舒夫坦 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片/盒
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舒夫坦 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片/盒

用于治疗原发性高胆固醇血症
  • 生产厂家:
    南京先声东元制药有限公司
  • 品牌:
    舒夫坦

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:舒夫坦 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片/盒
  • 规格:10mg*7片/盒
  • 生产厂家(生产企业):南京先声东元制药有限公司
  • 品牌:舒夫坦
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20113246

说明书

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请仔细阅读舒夫坦 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 舒夫坦 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片/盒
通用名 瑞舒伐他汀钙片
英文名 Rosuvastatin Calcium Tablets
拼音名 ShuFuTan(RuiShuFaTaTingGaiPian)
规格 10mg*7片
批准文号 国药准字H20113246
生产厂家 南京先声东元制药有限公司
成分 本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 用于治疗原发性高胆固醇血症。
用法用量 口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。
不良反应 尚不明确。
禁忌 舒夫坦禁用于:对瑞舒伐他汀或舒夫坦中任何成份过敏者。活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。肌病患者。同时使用环孢素的患者。妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
注意事项 1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2、活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3、严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4、肌病患者。 5、同时使用环孢素的患者。 6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
药物相互作用 1.环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K掊抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(>1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 4.蛋白酶抑制剂:尽管药物相互作用的机制尚不明确,但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中,健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品(400mg洛匹那韦/100mg利托那韦),结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC(0-24)和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此,在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中,不推荐同时使用本品(见【注意事项】)。 5.抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 6.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 7.口服避孕药,激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。 8.其他药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 9.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2C9和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的-种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
药理作用 1.瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶,甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示,瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高,并具有选择性,肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示,瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量,由此增强对LDL的摄取和分解代谢,并抑制肝脏VLDL合成,从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 2.对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者,瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者,瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平,并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
贮藏 密封。
生产企业 南京先声东元制药有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 舒夫坦 瑞舒伐他汀钙片 10mg*7片/盒
通用名 瑞舒伐他汀钙片
英文名 Rosuvastatin Calcium Tablets
拼音名 ShuFuTan(RuiShuFaTaTingGaiPian)
规格 10mg*7片
批准文号 国药准字H20113246
生产厂家 南京先声东元制药有限公司
成分 本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 用于治疗原发性高胆固醇血症。
用法用量 口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。
不良反应 尚不明确。
禁忌 舒夫坦禁用于:对瑞舒伐他汀或舒夫坦中任何成份过敏者。活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。肌病患者。同时使用环孢素的患者。妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
注意事项 1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2、活动性肝病患者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限(ULN)的患者。 3、严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。 4、肌病患者。 5、同时使用环孢素的患者。 6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
药物相互作用 1.环孢素:本品与环孢素合并使用时,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K掊抗剂:同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,对同时使用维生素K拮抗剂(如:华法林)的患者,开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下,适当检测INR是需要的。 3.吉非贝齐和其它降脂产品:本品与吉非贝齐同时使用,可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。 根据专门的相互作用研究的资料,预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用,但可能发生药效学相互作用。 吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(>1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加,这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 4.蛋白酶抑制剂:尽管药物相互作用的机制尚不明确,但同时服用蛋白酶抑制剂可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在药代动力学研究中,健康志愿者同时服用本品20mg与两种蛋白酶抑制剂的复方产品(400mg洛匹那韦/100mg利托那韦),结果显示瑞舒伐他汀的稳态AUC(0-24)和Cmax分别升高了约2倍和5倍。因此,在接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV患者中,不推荐同时使用本品(见【注意事项】)。 5.抗酸药:同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酸药混悬液,可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药,这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 6.红霉素:本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。 7.口服避孕药,激素替代治疗(HRT):同时使用本品和口服避孕药,使雌醇和炔诺孕酮的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些血药浓度的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据,因此,不能排除存在类似的相互作用。但是,在临床试验中,这种联合用药很广泛,且被患者良好耐受。 8.其他药物:根据来自专门的药物相互作用研究的数据,估计本品与地高辛不存在有临床相关性的相互作用。 9.细胞色素P450酶:体外和体内研究的资料都显示,瑞舒伐他汀既非细胞色素P450同工酶的抑制剂,也不是酶诱导剂。另外,瑞舒伐他汀是这些酶的弱底物。瑞舒伐他汀与氟康唑(CYP 2C9和CYP 3A4的一种抑制剂)或酮康唑(CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂)之间不存在具有临床相关性的相互作用。与伊曲康唑(CYP 3A4的-种抑制剂)合用,瑞舒伐他汀的AUC增加28%,这种增加不被认为有临床意义。因此,估计不存在由细胞色素P450介导的代谢所致的药物相互作用。
药理作用 1.瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶,甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示,瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高,并具有选择性,肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示,瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量,由此增强对LDL的摄取和分解代谢,并抑制肝脏VLDL合成,从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。 2.对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者,瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者,瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平,并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。
贮藏 密封。
生产企业 南京先声东元制药有限公司
包装
保质期 24个月