骁悉 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*40粒/盒
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骁悉 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*40粒/盒

用于预防急性器官排异反应,治疗同种异体肾移植后难治性排异反应
  • 生产厂家:
    上海罗氏制药有限公司
  • 品牌:
    骁悉

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:骁悉 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*40粒/盒
  • 规格:0.25g*40粒/盒
  • 生产厂家(生产企业):上海罗氏制药有限公司
  • 品牌:骁悉
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字H20031240

说明书

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请仔细阅读骁悉 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*40粒/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 骁悉 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*40粒/盒
通用名 吗替麦考酚酯胶囊
拼音名 MaTiMaiKaoFenZiJiaoNang(XiaoXi)
规格 0.25g*40粒
批准文号 国药准字H20031240
生产厂家 上海罗氏制药有限公司
成分 本品主要成分为吗替麦考酚酯。化学名为:2-吗啉代乙基(E) -6 - (1,3-二氢-4-羟基-6 -甲氧基-7 -甲基-3 -氧代-5 -异苯并呋喃基) -4-甲基-4-己烯盐。
性状 本品为橙色与蓝色的双色胶囊,内容物为白色或类白色块状物或(和)粉末。
适应症 本品用于预防急性器官排异反应,治疗同种异体肾移植后难治性排异反应,本品应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。
用法用量 1.肾脏移植:成人:对肾移植患者,推荐口服剂量为1 g,bid(日剂量为2 g)。虽然在临床试验中用过每次1.5 g,bid(日剂量3 g),且是安全和有效的,但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2 g 吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3 g 的患者要好。 2.肝脏移植:成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1 g bid(每天剂量1-2 g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPA AUC 无影响,但使MPA Cmax 下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者,如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。 3.肝功能异常的患者:伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是,其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 4.老年人:合适的推荐剂量肾脏移植患者为1 g bid,肝脏移植患者为0.5-1 g bid。 5.剂量调整
不良反应 与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立,一方面是因为基础疾病的存在,另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 1.在预防性肾脏,心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中,使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐,而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染,例如,条件致病菌感染等。 2.恶性肿瘤:接受免疫抑制方案的患者,包括合并药物的患者,接受骁悉作为部分免疫抑制的患者,发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤发生的危险性增加。 3.条件致病菌感染:所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高,风险随免疫抑制负荷增加而加大。 4.儿童(年龄在3个月到18周岁之间):腹泻,白细胞减少症,败血症,感染以及贫血。 5.老年患者(≥65周岁):同年轻人相比,老年人,尤其是接受本品作为联合免疫抑制方案一部分的患者,某些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。 6.消化系统:结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。 7.免疫抑制紊乱:严重的威胁生命的感染,例如脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道,有证据表明一定类型的感染如结核和非典型分枝杆菌感染有较高的发生率。
禁忌 本药的过敏反应已被观察到,因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的患者。
注意事项 1.接受免疫抑制剂治疗的患者,包括联合用药,接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗,发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关,而与特定的免疫抑制剂无关。 2.由于患者发生皮肤癌的危险性增加,应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。 3.应告知接受骁悉治疗的患者,在出现任何感染症状,意外青肿,出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。 4.免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性,包括条件致病菌感染,致死感染和败血症。
药物相互作用 1.阿昔洛韦:同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦,MPAG 和阿昔洛韦的血浆浓度均较单独用药时有所升高。 2.含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸药:同时服用抗酸药,吗替麦考酚酯吸收减少。 3.消胆胺:推荐吗替麦考酚酯不和消胆胺或其他影响肝肠循环的药物合用。 4.环孢菌素A:环孢菌素A(CsA)的药代动力学不受吗替麦考酚酯的影响。但在肾移植患者中,与联合使用西罗莫司和类似剂量骁悉的患者相比,合并使用骁悉和环孢菌素A 可将MPA 降低30-50%。 5.更昔洛韦:在肾损伤的患者当中,吗替麦考酚酯与更昔洛韦或者它的前药,如缬更昔洛韦联合给药时,应对其进行仔细监视。 6.口服避孕药:口服避孕药的药代动力学不受同服骁悉的影响。 7.利福平:经过剂量校正以后,在单心肺移植的患者合并利福平给药时观察到MPA 的暴露(AUC0-12h)下降了70%。因此建议在合并使用此药的时候,对MPA 的暴露水平进行监测,并相应地调整骁悉的剂量,以维持临床疗效。 8.他克莫司:在接受肝脏移植的患者中,合并使用他克莫司和骁悉对MPA 的AUC 或Cmax 没有影响。最近在肾移植患者中进行的一项研究也观察到了类似结果。在肾移植患者中发现,骁悉不会改变他克莫司的浓度。但是在肝脏移植患者中,给予他克莫司服用者多剂骁悉(1.5 g,一天两次)后,他克莫司的AUC 大约增加20%。 9.甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、氟哌酸和甲硝唑:单独将骁悉与任何抗生素联合使用未观察到对MPA 的全身暴露量产生影响。相反,给予单剂骁悉后,联合使用氟哌酸和甲硝唑可以将MPA 的AUC0-48 降低30%。 10.环丙沙星和阿莫西林/克拉维酸:据报道,肾脏移植受者口服环丙沙星(或阿莫西林)和克拉维酸后,MPA 初始剂量浓度(谷值)在服药当天随即降低54%。持续服用抗生素,这一作用有减弱的趋势,停药后该作用消失。初始剂量水平的改变可能并不能准确反映MPA 的全身曝露量,因此尚不清楚这些观察结果的临床相关性。 11.其它相互作用:吗替麦考酚酯与丙磺舒合用,在猴子试验中可使血浆MPAG AUC 升高3 倍。因此,其他从肾小管分泌的药物都可能与MPAG 竞争,因此可使MPAG 和其他通过肾小管分泌的药物浓度升高。 12.在成人和儿童患者中,合并使用司维拉姆和骁悉可以使MPA 的Cmax 和AUC0-12 分别降低30%和25%。这些数据表明,首选在服用骁悉后2 小时应用司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂,从而将其对MAP 吸收的影响降至最低。 13.活疫苗:免疫反应损伤的患者不应当使用活疫苗。对其他疫苗的抗体反应也可能会减少。
药理作用 霉酚酸酯(简称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物。MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用
贮藏 15-30℃干燥处保存。
生产企业 上海罗氏制药有限公司
包装
保质期 36个月
商品名 骁悉 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*40粒/盒
通用名 吗替麦考酚酯胶囊
拼音名 MaTiMaiKaoFenZiJiaoNang(XiaoXi)
规格 0.25g*40粒
批准文号 国药准字H20031240
生产厂家 上海罗氏制药有限公司
成分 本品主要成分为吗替麦考酚酯。化学名为:2-吗啉代乙基(E) -6 - (1,3-二氢-4-羟基-6 -甲氧基-7 -甲基-3 -氧代-5 -异苯并呋喃基) -4-甲基-4-己烯盐。
性状 本品为橙色与蓝色的双色胶囊,内容物为白色或类白色块状物或(和)粉末。
适应症 本品用于预防急性器官排异反应,治疗同种异体肾移植后难治性排异反应,本品应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。
用法用量 1.肾脏移植:成人:对肾移植患者,推荐口服剂量为1 g,bid(日剂量为2 g)。虽然在临床试验中用过每次1.5 g,bid(日剂量3 g),且是安全和有效的,但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2 g 吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3 g 的患者要好。 2.肝脏移植:成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1 g bid(每天剂量1-2 g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPA AUC 无影响,但使MPA Cmax 下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者,如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。 3.肝功能异常的患者:伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是,其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 4.老年人:合适的推荐剂量肾脏移植患者为1 g bid,肝脏移植患者为0.5-1 g bid。 5.剂量调整
不良反应 与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立,一方面是因为基础疾病的存在,另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 1.在预防性肾脏,心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中,使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐,而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染,例如,条件致病菌感染等。 2.恶性肿瘤:接受免疫抑制方案的患者,包括合并药物的患者,接受骁悉作为部分免疫抑制的患者,发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤发生的危险性增加。 3.条件致病菌感染:所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高,风险随免疫抑制负荷增加而加大。 4.儿童(年龄在3个月到18周岁之间):腹泻,白细胞减少症,败血症,感染以及贫血。 5.老年患者(≥65周岁):同年轻人相比,老年人,尤其是接受本品作为联合免疫抑制方案一部分的患者,某些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。 6.消化系统:结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。 7.免疫抑制紊乱:严重的威胁生命的感染,例如脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道,有证据表明一定类型的感染如结核和非典型分枝杆菌感染有较高的发生率。
禁忌 本药的过敏反应已被观察到,因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的患者。
注意事项 1.接受免疫抑制剂治疗的患者,包括联合用药,接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗,发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加,尤其是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关,而与特定的免疫抑制剂无关。 2.由于患者发生皮肤癌的危险性增加,应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。 3.应告知接受骁悉治疗的患者,在出现任何感染症状,意外青肿,出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。 4.免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性,包括条件致病菌感染,致死感染和败血症。
药物相互作用 1.阿昔洛韦:同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦,MPAG 和阿昔洛韦的血浆浓度均较单独用药时有所升高。 2.含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸药:同时服用抗酸药,吗替麦考酚酯吸收减少。 3.消胆胺:推荐吗替麦考酚酯不和消胆胺或其他影响肝肠循环的药物合用。 4.环孢菌素A:环孢菌素A(CsA)的药代动力学不受吗替麦考酚酯的影响。但在肾移植患者中,与联合使用西罗莫司和类似剂量骁悉的患者相比,合并使用骁悉和环孢菌素A 可将MPA 降低30-50%。 5.更昔洛韦:在肾损伤的患者当中,吗替麦考酚酯与更昔洛韦或者它的前药,如缬更昔洛韦联合给药时,应对其进行仔细监视。 6.口服避孕药:口服避孕药的药代动力学不受同服骁悉的影响。 7.利福平:经过剂量校正以后,在单心肺移植的患者合并利福平给药时观察到MPA 的暴露(AUC0-12h)下降了70%。因此建议在合并使用此药的时候,对MPA 的暴露水平进行监测,并相应地调整骁悉的剂量,以维持临床疗效。 8.他克莫司:在接受肝脏移植的患者中,合并使用他克莫司和骁悉对MPA 的AUC 或Cmax 没有影响。最近在肾移植患者中进行的一项研究也观察到了类似结果。在肾移植患者中发现,骁悉不会改变他克莫司的浓度。但是在肝脏移植患者中,给予他克莫司服用者多剂骁悉(1.5 g,一天两次)后,他克莫司的AUC 大约增加20%。 9.甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、氟哌酸和甲硝唑:单独将骁悉与任何抗生素联合使用未观察到对MPA 的全身暴露量产生影响。相反,给予单剂骁悉后,联合使用氟哌酸和甲硝唑可以将MPA 的AUC0-48 降低30%。 10.环丙沙星和阿莫西林/克拉维酸:据报道,肾脏移植受者口服环丙沙星(或阿莫西林)和克拉维酸后,MPA 初始剂量浓度(谷值)在服药当天随即降低54%。持续服用抗生素,这一作用有减弱的趋势,停药后该作用消失。初始剂量水平的改变可能并不能准确反映MPA 的全身曝露量,因此尚不清楚这些观察结果的临床相关性。 11.其它相互作用:吗替麦考酚酯与丙磺舒合用,在猴子试验中可使血浆MPAG AUC 升高3 倍。因此,其他从肾小管分泌的药物都可能与MPAG 竞争,因此可使MPAG 和其他通过肾小管分泌的药物浓度升高。 12.在成人和儿童患者中,合并使用司维拉姆和骁悉可以使MPA 的Cmax 和AUC0-12 分别降低30%和25%。这些数据表明,首选在服用骁悉后2 小时应用司维拉姆和其他钙游离磷酸盐结合剂,从而将其对MAP 吸收的影响降至最低。 13.活疫苗:免疫反应损伤的患者不应当使用活疫苗。对其他疫苗的抗体反应也可能会减少。
药理作用 霉酚酸酯(简称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物。MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用
贮藏 15-30℃干燥处保存。
生产企业 上海罗氏制药有限公司
包装
保质期 36个月