欧迪贝 盐酸吡格列酮片 15mg*14片/盒
欧迪贝 盐酸吡格列酮片 15mg*14片/盒
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欧迪贝 盐酸吡格列酮片 15mg*14片/盒

用于治疗2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者
  • 生产厂家:
    石药集团远大(大连)制药有限公司
  • 品牌:
    五洲明珠

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:欧迪贝 盐酸吡格列酮片 15mg*14片/盒
  • 规格:15mg*14片/盒
  • 生产厂家(生产企业):石药集团远大(大连)制药有限公司
  • 品牌:五洲明珠
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字H20052682

说明书

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请仔细阅读欧迪贝 盐酸吡格列酮片 15mg*14片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 欧迪贝 盐酸吡格列酮片 15mg*14片/盒
通用名 盐酸吡格列酮片
拼音名 OuDiBei*YanSuanBiGeLieTongPian
规格 15mg*14片
批准文号 国药准字H20052682
生产厂家 石药集团远大(大连)制药有限公司
成分 盐酸吡格列酮。
性状 为白色或类白色片。
适应症 用于治疗2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。
用法用量 通常,成人口服给药每次吡格列酮15~30mg,1日1次早饭前或早饭后。另外,根据患者性别、年龄和症状可适当调整,但最大限量为45mg。 1.报道在女性中发生浮肿的比较多。因而女性用药时,要留意是否发生浮肿,可以从1日1次15mg开始。 2. 从1日1次30mg增量至45mg后,可见发生浮肿的病例更常见,因而增量至45mg时,应留意是否发生浮肿。 3.老年人通常生理机能减退,因而从1日1次15mg开始服药为宜。
不良反应 文献报道,在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人,疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达一年或更久。 临床应用中发现的主要不良反应为: 1.轻中度水肿,单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发心力衰竭,国外文献报道,本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大,但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 5.肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 6.血脂增高。
禁忌 盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。
注意事项 一般:盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症:当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。水肿:水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。心脏:在临床前的试验中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人,盐酸吡格列酮不宜使用。肝脏:尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似,而后者有体质特异性的肝毒性,并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸,盐酸吡格列酮治疗应中止。实验室检查:为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应,应定期测定FBG和HbAlc。
药物相互作用 口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。 格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。 地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。 华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。 二甲双胍:对于健康受试者,服用7日盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时给予二甲双胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。
药理作用 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)的激动剂,通过提高外周和肝脏等胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAR核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。
贮藏 密封,在阴凉干燥处保存。
生产企业 石药集团远大(大连)制药有限公司
包装
保质期 36个月
商品名 欧迪贝 盐酸吡格列酮片 15mg*14片/盒
通用名 盐酸吡格列酮片
拼音名 OuDiBei*YanSuanBiGeLieTongPian
规格 15mg*14片
批准文号 国药准字H20052682
生产厂家 石药集团远大(大连)制药有限公司
成分 盐酸吡格列酮。
性状 为白色或类白色片。
适应症 用于治疗2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。
用法用量 通常,成人口服给药每次吡格列酮15~30mg,1日1次早饭前或早饭后。另外,根据患者性别、年龄和症状可适当调整,但最大限量为45mg。 1.报道在女性中发生浮肿的比较多。因而女性用药时,要留意是否发生浮肿,可以从1日1次15mg开始。 2. 从1日1次30mg增量至45mg后,可见发生浮肿的病例更常见,因而增量至45mg时,应留意是否发生浮肿。 3.老年人通常生理机能减退,因而从1日1次15mg开始服药为宜。
不良反应 文献报道,在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人,疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达一年或更久。 临床应用中发现的主要不良反应为: 1.轻中度水肿,单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发心力衰竭,国外文献报道,本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大,但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 5.肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 6.血脂增高。
禁忌 盐酸吡格列酮禁用于对本品或其他噻唑烷二酮药品以及本品中任何成分过敏的病人。
注意事项 一般:盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症:当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。水肿:水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。心脏:在临床前的试验中,噻唑烷二酮,包括吡格列酮,可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。对于NYHA标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人,盐酸吡格列酮不宜使用。肝脏:尽管无临床数据显示盐酸吡格列酮存在肝毒性或可使ALT升高,但吡格列酮与曲格列酮在结构上相似,而后者有体质特异性的肝毒性,并曾有罕见病例出现肝衰竭、肝移植和死亡。我们建议接受盐酸吡格列酮治疗的患者进行定期的肝酶测定。如ALT水平超过3倍正常上限或病人出现黄疸,盐酸吡格列酮治疗应中止。实验室检查:为监测血糖对盐酸吡格列酮的反应,应定期测定FBG和HbAlc。
药物相互作用 口服避孕药:同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时,二者的血浆浓度都会降低30%,这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以,对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人,避孕应更谨慎。 格列吡嗪:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和格列吡嗪(5.0毫克1次/日)共7日,未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。 地高辛:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和地高辛(0.25毫克1次/日)共7日,未改变地高辛的稳态药代动力学指标。 华法令:对于健康受试者,同时应用盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)和华法令,未改变华法令的稳态药代动力学指标。而且,接受长期华法令治疗的病人,服用盐酸吡格列酮不会对凝血酶原时间产生有临床意义的影响。 二甲双胍:对于健康受试者,服用7日盐酸吡格列酮(45毫克1次/日)后,再同时给予二甲双胍(1000毫克)和盐酸吡格列酮(45毫克),未改变二甲双胍的单剂药代动力学指标。
药理作用 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)的激动剂,通过提高外周和肝脏等胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAR核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。
贮藏 密封,在阴凉干燥处保存。
生产企业 石药集团远大(大连)制药有限公司
包装
保质期 36个月