易特欣 非洛地平缓释片 5mg*20片/盒
易特欣 非洛地平缓释片 5mg*20片/盒
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易特欣 非洛地平缓释片 5mg*20片/盒

用于高血压、稳定性心绞痛
  • 生产厂家:
    南京易亨制药有限公司
  • 品牌:
    易特欣

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:易特欣 非洛地平缓释片 5mg*20片/盒
  • 规格:5mg*20片
  • 生产厂家(生产企业):南京易亨制药有限公司
  • 品牌:易特欣
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20103396

说明书

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请仔细阅读易特欣 非洛地平缓释片 5mg*20片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 易特欣 非洛地平缓释片 5mg*20片/盒
通用名 非洛地平缓释片
英文名 Felodipine Sustained Release Tablets
拼音名 FieLuodiPingHuanShiPian
规格 5mg*20片
批准文号 国药准字H20103396
生产厂家 南京易亨制药有限公司
成分 本品活性成份为非洛地平。
性状 本品为薄膜衣片;除去膜衣显白色或类白色。
适应症 高血压、稳定性心绞痛。
用法用量 口服,剂量应个体化。服药应在早晨,用水吞服,药片不能掰、压或嚼碎。 1、 治疗高血压:建议以5毫克一日1次作为开始治疗剂量,常用维持剂量5或10毫克,一日1次。可依据患者反应将剂量减少或增加,或加用其它降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者,如老年患者和肝功能损害的患者,2.5毫克一日1次可能就足够。剂量通常不需要超过10毫克一日1次。 2、 治疗心绞痛:建议以5毫克一日1次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日1次。肾功能损害:肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。
不良反应 1.服用本品后常见的不良反应是外周水肿(多发生在用药后2-3周,发生率与年龄和用药剂量有关)、头痛和面部潮红。外周水肿通常程度较轻,与年龄和给药剂量有关。还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。 2.发生率较低或与本品关系不确定的不良反应有: 全身:胸痛、面部水肿、流感样症状; 心血管:心肌梗塞、低血压、晕厥、心绞痛、心律失常、心动过速、早搏; 胃肠道:腹痛、腹泻、呕吐、口干、胀气、反酸; 内分泌:男性乳腺发育;血液:贫血;代谢:ALT (SGPT)升高; 骨骼肌:关节痛、背痛、腿痛、足痛、肌肉痛性痉挛、肌痛、臂痛、膝痛、髋痛;精神神经系统:失眠、抑郁、焦虑障碍、烦躁、神经过敏、嗜睡、性欲减退; 呼吸系统:呼吸困难、咽炎、支气管炎、流行性感冒、鼻窦炎、鼻出血、呼吸道感染; 皮肤:挫伤、红斑、风疹;特殊感觉:视力障碍; 泌尿生殖系统:阳痿、尿频、尿急、排尿困难、多尿 3.临床试验室检查:短期和长期治疗对血电解质和血糖未见显著影响。
禁忌 1.对非洛地平及本品中任一成份过敏者禁用; 2.失代偿性心衰、急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者禁用; 3.妊娠妇女禁用。
注意事项 主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害(GFR<30 mL/min),急性心肌梗死后心衰慎用。 波依定含有乳糖。有以下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用 :半乳糖不耐受症,乳糖酶缺乏症,葡萄糖-半乳糖吸收不良。 同时服用CYP 3A4诱导剂可剧烈降低非洛地平血药水平,有导致非洛地平作用缺失的危险,这种联合用药应避免。 同时服用可能抑制CYP 3A4的药物可导致非洛地平血药水平明显升高,这种联合用药应避免。 同时摄入葡萄柚汁可致非洛地平血药水平明显升高,这种联合用药应避免。 与其它血管扩张剂相似,非洛地平在极少数患者中可能会引起显著的低血压,这在易感个体可能会引起心肌缺血,低血压患者慎用。 临床试验表明,剂量超过一日10 mg可增加降压作用,但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。 肝功能损害的患者,非洛地平的血浆清除率下降,血药浓度会升高,因此建议起始剂量用2.5 mg,一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。 肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。 准备怀孕的妇女应停止使用。 本品应空腹口服或食用少量清淡饮食,应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈増生的发生率和严重性。
药物相互作用 非洛地平是CYP 3A4的底物。抑制或诱导CYP 3A4的药物对非洛地平血药浓度会产生明显影响。 细胞色素P450诱导剂 :通过诱导P450而增加非洛地平代谢的药物,如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草(hypericum perforatum),当本品与卡马西平、苯妥英、苯巴比妥合用时,非洛地平的AUC降低93%,Cmax降低82%。与CYP 3A4诱导剂的合用应避免。 细胞色素P450抑制剂 :强的CYP 3A4抑制剂,如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑),大环内酯类抗生素(红霉素)和HIV蛋白酶抑制剂。合用伊曲康唑可使非洛地平Cmax增加6倍,AUC增加6倍。合用红霉素导致非洛地平Cmax和AUC升高约2.5倍。与强的CYP 3A4抑制剂的合用应避免。 葡萄柚汁抑制CYP 3A4。同时服用非洛地平和葡萄柚汁导致Cmax和AUC升高约2倍。这种合用应避免。 他克莫司 :非洛地平可能使他克莫司血药浓度升高。两药合用时,应检测他克莫司的血清药物浓度,可能需要调整他克莫司的剂量。 环孢素 :同时服用环孢素和非洛地平可使非洛地平的血药浓度增加150%,AUC增加60%。但是,非洛地平对环孢素的药代动力学的影响有限。 西咪替丁 :西咪替丁与非洛地平合用使非洛地平的Cmax和AUC增加约55%。
药理作用 本品为二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂),其作用是可逆性竞争二氢吡啶结合位点,阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流,并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。 体外研究表明,本品对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用 ;在体外可检测到负性肌力作用,但是在整体动物中未观察到此作用。 本品可使外周血管阻力下降而致血压降低,该药理作用与用药剂量相关,并有伴随反射性心率增加。在动物和人体内观察到本品对外周血管阻力的降低作用而致轻度利尿作用。 本品的降压作用呈剂量依赖性,与血药浓度呈正相关。在第一周用药时可有反射性心率增加,但该作用随时间而减少。长期给药心率可能增加5-10次/分钟,β-阻滞剂可对抗此作用。本品单用或与β-阻滞剂合用时不影响心电图的P-R间期。临床研究和电生理研究显示,本品单用或与β-阻滞剂合用对心脏传导(P-R、P-Q和H-V间期)没有显著影响。 在对没有左心室功能不全的高血压患者的临床试验中,未发现明确的负性肌力作用。 本品可减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。在第1周用药时可见轻度利尿、尿钠增多和尿钾增多作用,短期和长期治疗不影响电解质。 在对高血压患者的临床试验中发现本品可增加血浆去甲肾上腺素水平。 抗心绞痛作用 :非洛地平通过扩张冠脉血管起作用,也可改善心脏的灌注和供氧。通过降低外周动脉阻力(降低后负荷)减少心脏工作负荷,这可降低心肌的氧需求。非洛地平可缓解冠脉痉挛。 对稳定性劳累诱发的心绞痛患者,非洛地平可改善运动耐量并减少心绞痛发作。 在治疗的初期,心率短暂地反射性加快,波依定合用β-受体阻滞剂可消除该作用。作用起效时间为2小时,作用维持24小时。 非洛地平可与β-受体阻滞剂合用或作为单一疗法治疗心绞痛。
贮藏 遮光,密封,25℃以下保存。
生产企业 南京易亨制药有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 易特欣 非洛地平缓释片 5mg*20片/盒
通用名 非洛地平缓释片
英文名 Felodipine Sustained Release Tablets
拼音名 FieLuodiPingHuanShiPian
规格 5mg*20片
批准文号 国药准字H20103396
生产厂家 南京易亨制药有限公司
成分 本品活性成份为非洛地平。
性状 本品为薄膜衣片;除去膜衣显白色或类白色。
适应症 高血压、稳定性心绞痛。
用法用量 口服,剂量应个体化。服药应在早晨,用水吞服,药片不能掰、压或嚼碎。 1、 治疗高血压:建议以5毫克一日1次作为开始治疗剂量,常用维持剂量5或10毫克,一日1次。可依据患者反应将剂量减少或增加,或加用其它降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者,如老年患者和肝功能损害的患者,2.5毫克一日1次可能就足够。剂量通常不需要超过10毫克一日1次。 2、 治疗心绞痛:建议以5毫克一日1次作为开始治疗剂量,常用维持剂量为5或10毫克,一日1次。肾功能损害:肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。
不良反应 1.服用本品后常见的不良反应是外周水肿(多发生在用药后2-3周,发生率与年龄和用药剂量有关)、头痛和面部潮红。外周水肿通常程度较轻,与年龄和给药剂量有关。还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。 2.发生率较低或与本品关系不确定的不良反应有: 全身:胸痛、面部水肿、流感样症状; 心血管:心肌梗塞、低血压、晕厥、心绞痛、心律失常、心动过速、早搏; 胃肠道:腹痛、腹泻、呕吐、口干、胀气、反酸; 内分泌:男性乳腺发育;血液:贫血;代谢:ALT (SGPT)升高; 骨骼肌:关节痛、背痛、腿痛、足痛、肌肉痛性痉挛、肌痛、臂痛、膝痛、髋痛;精神神经系统:失眠、抑郁、焦虑障碍、烦躁、神经过敏、嗜睡、性欲减退; 呼吸系统:呼吸困难、咽炎、支气管炎、流行性感冒、鼻窦炎、鼻出血、呼吸道感染; 皮肤:挫伤、红斑、风疹;特殊感觉:视力障碍; 泌尿生殖系统:阳痿、尿频、尿急、排尿困难、多尿 3.临床试验室检查:短期和长期治疗对血电解质和血糖未见显著影响。
禁忌 1.对非洛地平及本品中任一成份过敏者禁用; 2.失代偿性心衰、急性心肌梗死、非稳定性型心绞痛患者禁用; 3.妊娠妇女禁用。
注意事项 主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害(GFR<30 mL/min),急性心肌梗死后心衰慎用。 波依定含有乳糖。有以下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用 :半乳糖不耐受症,乳糖酶缺乏症,葡萄糖-半乳糖吸收不良。 同时服用CYP 3A4诱导剂可剧烈降低非洛地平血药水平,有导致非洛地平作用缺失的危险,这种联合用药应避免。 同时服用可能抑制CYP 3A4的药物可导致非洛地平血药水平明显升高,这种联合用药应避免。 同时摄入葡萄柚汁可致非洛地平血药水平明显升高,这种联合用药应避免。 与其它血管扩张剂相似,非洛地平在极少数患者中可能会引起显著的低血压,这在易感个体可能会引起心肌缺血,低血压患者慎用。 临床试验表明,剂量超过一日10 mg可增加降压作用,但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。 肝功能损害的患者,非洛地平的血浆清除率下降,血药浓度会升高,因此建议起始剂量用2.5 mg,一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。 肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。 准备怀孕的妇女应停止使用。 本品应空腹口服或食用少量清淡饮食,应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈増生的发生率和严重性。
药物相互作用 非洛地平是CYP 3A4的底物。抑制或诱导CYP 3A4的药物对非洛地平血药浓度会产生明显影响。 细胞色素P450诱导剂 :通过诱导P450而增加非洛地平代谢的药物,如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草(hypericum perforatum),当本品与卡马西平、苯妥英、苯巴比妥合用时,非洛地平的AUC降低93%,Cmax降低82%。与CYP 3A4诱导剂的合用应避免。 细胞色素P450抑制剂 :强的CYP 3A4抑制剂,如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑),大环内酯类抗生素(红霉素)和HIV蛋白酶抑制剂。合用伊曲康唑可使非洛地平Cmax增加6倍,AUC增加6倍。合用红霉素导致非洛地平Cmax和AUC升高约2.5倍。与强的CYP 3A4抑制剂的合用应避免。 葡萄柚汁抑制CYP 3A4。同时服用非洛地平和葡萄柚汁导致Cmax和AUC升高约2倍。这种合用应避免。 他克莫司 :非洛地平可能使他克莫司血药浓度升高。两药合用时,应检测他克莫司的血清药物浓度,可能需要调整他克莫司的剂量。 环孢素 :同时服用环孢素和非洛地平可使非洛地平的血药浓度增加150%,AUC增加60%。但是,非洛地平对环孢素的药代动力学的影响有限。 西咪替丁 :西咪替丁与非洛地平合用使非洛地平的Cmax和AUC增加约55%。
药理作用 本品为二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂),其作用是可逆性竞争二氢吡啶结合位点,阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流,并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。 体外研究表明,本品对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用 ;在体外可检测到负性肌力作用,但是在整体动物中未观察到此作用。 本品可使外周血管阻力下降而致血压降低,该药理作用与用药剂量相关,并有伴随反射性心率增加。在动物和人体内观察到本品对外周血管阻力的降低作用而致轻度利尿作用。 本品的降压作用呈剂量依赖性,与血药浓度呈正相关。在第一周用药时可有反射性心率增加,但该作用随时间而减少。长期给药心率可能增加5-10次/分钟,β-阻滞剂可对抗此作用。本品单用或与β-阻滞剂合用时不影响心电图的P-R间期。临床研究和电生理研究显示,本品单用或与β-阻滞剂合用对心脏传导(P-R、P-Q和H-V间期)没有显著影响。 在对没有左心室功能不全的高血压患者的临床试验中,未发现明确的负性肌力作用。 本品可减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。在第1周用药时可见轻度利尿、尿钠增多和尿钾增多作用,短期和长期治疗不影响电解质。 在对高血压患者的临床试验中发现本品可增加血浆去甲肾上腺素水平。 抗心绞痛作用 :非洛地平通过扩张冠脉血管起作用,也可改善心脏的灌注和供氧。通过降低外周动脉阻力(降低后负荷)减少心脏工作负荷,这可降低心肌的氧需求。非洛地平可缓解冠脉痉挛。 对稳定性劳累诱发的心绞痛患者,非洛地平可改善运动耐量并减少心绞痛发作。 在治疗的初期,心率短暂地反射性加快,波依定合用β-受体阻滞剂可消除该作用。作用起效时间为2小时,作用维持24小时。 非洛地平可与β-受体阻滞剂合用或作为单一疗法治疗心绞痛。
贮藏 遮光,密封,25℃以下保存。
生产企业 南京易亨制药有限公司
包装
保质期 24个月