽安

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片*1瓶/盒
  • 规格:5mg*6片*1瓶/盒
  • 生产厂家(生产企业):丽珠集团丽珠制药厂
  • 品牌:壹丽安
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字H20070256

说明书

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请仔细阅读壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片*1瓶/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片*1瓶/盒
通用名 艾普拉唑肠溶片
英文名 Ilaprazole Enteric-coated Tablets
拼音名 AiPuLaZuoChangRongPian(YiLiAn)
规格 5mg*6片*1瓶
批准文号 国药准字H20070256
生产厂家 丽珠集团丽珠制药厂
成分 主要组成成份为艾普拉唑。
性状 本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 本品适用于治疗十二指肠溃疡。
用法用量 本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg(2片),一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。
不良反应 在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、BUN升高)、心电图异常(室性期前收缩、I度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
禁忌 1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料,肝、肾功能不全者禁用。
注意事项 1、本品不能咀嚼或压碎,应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强,对于一般消化性溃疡等疾病,不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。
药物相互作用 1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影响依赖于胃内pH值吸收的药物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度,合用时应注意调整剂量或避免合用。 2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢,但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示,24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次,每天1次,用药5天,使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31~41%,提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂,推测其对经CYP2C19酶代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等)的代谢影响不大。 目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢,但现有的临床试验数据提示,人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
药理作用 人体药代动力学结果显示,受试者单次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg,Cmax、AUC随用药剂量增加而增加,艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品,剂量为10mg/天,药代动力学试验显示,连续用药与单次用药相比,艾普拉唑的药动学参数无明显改变,在体内无蓄积。连续口服4天以上后,血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较,进食可延迟血药浓度的达峰时间,但对其它药代动力学参数影响不大。
贮藏 密闭。
生产企业 丽珠集团丽珠制药厂
包装
执行标准 国家食品药品监督管理局标准
保质期 36个月
商品名 壹丽安 艾普拉唑肠溶片 5mg*6片*1瓶/盒
通用名 艾普拉唑肠溶片
英文名 Ilaprazole Enteric-coated Tablets
拼音名 AiPuLaZuoChangRongPian(YiLiAn)
规格 5mg*6片*1瓶
批准文号 国药准字H20070256
生产厂家 丽珠集团丽珠制药厂
成分 主要组成成份为艾普拉唑。
性状 本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 本品适用于治疗十二指肠溃疡。
用法用量 本品用于成人十二指肠溃疡,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg(2片),一日一次。疗程为4周,或遵医嘱。
不良反应 在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品,有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、BUN升高)、心电图异常(室性期前收缩、I度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度,可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周,目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
禁忌 1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。 2、由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料,肝、肾功能不全者禁用。
注意事项 1、本品不能咀嚼或压碎,应整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用强,对于一般消化性溃疡等疾病,不宜长期大剂量服用。 3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变,以免因症状缓解而延误诊断。
药物相互作用 1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌,可影响依赖于胃内pH值吸收的药物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度,合用时应注意调整剂量或避免合用。 2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢,但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示,24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次,每天1次,用药5天,使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31~41%,提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂,推测其对经CYP2C19酶代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等)的代谢影响不大。 目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢,但现有的临床试验数据提示,人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
药理作用 人体药代动力学结果显示,受试者单次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg,Cmax、AUC随用药剂量增加而增加,艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品,剂量为10mg/天,药代动力学试验显示,连续用药与单次用药相比,艾普拉唑的药动学参数无明显改变,在体内无蓄积。连续口服4天以上后,血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较,进食可延迟血药浓度的达峰时间,但对其它药代动力学参数影响不大。
贮藏 密闭。
生产企业 丽珠集团丽珠制药厂
包装
执行标准 国家食品药品监督管理局标准
保质期 36个月