来适可 氟伐他汀钠缓释片 80mg*7片/盒
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来适可 氟伐他汀钠缓释片 80mg*7片/盒

用于饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)的患者
  • 生产厂家:
    北京诺华制药有限公司
  • 品牌:
    来适可

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:来适可 氟伐他汀钠缓释片 80mg*7片/盒
  • 规格:80mg*7片/盒
  • 生产厂家(生产企业):北京诺华制药有限公司
  • 品牌:来适可
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20090179

说明书

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请仔细阅读来适可 氟伐他汀钠缓释片 80mg*7片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 来适可 氟伐他汀钠缓释片 80mg*7片/盒
通用名 氟伐他汀钠缓释片
英文名 Fluvastatin sodium extended release tablets
拼音名 FuFaTaTingNaHuanShiPian(LaiShiKe)
规格 80mg*7片
批准文号 国药准字H20090179
生产厂家 北京诺华制药有限公司
成分 本品主要成分是氟伐他汀钠。
性状 本品为类白色片剂。
适应症 饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。
用法用量 在开始本品治疗前及治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食。推荐剂量为20或40毫克,每日一次,晚餐时或睡前吞服。
不良反应 1.在安慰剂一对照试验中,以下不良反应的发生率高于安慰剂组1%以上:消化不良,失眠,恶心,腹痛,和头痛。消化不良与剂量有关并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5-0.9%的不良反应为窦炎,胀气。感觉减退牙病。尿路感染和转氨酶升高。 2.自从氟伐他汀钠上市以来有关于过敏反应的个别报告,特别是皮疹和荨尊麻疹,极罕见的病例包括其它皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎和红斑狼疮样反应。 3.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。 4.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。 5.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 6.严重肾功能不全(肌酐大于260umol /l, 肌酐清除率小于30m1/min)的患者。
禁忌 1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。 2.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。 3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 4.严重肾功能不全(肌酐大于260(mol/l,肌酐清除率小于30ml/min)的患者。
注意事项 1.肝功能 象其它降低胆固醇的药物一样,要在开始服用氟伐他汀钠胶囊之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)持续升高大于正常高限的3倍或以上必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。 2.骨骼肌功能 服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病的报告。罕见与氟伐他汀钠有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛,触痛或无力合并磷酸肌酸激酶水平显著升高,特别是伴有发热或全身不适时要考虑为肌病,必须停用本品。 3.包括本品在内的日MG-辅酶A还原酶抑制剂对纯合子家族性高胆固醇血症的疗效尚无报告。
药物相互作用 1.食物:晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀,其降血脂作用无明显差异。 2.离子交换树脂:在服用考来烯胺后四小时再服用本品,与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。为了避免相互作用造成氟伐他汀合树脂结合,因此服用离子交换树脂后至少4小时才能给予本品。 3.苯扎贝特:本品合苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50%免疫抑制剂、吉非贝齐、烟酸合红霉素:改类药物与本品合用的临床研究发现对耐受性无影响,但发生肌病的危险性增加,需密切观察。
药理作用 1.吸收:空腹服用本品后,在3小时内达到峰值血药浓度,在食用低脂肪餐后服用本品,在2.5小时内达到峰值血药浓度。相对空腹服用速释胶囊,本品的生物利用度为29%。食用高脂肪食物服用本品吸收延迟,生物利用度增长50%。本品在体内开始被吸收后,氟伐他汀的浓度增长迅速。食用高脂肪食物后服用本品的血药浓度峰值明显低于服用氟伐他汀钠胶囊一日一次或两次后所达到的血药浓度峰值。服用本品后药代动力学的总体差异性很大,Cmax和AUC的CV%为42%~64%,尤其在食用高脂肪食物后服用本品,差异性更明显,CV%为63%~89%。个体自身的差异与总体差异相比较小,Cmax和AUC的CV%为25%。服用本品后,血液中氟伐他汀的浓度出现多重峰。 2.分布:氟伐他汀主要作用于肝脏,肝脏也是其代谢的主要器官。氟伐他汀的平均表观分布容积为0.35L/kg。超过98%的循环药物与血浆蛋白结合,这种结合与华法令,水杨酸和格列苯脲的血药浓度无关。 3.代谢:氟伐他汀主要在肝脏中代谢,主要代谢产物为吲哚环5、6位的羟基化产物,此外还有N-去烷基化合物和侧链的B-氧化物。羟化的代谢产物有药理学活性,但不进入全身血液循环。氟伐他汀的两个光学异构体的代谢途径相似。体外试验研究证明了75%氟伐他汀经2C9同工酶氧化代谢,约5%和25%的氟伐他汀经2C8 和3A4同工酶氧化代谢。 4.消除:氟伐他汀约90%经粪便排泄,排泄中药物原型少于2%。尿液回收率越为5%。服用本品7天,系统药物暴露增长20~30%,本品的半衰期为9h。
贮藏 储存于25℃以下。
生产企业 北京诺华制药有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 来适可 氟伐他汀钠缓释片 80mg*7片/盒
通用名 氟伐他汀钠缓释片
英文名 Fluvastatin sodium extended release tablets
拼音名 FuFaTaTingNaHuanShiPian(LaiShiKe)
规格 80mg*7片
批准文号 国药准字H20090179
生产厂家 北京诺华制药有限公司
成分 本品主要成分是氟伐他汀钠。
性状 本品为类白色片剂。
适应症 饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。
用法用量 在开始本品治疗前及治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食。推荐剂量为20或40毫克,每日一次,晚餐时或睡前吞服。
不良反应 1.在安慰剂一对照试验中,以下不良反应的发生率高于安慰剂组1%以上:消化不良,失眠,恶心,腹痛,和头痛。消化不良与剂量有关并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5-0.9%的不良反应为窦炎,胀气。感觉减退牙病。尿路感染和转氨酶升高。 2.自从氟伐他汀钠上市以来有关于过敏反应的个别报告,特别是皮疹和荨尊麻疹,极罕见的病例包括其它皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎和红斑狼疮样反应。 3.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。 4.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。 5.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 6.严重肾功能不全(肌酐大于260umol /l, 肌酐清除率小于30m1/min)的患者。
禁忌 1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。 2.活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。 3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 4.严重肾功能不全(肌酐大于260(mol/l,肌酐清除率小于30ml/min)的患者。
注意事项 1.肝功能 象其它降低胆固醇的药物一样,要在开始服用氟伐他汀钠胶囊之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)持续升高大于正常高限的3倍或以上必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。 2.骨骼肌功能 服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病的报告。罕见与氟伐他汀钠有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛,触痛或无力合并磷酸肌酸激酶水平显著升高,特别是伴有发热或全身不适时要考虑为肌病,必须停用本品。 3.包括本品在内的日MG-辅酶A还原酶抑制剂对纯合子家族性高胆固醇血症的疗效尚无报告。
药物相互作用 1.食物:晚餐时或晚餐后4小时服用氟伐他汀,其降血脂作用无明显差异。 2.离子交换树脂:在服用考来烯胺后四小时再服用本品,与两药单用相比会产生临床显著的累加作用。为了避免相互作用造成氟伐他汀合树脂结合,因此服用离子交换树脂后至少4小时才能给予本品。 3.苯扎贝特:本品合苯扎贝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加约50%免疫抑制剂、吉非贝齐、烟酸合红霉素:改类药物与本品合用的临床研究发现对耐受性无影响,但发生肌病的危险性增加,需密切观察。
药理作用 1.吸收:空腹服用本品后,在3小时内达到峰值血药浓度,在食用低脂肪餐后服用本品,在2.5小时内达到峰值血药浓度。相对空腹服用速释胶囊,本品的生物利用度为29%。食用高脂肪食物服用本品吸收延迟,生物利用度增长50%。本品在体内开始被吸收后,氟伐他汀的浓度增长迅速。食用高脂肪食物后服用本品的血药浓度峰值明显低于服用氟伐他汀钠胶囊一日一次或两次后所达到的血药浓度峰值。服用本品后药代动力学的总体差异性很大,Cmax和AUC的CV%为42%~64%,尤其在食用高脂肪食物后服用本品,差异性更明显,CV%为63%~89%。个体自身的差异与总体差异相比较小,Cmax和AUC的CV%为25%。服用本品后,血液中氟伐他汀的浓度出现多重峰。 2.分布:氟伐他汀主要作用于肝脏,肝脏也是其代谢的主要器官。氟伐他汀的平均表观分布容积为0.35L/kg。超过98%的循环药物与血浆蛋白结合,这种结合与华法令,水杨酸和格列苯脲的血药浓度无关。 3.代谢:氟伐他汀主要在肝脏中代谢,主要代谢产物为吲哚环5、6位的羟基化产物,此外还有N-去烷基化合物和侧链的B-氧化物。羟化的代谢产物有药理学活性,但不进入全身血液循环。氟伐他汀的两个光学异构体的代谢途径相似。体外试验研究证明了75%氟伐他汀经2C9同工酶氧化代谢,约5%和25%的氟伐他汀经2C8 和3A4同工酶氧化代谢。 4.消除:氟伐他汀约90%经粪便排泄,排泄中药物原型少于2%。尿液回收率越为5%。服用本品7天,系统药物暴露增长20~30%,本品的半衰期为9h。
贮藏 储存于25℃以下。
生产企业 北京诺华制药有限公司
包装
保质期 24个月