舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug:500ug*60吸/盒
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舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug:500ug*60吸/盒

本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括: 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性
  • 生产厂家:
    Glaxo Operations UK Limited
  • 品牌:
    舒利迭

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug:500ug*60吸/盒
  • 规格:50ug:500ug*60吸/盒
  • 生产厂家(生产企业):Glaxo Operations UK Limited
  • 品牌:舒利迭
  • 保质期(有效期):18个月
  • 批准文号:H20140165

说明书

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请仔细阅读舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug:500ug*60吸/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug:500ug*60吸/盒
通用名 沙美特罗替卡松粉吸入剂
英文名 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation
拼音名 shameiteluotikasongfenxiruji
规格 50ug:500ug*60吸
批准文号 H20140165
生产厂家 Glaxo Operations UK Limited
成分 本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。
性状 本品为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。患者通过准纳器吸嘴吸入药物。
适应症 本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括: 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注:本品对50最/100最规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
用法用量 本品只供经口吸入使用。 应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处,即使无症状时也必须如此。 患者应该由医生定期再次进行评估,以使所接受的本品保持最佳剂量,并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时,下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择,如果医生认为可以控制病情,对于需要长效激动剂的患者,本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下,对于常于夜间出现症状的患者,,应在晚上吸入本品;对于常于白天出现症状的患者,应在早晨吸入本品。 应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内,医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量: 成人和12岁及12岁以上的青少年: 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 4岁及4岁以上儿童: 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 尚无4岁以下儿童使用本品的资料。 特殊患者群体:老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭萀资料。 注:本品对50ug/100ug规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
不良反应 由于舒利迭含有沙美特罗和丙酸氟替卡松,可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。 沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下: 1、沙美特罗 曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用,但均为暂时性,并随常规治疗而减轻。 一些病人可出现心律失常(包括房颤、室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。 曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。 曾有口咽部刺激的报道。 罕有肌肉痉挛的报道。 2、丙酸氟替卡松 有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病(鹅口疮)。 曾有皮肤过敏反应的报道。 罕有面部和口咽水肿的报道。 使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。 有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗,同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。 可能出现的系统作用包括有:肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼 与其他吸入型治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入型支气管扩张剂进行治疗。同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器,并对病人进行评估,如果必要,实施替代治疗。 在沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中,常报道的副作用有:声嘶/发音困难、咽部刺激、头痛、口咽部念珠菌病及心悸。
禁忌 对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品种含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
注意事项 ·对可逆性阻塞性气道疾病(包括哮喘)的处理应常规遵循阶梯方案,并应通过观察临床症状及肺功能测定来监测患者对治疗的反应。 ·本品不适用于缓解急性哮喘症状,而需要使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇),应建议患者随时携带能够快速缓解症状的药物。本品不推荐作为哮喘控制的起始治疗药物,应在病情所需皮质激素的合适剂量已确立时使用。 ·如增加短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状,提示对哮喘的控制尚不满意,且患者应有医生再次评估。 ·哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命,应请医生对患者进行紧急复查,并应考虑增加皮质激素治疗。同样,当本品当前剂量不足以控制哮喘时,患者也应找医生复查。 ·对哮喘患者同样应考虑给予其他的皮质激素治疗,如有急性加重伴有感染还应加用抗生素。 ·不可突然中断本品的治疗,因为这样可能引起病情恶化。 ·肺结核患者慎用。 ·本品应慎用与严重心血管疾病患者(包括心律失常)、糖尿病、未经处理的低血钾或甲状腺毒症。 ·甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 ·与其他吸入型治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入型支气管扩张剂进行治疗,同时应立即停用本品,并对患者进行评估,如果必要,实施替代治疗。 ·本品含有12.5mg/剂的乳糖,这一数值通常在乳糖不耐受的人群中无问题。 ·应特别小心转入本品治疗的患者,特别是那些曾经使用过全身皮质激素治疗而怀疑肾上腺功能损害的患者。 ·任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应,特别是长期大剂量使用,但其出现与口服皮质激素相比要少得多。因此将吸入型皮质激素的剂量逐渐调整至可维持有效控制的最小维持剂量是很重要的。 ·非常罕见血糖水平增高的报道,对有糖尿病史的患者,应予以考虑。 ·应避免将丙酸氟替卡松和利托那韦合用。
药物相互作用 本品曾与常用于哮喘或COPD患者的其他药物,包括短效β2肾上腺素受体激动剂,甲基黄嘌呤,和经鼻吸入式皮质激素联合使用,无不良药物相互作用.本品尚未进行正式的药物相互作用的研究。 短效β2肾上腺素受体激动剂:在由哮喘患者参加的临床试验中,使用本品的166名成年和12岁或以上青少年患者对沙丁胺醇的平均日需求量约为1.3吸/天,范围为0到9吸/天。在这些试验中,有5%使用本品的患者在12周试验期间,平均每日吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管系统不良反应的发生频次增加。 在一项COPD临床试验中,使用本品50mg/250mg的患者对沙丁胺醇的平均日需求量为4.1吸/天。在24周试验期间,26%使用本品的患者平均每天吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管不良反应的发生频次增加。 甲基黄嘌呤:成人和12岁及以上青少年患者使用本品同时口服或静脉用甲基黄嘌呤(如氨茶碱, 茶碱)的影响尚未完全评估。由哮喘患者参加的临床试验中,每天2次接受本品50mg/100mg, 50mg/250mg或50mg/500mg治疗的患者中,有39名合并使用茶碱治疗,304名不合并使用茶碱治疗,两组患者的不良事件发生率相似。在每天2次使用沙美特罗50mg和丙酸氟替卡松500mg的患者中,合并使用茶碱者(N = 39)与不合并使用茶碱者(N = 132)相比,也得出近似的结果。 在COPD临床试验中,每天2次接受本品50mg/250mg合并茶碱治疗的17名患者和只接受本品不合并使用茶碱的161名患者的不良事件发生率相似。根据现有数据,联合使用本品和甲基黄嘌呤并不改变不良事件的发生情况。 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:在成人和12岁及以上青少年患者使用本品的临床试验中,合用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(FLIXONASE)50mg者 (N = 46)和未合用者(N = 130)之间,不良事件和对HPA轴的影响无差异。 单胺氧化酶抑制剂和三环抑制剂:当患者在使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抑制剂治疗时使用本品应非常谨慎,或在停用这些药物的2周内使用本品也应非常谨慎。因为沙美特罗对血管系统的影响可能被这类药物加强。 β肾上腺素受体阻滞剂:β肾上腺素受体阻滞剂不仅阻滞β肾上腺素受体激动剂(如沙美特罗)的肺部作用,而且可能使哮喘患者产生?现氐闹芫仿巍R虼耍颊咭话悴挥κ褂忙律錾舷偎厥芴遄柚图痢5窃谀承┣榭鱿拢颊叱耸褂忙律錾舷偎刈柚图镣獗鹞匏ǎ蛴ι饔貌⒖悸切脑嘌≡裥驭律錾舷偎厥芴遄柚图痢? 酮康唑和SEREVENT(有效成分为沙美特罗)合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍,AUC的15倍),这可能引起心电图QTc间期延长(参见【注意事项】及【药代动力学】)。 利尿剂: β肾上腺素受体激动剂可能急剧加重排钾利尿剂(如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂)引起的心电图变化和(或)低钾血症,尤其是当超过β肾上腺素受体激动剂的推荐剂量时。尽管临床意义尚不明确,建议谨慎联合使用β肾上腺素受体激动剂和排钾利尿剂。 细胞色素酶P450抑制剂: 丙酸氟替卡松是细胞色素酶P450 3A4酶的底物。对健康受试者进行的丙酸氟替卡松水合鼻喷雾剂的药物相互作用研究表明利托那韦(细胞色素酶P450 3A4强效抑制剂)能显著增加血浆中丙酸氟替卡松的含量,引起血浆皮质醇浓度降低(参见【药代动力学】:丙酸氟替卡松:药物相互作用)。在上市后使用中,已报道联合应用丙酸氟替卡松和利托那韦有明显的药物相互作用,导致皮质醇全身性反应,包括库兴氏综合征和肾上腺功能抑制。因此不推荐同时使用丙酸氟替卡松和利托那韦,除非对病人可能的益处大于皮质醇全身性副作用对病人的危险。 在一项对8名健康成人志愿者进行安慰剂对照的交叉试验中,联合应用单剂吸入性丙酸氟替卡松(1000mg)和多剂酮康唑(200mg),结果显示丙酸氟替卡松血浆含量增加,血浆皮质醇AUC减少,对皮质醇的尿路排泄无影响。当本品与酮康唑或其他细胞色素酶P450 3A4抑制剂合用时需谨慎。
药理作用 作用机制: 本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松,两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用,而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β-受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。两种药物的各自作用机制阐述如下: 沙美特罗: 沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链,它是选择性长效(12小时)β2肾上腺素受体激动剂。 与使用推荐剂量的传统短效β2-受体激动剂相比,沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用,并产生至少持续12小时的更持久支气管扩张作用。 体外实验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质(如组胺、白三烯和前列腺素D2)的释放,是强有力的长效抑制剂。 沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应,对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时,直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性,但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。 丙酸氟替卡松: 吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生有效的糖皮质激素抗炎作用,因而减轻哮喘的症状及恶化,而无使用全身性皮质激素的不良反应。
贮藏 贮于30°C以下。
生产企业 Glaxo Operations UK Limited
包装
保质期 18个月
商品名 舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂 50ug:500ug*60吸/盒
通用名 沙美特罗替卡松粉吸入剂
英文名 Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation
拼音名 shameiteluotikasongfenxiruji
规格 50ug:500ug*60吸
批准文号 H20140165
生产厂家 Glaxo Operations UK Limited
成分 本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。
性状 本品为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。患者通过准纳器吸嘴吸入药物。
适应症 本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括: 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注:本品对50最/100最规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
用法用量 本品只供经口吸入使用。 应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处,即使无症状时也必须如此。 患者应该由医生定期再次进行评估,以使所接受的本品保持最佳剂量,并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时,下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择,如果医生认为可以控制病情,对于需要长效激动剂的患者,本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下,对于常于夜间出现症状的患者,,应在晚上吸入本品;对于常于白天出现症状的患者,应在早晨吸入本品。 应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内,医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量: 成人和12岁及12岁以上的青少年: 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 4岁及4岁以上儿童: 每次1吸(50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松),每日2次。 尚无4岁以下儿童使用本品的资料。 特殊患者群体:老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭萀资料。 注:本品对50ug/100ug规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
不良反应 由于舒利迭含有沙美特罗和丙酸氟替卡松,可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。 沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下: 1、沙美特罗 曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用,但均为暂时性,并随常规治疗而减轻。 一些病人可出现心律失常(包括房颤、室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。 曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。 曾有口咽部刺激的报道。 罕有肌肉痉挛的报道。 2、丙酸氟替卡松 有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病(鹅口疮)。 曾有皮肤过敏反应的报道。 罕有面部和口咽水肿的报道。 使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。 有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗,同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。 可能出现的系统作用包括有:肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼 与其他吸入型治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入型支气管扩张剂进行治疗。同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器,并对病人进行评估,如果必要,实施替代治疗。 在沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中,常报道的副作用有:声嘶/发音困难、咽部刺激、头痛、口咽部念珠菌病及心悸。
禁忌 对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品种含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
注意事项 ·对可逆性阻塞性气道疾病(包括哮喘)的处理应常规遵循阶梯方案,并应通过观察临床症状及肺功能测定来监测患者对治疗的反应。 ·本品不适用于缓解急性哮喘症状,而需要使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇),应建议患者随时携带能够快速缓解症状的药物。本品不推荐作为哮喘控制的起始治疗药物,应在病情所需皮质激素的合适剂量已确立时使用。 ·如增加短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状,提示对哮喘的控制尚不满意,且患者应有医生再次评估。 ·哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命,应请医生对患者进行紧急复查,并应考虑增加皮质激素治疗。同样,当本品当前剂量不足以控制哮喘时,患者也应找医生复查。 ·对哮喘患者同样应考虑给予其他的皮质激素治疗,如有急性加重伴有感染还应加用抗生素。 ·不可突然中断本品的治疗,因为这样可能引起病情恶化。 ·肺结核患者慎用。 ·本品应慎用与严重心血管疾病患者(包括心律失常)、糖尿病、未经处理的低血钾或甲状腺毒症。 ·甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 ·与其他吸入型治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入型支气管扩张剂进行治疗,同时应立即停用本品,并对患者进行评估,如果必要,实施替代治疗。 ·本品含有12.5mg/剂的乳糖,这一数值通常在乳糖不耐受的人群中无问题。 ·应特别小心转入本品治疗的患者,特别是那些曾经使用过全身皮质激素治疗而怀疑肾上腺功能损害的患者。 ·任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应,特别是长期大剂量使用,但其出现与口服皮质激素相比要少得多。因此将吸入型皮质激素的剂量逐渐调整至可维持有效控制的最小维持剂量是很重要的。 ·非常罕见血糖水平增高的报道,对有糖尿病史的患者,应予以考虑。 ·应避免将丙酸氟替卡松和利托那韦合用。
药物相互作用 本品曾与常用于哮喘或COPD患者的其他药物,包括短效β2肾上腺素受体激动剂,甲基黄嘌呤,和经鼻吸入式皮质激素联合使用,无不良药物相互作用.本品尚未进行正式的药物相互作用的研究。 短效β2肾上腺素受体激动剂:在由哮喘患者参加的临床试验中,使用本品的166名成年和12岁或以上青少年患者对沙丁胺醇的平均日需求量约为1.3吸/天,范围为0到9吸/天。在这些试验中,有5%使用本品的患者在12周试验期间,平均每日吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管系统不良反应的发生频次增加。 在一项COPD临床试验中,使用本品50mg/250mg的患者对沙丁胺醇的平均日需求量为4.1吸/天。在24周试验期间,26%使用本品的患者平均每天吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管不良反应的发生频次增加。 甲基黄嘌呤:成人和12岁及以上青少年患者使用本品同时口服或静脉用甲基黄嘌呤(如氨茶碱, 茶碱)的影响尚未完全评估。由哮喘患者参加的临床试验中,每天2次接受本品50mg/100mg, 50mg/250mg或50mg/500mg治疗的患者中,有39名合并使用茶碱治疗,304名不合并使用茶碱治疗,两组患者的不良事件发生率相似。在每天2次使用沙美特罗50mg和丙酸氟替卡松500mg的患者中,合并使用茶碱者(N = 39)与不合并使用茶碱者(N = 132)相比,也得出近似的结果。 在COPD临床试验中,每天2次接受本品50mg/250mg合并茶碱治疗的17名患者和只接受本品不合并使用茶碱的161名患者的不良事件发生率相似。根据现有数据,联合使用本品和甲基黄嘌呤并不改变不良事件的发生情况。 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂:在成人和12岁及以上青少年患者使用本品的临床试验中,合用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂(FLIXONASE)50mg者 (N = 46)和未合用者(N = 130)之间,不良事件和对HPA轴的影响无差异。 单胺氧化酶抑制剂和三环抑制剂:当患者在使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抑制剂治疗时使用本品应非常谨慎,或在停用这些药物的2周内使用本品也应非常谨慎。因为沙美特罗对血管系统的影响可能被这类药物加强。 β肾上腺素受体阻滞剂:β肾上腺素受体阻滞剂不仅阻滞β肾上腺素受体激动剂(如沙美特罗)的肺部作用,而且可能使哮喘患者产生?现氐闹芫仿巍R虼耍颊咭话悴挥κ褂忙律錾舷偎厥芴遄柚图痢5窃谀承┣榭鱿拢颊叱耸褂忙律錾舷偎刈柚图镣獗鹞匏ǎ蛴ι饔貌⒖悸切脑嘌≡裥驭律錾舷偎厥芴遄柚图痢? 酮康唑和SEREVENT(有效成分为沙美特罗)合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍,AUC的15倍),这可能引起心电图QTc间期延长(参见【注意事项】及【药代动力学】)。 利尿剂: β肾上腺素受体激动剂可能急剧加重排钾利尿剂(如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂)引起的心电图变化和(或)低钾血症,尤其是当超过β肾上腺素受体激动剂的推荐剂量时。尽管临床意义尚不明确,建议谨慎联合使用β肾上腺素受体激动剂和排钾利尿剂。 细胞色素酶P450抑制剂: 丙酸氟替卡松是细胞色素酶P450 3A4酶的底物。对健康受试者进行的丙酸氟替卡松水合鼻喷雾剂的药物相互作用研究表明利托那韦(细胞色素酶P450 3A4强效抑制剂)能显著增加血浆中丙酸氟替卡松的含量,引起血浆皮质醇浓度降低(参见【药代动力学】:丙酸氟替卡松:药物相互作用)。在上市后使用中,已报道联合应用丙酸氟替卡松和利托那韦有明显的药物相互作用,导致皮质醇全身性反应,包括库兴氏综合征和肾上腺功能抑制。因此不推荐同时使用丙酸氟替卡松和利托那韦,除非对病人可能的益处大于皮质醇全身性副作用对病人的危险。 在一项对8名健康成人志愿者进行安慰剂对照的交叉试验中,联合应用单剂吸入性丙酸氟替卡松(1000mg)和多剂酮康唑(200mg),结果显示丙酸氟替卡松血浆含量增加,血浆皮质醇AUC减少,对皮质醇的尿路排泄无影响。当本品与酮康唑或其他细胞色素酶P450 3A4抑制剂合用时需谨慎。
药理作用 作用机制: 本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松,两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用,而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β-受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。两种药物的各自作用机制阐述如下: 沙美特罗: 沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链,它是选择性长效(12小时)β2肾上腺素受体激动剂。 与使用推荐剂量的传统短效β2-受体激动剂相比,沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用,并产生至少持续12小时的更持久支气管扩张作用。 体外实验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质(如组胺、白三烯和前列腺素D2)的释放,是强有力的长效抑制剂。 沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应,对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时,直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性,但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。 丙酸氟替卡松: 吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生有效的糖皮质激素抗炎作用,因而减轻哮喘的症状及恶化,而无使用全身性皮质激素的不良反应。
贮藏 贮于30°C以下。
生产企业 Glaxo Operations UK Limited
包装
保质期 18个月