卡司平 盐酸吡格列酮片 15mg*7片/盒
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卡司平 盐酸吡格列酮片 15mg*7片/盒

胰岛素增敏剂,用于2型糖尿病,常与其他降糖药合用
  • 生产厂家:
    杭州中美华东制药有限公司
  • 品牌:
    卡司平

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:卡司平 盐酸吡格列酮片 15mg*7片/盒
  • 规格:15mg*7片/盒
  • 生产厂家(生产企业):杭州中美华东制药有限公司
  • 品牌:卡司平
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字H20050500

说明书

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请仔细阅读卡司平 盐酸吡格列酮片 15mg*7片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 卡司平 盐酸吡格列酮片 15mg*7片/盒
通用名 盐酸吡格列酮片
拼音名 Yansuan Bigelietong Pian
规格 15mg*7片/盒
批准文号 国药准字H20050500
生产厂家 杭州中美华东制药有限公司
成分 本品主要成份为盐酸吡格列酮
性状 本品为白色或类白色片。
适应症 本品可用于2型糖尿病患者,以饮食和运动改善血糖时的辅助治疗。本品可单独使用 ;在饮食与吡格列酮单独治疗不能满意控制血糖时,可与磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼,这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗中很重要,在药物维持治疗时也是如此。
用法用量 1、起始剂量15mg或30mg(1-2粒),最大剂量为45mg(3粒)。 2、在早餐前服用,如漏服1次,d2不可用双倍剂量。联合治疗:磺脲:与磺脲类药物合用时,本品初始剂量可为1片或2片,每日一次。 3、磺脲类药物剂量可维持不变,当发生低血糖时,应减少磺脲类药物的使用。 4、二甲双胍:与二甲双胍类药物联合使用时,本品的初始剂量可为1片或2片,二甲双胍类药物可维持不变。一般而言,二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。 5、胰岛素:与胰岛素合用时,本品的初始剂量可为1片或2片,胰岛素剂量可维持不变,当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时,可降低胰岛素用量10%-25%,根据个体情况进行调整。
不良反应 文献报道,在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人,疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达一年或更久。 临床应用中发现的主要不良反应为: 1.轻中度水肿,单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发心力衰竭,国外文献报道,本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大,但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 5.肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 6.血脂增高。
禁忌 盐酸吡格列酮禁用于对本品或其任何成分过敏的病人。
注意事项 1、本品仅在胰岛互存在下发挥降糖作用。不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。   2、对胰岛互抵抗的绝经前停止排卵的女性患者,本品有可能导致重新排卵,须采取适当的避孕措施。   3、接受本品治疗的患者,要注意到发生轻度到中度水肿的可能。   4、本品可增加血浆容积,引起心脏前负荷增大并诱导心脏肥大。因此,心功能不全者应慎用。   5、如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT水平高于正常水平上限的2.5倍),应停药。如发现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黑尿等症状,则应停药。   6、在服药期间,如患者发生发热、外伤、感染或外科手术等情况,给药剂量应作适当调整。 (1)治疗开始之前,应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时,病人必须立即咨询医生。 (2)服用吡格列酮过程中应定期检查,如尿液检查。如观察到异常,应采取适当的措施。此外,停止服用吡格列酮后应继续观察。
药物相互作用 1、与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用,可使2种激素的血浆浓度降低约30%。 2、本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。 3、CYP3A4对本品的代谢有一定作用。 4、酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。 5、除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。
药理作用 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)的激动剂,通过提高外周和肝脏等胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAR核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。毒理研究重复给药毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予本品(按体表面积折算,分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍),均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的试验中,160mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭,从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服本品剂量≥8.9mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4倍)13周,也发现心脏增大,但给药52周,剂量达32mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的13倍)却未见心脏增大。遗传毒性:Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性:在交配前及整个妊娠期,每日经口给予本品剂量达40mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的9倍),对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。在器官形成期经口给药,大鼠剂量达80mg/kg、家兔达160mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于临床推荐最大剂量的17和40倍),均未见致畸性。大鼠经口给药剂量≥40mg/kg/日,可见分娩延迟和胚胎毒性,表现为着床后丢失率增加、发育延迟和低出生体重。对仔鼠的功能和行为未见毒性反应。家兔经口给药剂量为160mg/kg时,可见胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期经口给药剂量≥10mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的2倍),仔鼠出生后发育延迟(体重下降)。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险时,孕妇才可以服用本品。本品能在大鼠的乳汁中分泌,但人乳汁中是否分泌本品尚不清楚。由于许多药物通过人乳汁排泄,故哺乳妇女不应使用本品。致癌性:用雌、雄大鼠进行了一项为期2年的致癌性试验,经口给药剂量达63mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的14倍),结果显示,除膀胱外,其它器官未出现给药所致的肿瘤。给药剂量≥4mg/kg/日(按体表面积折算,几乎与临床推荐最大剂量相等)时,在雄性大鼠体内发现良性和/或恶性过渡性细胞肿瘤。这些结果与人之间的相关性尚不清楚。用雌、雄小鼠进行了为期2年的致癌性试验,经口给药剂量达100mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的11倍),结果任何器官均未出现因给药所致的肿瘤。在对临床试验中接受本品一年的1800多名患者进行的尿细胞学前瞻性评价中,未发现膀胱肿瘤。
贮藏 密封,遮光(10-30℃)保存。
生产企业 杭州中美华东制药有限公司
包装
保质期 36个月
商品名 卡司平 盐酸吡格列酮片 15mg*7片/盒
通用名 盐酸吡格列酮片
拼音名 Yansuan Bigelietong Pian
规格 15mg*7片/盒
批准文号 国药准字H20050500
生产厂家 杭州中美华东制药有限公司
成分 本品主要成份为盐酸吡格列酮
性状 本品为白色或类白色片。
适应症 本品可用于2型糖尿病患者,以饮食和运动改善血糖时的辅助治疗。本品可单独使用 ;在饮食与吡格列酮单独治疗不能满意控制血糖时,可与磺酰脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼,这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗中很重要,在药物维持治疗时也是如此。
用法用量 1、起始剂量15mg或30mg(1-2粒),最大剂量为45mg(3粒)。 2、在早餐前服用,如漏服1次,d2不可用双倍剂量。联合治疗:磺脲:与磺脲类药物合用时,本品初始剂量可为1片或2片,每日一次。 3、磺脲类药物剂量可维持不变,当发生低血糖时,应减少磺脲类药物的使用。 4、二甲双胍:与二甲双胍类药物联合使用时,本品的初始剂量可为1片或2片,二甲双胍类药物可维持不变。一般而言,二甲双胍无需降低剂量也不会引起低血糖。 5、胰岛素:与胰岛素合用时,本品的初始剂量可为1片或2片,胰岛素剂量可维持不变,当出现低血糖或血糖浓度降低至100mg/分升以下时,可降低胰岛素用量10%-25%,根据个体情况进行调整。
不良反应 文献报道,在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人,疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达一年或更久。 临床应用中发现的主要不良反应为: 1.轻中度水肿,单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。 2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关。 3.诱发心力衰竭,国外文献报道,本品可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大,但仅见于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人。 4.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。 5.肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。 6.血脂增高。
禁忌 盐酸吡格列酮禁用于对本品或其任何成分过敏的病人。
注意事项 1、本品仅在胰岛互存在下发挥降糖作用。不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。   2、对胰岛互抵抗的绝经前停止排卵的女性患者,本品有可能导致重新排卵,须采取适当的避孕措施。   3、接受本品治疗的患者,要注意到发生轻度到中度水肿的可能。   4、本品可增加血浆容积,引起心脏前负荷增大并诱导心脏肥大。因此,心功能不全者应慎用。   5、如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高(ALT水平高于正常水平上限的2.5倍),应停药。如发现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黑尿等症状,则应停药。   6、在服药期间,如患者发生发热、外伤、感染或外科手术等情况,给药剂量应作适当调整。 (1)治疗开始之前,应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时,病人必须立即咨询医生。 (2)服用吡格列酮过程中应定期检查,如尿液检查。如观察到异常,应采取适当的措施。此外,停止服用吡格列酮后应继续观察。
药物相互作用 1、与含乙炔雌二醇及炔诺酮合用,可使2种激素的血浆浓度降低约30%。 2、本品对格列吡嗪、地高辛、华法林和二甲双胍无影响。 3、CYP3A4对本品的代谢有一定作用。 4、酮康唑在体外可明显抑制本品的代谢。 5、除膀胱外未发现其他器官有药物诱导型肿瘤。
药理作用 本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药,为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体(PPAR)的激动剂,通过提高外周和肝脏等胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAR核受体,从而调节胰岛素应答基因的转录,控制血糖的生成、转运和利用。毒理研究重复给药毒性:小鼠(100mg/kg)、大鼠(≥4mg/kg)和犬(3mg/kg)经口重复给予本品(按体表面积折算,分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍),均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的试验中,160mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的35倍)组动物发生明显的心脏功能衰竭,从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服本品剂量≥8.9mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4倍)13周,也发现心脏增大,但给药52周,剂量达32mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的13倍)却未见心脏增大。遗传毒性:Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性:在交配前及整个妊娠期,每日经口给予本品剂量达40mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的9倍),对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。在器官形成期经口给药,大鼠剂量达80mg/kg、家兔达160mg/kg/日(按体表面积折算,分别相当于临床推荐最大剂量的17和40倍),均未见致畸性。大鼠经口给药剂量≥40mg/kg/日,可见分娩延迟和胚胎毒性,表现为着床后丢失率增加、发育延迟和低出生体重。对仔鼠的功能和行为未见毒性反应。家兔经口给药剂量为160mg/kg时,可见胚胎毒性。大鼠妊娠后期和授乳期经口给药剂量≥10mg/kg(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的2倍),仔鼠出生后发育延迟(体重下降)。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险时,孕妇才可以服用本品。本品能在大鼠的乳汁中分泌,但人乳汁中是否分泌本品尚不清楚。由于许多药物通过人乳汁排泄,故哺乳妇女不应使用本品。致癌性:用雌、雄大鼠进行了一项为期2年的致癌性试验,经口给药剂量达63mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的14倍),结果显示,除膀胱外,其它器官未出现给药所致的肿瘤。给药剂量≥4mg/kg/日(按体表面积折算,几乎与临床推荐最大剂量相等)时,在雄性大鼠体内发现良性和/或恶性过渡性细胞肿瘤。这些结果与人之间的相关性尚不清楚。用雌、雄小鼠进行了为期2年的致癌性试验,经口给药剂量达100mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的11倍),结果任何器官均未出现因给药所致的肿瘤。在对临床试验中接受本品一年的1800多名患者进行的尿细胞学前瞻性评价中,未发现膀胱肿瘤。
贮藏 密封,遮光(10-30℃)保存。
生产企业 杭州中美华东制药有限公司
包装
保质期 36个月