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益适纯 依折麦布片 10mg*5片/盒
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益适纯 依折麦布片 10mg*5片/盒

原发性高胆固醇血症
  • 生产厂家:
    新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD
  • 品牌:
    益适纯

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:益适纯 依折麦布片 10mg*5片/盒
  • 规格:10mg*5片
  • 生产厂家(生产企业):新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD
  • 品牌:益适纯
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字H20050996

说明书

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请仔细阅读益适纯 依折麦布片 10mg*5片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 益适纯 依折麦布片 10mg*5片/盒
通用名 依折麦布片
拼音名 yizhemaibupian
规格 10mg*5片
批准文号 国药准字H20050996
生产厂家 新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD
成分 本品主要成分为依折麦布。
性状 本品为白色或粪白色片。
适应症 原发性高胆固醇血症   本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。   纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)   本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。   纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)   本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
用法用量 患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天1次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在1天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。不推荐小于10岁儿童应用本品。轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用:应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
不良反应 患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性。
禁忌 对益适纯任何成份过敏者 ;活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。
注意事项 肝酶作用:在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此,当本品与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能 测定,同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),未发现本品引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药 物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,安慰剂发生率为0.1%,本品与他汀类药物联用发生率为0.1%,单独使用他 汀类药物发生率为0.4%。 本品上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药 物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时,则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时,应被告知肌病发生 的危险性,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时,应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以 上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN时表明发生肌病。 肝功能不全:鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应用本品(见药代动力学)。 贝特类:目前本品与贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立,故不推荐此两种药物联合应用。 环孢霉素:使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人,应监测环孢霉素浓度。 抗凝剂:如本品与华法令,其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时,应适当监测国际标准化比值(INR)。
药物相互作用 临床前研究表明,益适纯无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现益适纯与已知的可被细胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。益适纯与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲糖宁或咪达唑仑等药物联合应用时,未发现益适纯影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与益适纯联合应用时,西咪替丁不影响益适纯的生物利用度。抗酸药:同时服用抗酸药可降低益适纯的吸收速度,但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。消胆胺:同时服用消胆胺可降低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用益适纯来增强降低LDL-C的作用时,其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。环孢霉素:在1项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除率>50mL/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10mg依折麦布后,总依折麦布的平均 AUC值与另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。在另一研究中,1名肾移植患者严重肾功能不全(肌酐清除率为 13.2mL/rnin/1.73m2)并接受多种药物治疗,包括环孢霉素,其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12倍。在对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中,每人每日服用20mg益适纯8天,单剂量应用100mg环孢霉素7天后,与单独应用环孢霉素相比,环孢霉素平均AUC值增加15%(范围是 -10%至+51%)。贝特类:同时服用非诺贝特或吉非罗齐可分别增加总依折麦布浓度1.5倍和1.7倍,但这种相互影响并无临床意义。依折麦布与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立。贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度,造成胆石症发生。在狗的临床前研究中,发现益适纯可增加胆汁中胆固醇的含量。尽管该临床前研究发现与人类的关联性尚不可知,在进行相关研究前暂不推荐益适纯与贝特类药物的联用。他汀类:益适纯与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用未见有临床意义的药代动力学的相互作用。抗凝剂:在12个健康男性中的研究表明,益适纯(10mg/天)与华法令或氟茚二酮联合给药并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。益适纯上市后,在与华法令联合使用的病人中,有国际标准化比值增加的报告。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。
药理作用 益适纯是一种口服、强效的降脂药物其作用机制与其它降脂药物不同(如他汀类胆酸鳌合剂(树脂类)苯氧酸衍生物和植物性固醇南化物)。益适纯附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收。从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。益适纯不增加胆汁分泌(如胆酸骜台剂)。也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀粪)。与安默剂比较,益适纯抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平优于两种药物的单独应用。益适纯选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸.胆汁酸,孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素 A、D的吸收。益适纯和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中Tc.LDL-c,ApoB,TG及HDL-c水平,依折麦布单独使用或与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。
贮藏 遮光,密封保存(30°C以下)。
生产企业 新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD
包装
保质期 36个月

退换货说明

在签收货物后7天内,如因主观原因不愿意完成本次交易,可以提出“7天无理由退换货”的申请(部分商品及类目除外),并且买家退货的货物不得影响卖家的二次销售。 具体支持的类目及对应的条件详见国药网7天无理由退换货服务规范。
商品名 益适纯 依折麦布片 10mg*5片/盒
通用名 依折麦布片
拼音名 yizhemaibupian
规格 10mg*5片
批准文号 国药准字H20050996
生产厂家 新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD
成分 本品主要成分为依折麦布。
性状 本品为白色或粪白色片。
适应症 原发性高胆固醇血症   本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。   纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)   本品与他汀类联合应用,可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法),或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。   纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)   本品作为饮食控制以外的辅助治疗,用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
用法用量 患者在接受本品治疗的过程中,应坚持适当的低脂饮食。本品推荐剂量为每天1次,每次10mg,可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在1天之内任何时间服用,可空腹或与食物同时服用。老年患者不需要调整剂量。年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。不推荐小于10岁儿童应用本品。轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。肾功能受损患者不需要调整剂量。与胆酸螯合剂合用:应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。
不良反应 患者普遍对本品耐受性良好,不良反应轻微且呈一过性。
禁忌 对益适纯任何成份过敏者 ;活动性肝病,或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。
注意事项 肝酶作用:在本品与他汀类联合应用的对照研究中,曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。因此,当本品与他汀类联合应用时,治疗前应进行肝功能 测定,同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌:在临床研究中,与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物),未发现本品引起肌病与横纹肌溶解症。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药 物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%,安慰剂发生率为0.1%,本品与他汀类药物联用发生率为0.1%,单独使用他 汀类药物发生率为0.4%。 本品上市后,已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例(肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确)。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药 物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时,则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时,应被告知肌病发生 的危险性,并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果患者被诊断为或疑似肌病时,应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以 上的症状以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN时表明发生肌病。 肝功能不全:鉴于依折麦布长期应用对中度或重度肝功能不全患者的影响尚未明确,故不推荐此类患者应用本品(见药代动力学)。 贝特类:目前本品与贝特类联合应用的安全性及有效性尚未确立,故不推荐此两种药物联合应用。 环孢霉素:使用环孢霉素期间应谨慎使用本品。对接受本品与环孢霉素联合治疗的病人,应监测环孢霉素浓度。 抗凝剂:如本品与华法令,其它香豆素类抗凝剂或氟茚二酮合用时,应适当监测国际标准化比值(INR)。
药物相互作用 临床前研究表明,益适纯无诱导细胞色素P450药物代谢酶的作用。未发现益适纯与已知的可被细胞色素P4501A2、2D6、2C8、2C9、3A4或转N-乙酰酶代谢的药物之间有临床意义的药代动力学相互作用。益适纯与氨苯砜、右美沙芬、地高辛、口服避孕药(乙炔雌二醇和左炔诺孕酮)、格列吡嗪、甲糖宁或咪达唑仑等药物联合应用时,未发现益适纯影响上述药物的药代动力学。西咪替丁与益适纯联合应用时,西咪替丁不影响益适纯的生物利用度。抗酸药:同时服用抗酸药可降低益适纯的吸收速度,但并不影响其生物利用度。此吸收速率的降低无临床意义。消胆胺:同时服用消胆胺可降低总依折麦布(依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸)平均AUC约55%。在消胆胺基础上加用益适纯来增强降低LDL-C的作用时,其增强效果可能会因为上述相互作用而降低。环孢霉素:在1项研究中,8名经过肾移植的患者其肌酐清除率>50mL/min并在稳定服用环孢霉素,单次服用10mg依折麦布后,总依折麦布的平均 AUC值与另一研究中(n=17)健康人群相比增加了3.4倍(从2.3到7.9倍)。在另一研究中,1名肾移植患者严重肾功能不全(肌酐清除率为 13.2mL/rnin/1.73m2)并接受多种药物治疗,包括环孢霉素,其总依折麦布暴露量与对照组相比增加了12倍。在对12个健康受试者进行的二阶段交叉研究中,每人每日服用20mg益适纯8天,单剂量应用100mg环孢霉素7天后,与单独应用环孢霉素相比,环孢霉素平均AUC值增加15%(范围是 -10%至+51%)。贝特类:同时服用非诺贝特或吉非罗齐可分别增加总依折麦布浓度1.5倍和1.7倍,但这种相互影响并无临床意义。依折麦布与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立。贝特类可增加胆汁中胆固醇的浓度,造成胆石症发生。在狗的临床前研究中,发现益适纯可增加胆汁中胆固醇的含量。尽管该临床前研究发现与人类的关联性尚不可知,在进行相关研究前暂不推荐益适纯与贝特类药物的联用。他汀类:益适纯与阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀联用未见有临床意义的药代动力学的相互作用。抗凝剂:在12个健康男性中的研究表明,益适纯(10mg/天)与华法令或氟茚二酮联合给药并未显著影响华法令的生物利用度及凝血时间。益适纯上市后,在与华法令联合使用的病人中,有国际标准化比值增加的报告。这些病人中大多数也正在接受其他药物治疗。
药理作用 益适纯是一种口服、强效的降脂药物其作用机制与其它降脂药物不同(如他汀类胆酸鳌合剂(树脂类)苯氧酸衍生物和植物性固醇南化物)。益适纯附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收。从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。益适纯不增加胆汁分泌(如胆酸骜台剂)。也不抑制胆固醇在肝脏中的合成(如他汀粪)。与安默剂比较,益适纯抑制小肠对胆固醇吸收的54%。他汀类减少肝脏合成胆固醇。两种药物合用可以进一步降低胆固醇水平优于两种药物的单独应用。益适纯选择性抑制胆固醇吸收的同时并不影响小肠对甘油三酯、脂肪酸.胆汁酸,孕酮、乙炔雌二醇及脂溶性维生素 A、D的吸收。益适纯和HMG-CoA还原酶抑制剂联合使用与任何一种药物单独治疗相比能有效改善血清中Tc.LDL-c,ApoB,TG及HDL-c水平,依折麦布单独使用或与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用对心血管疾病发病率与死亡率的效果还未建立。
贮藏 遮光,密封保存(30°C以下)。
生产企业 新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD
包装
保质期 36个月