阿米迪/Amiaid 妥洛特罗贴剂 0.5mg*7贴/盒
阿米迪/Amiaid 妥洛特罗贴剂 0.5mg*7贴/盒
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阿米迪/Amiaid 妥洛特罗贴剂 0.5mg*7贴/盒

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
  • 生产厂家:
    日东电工株式会社
  • 品牌:
    阿米迪

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:阿米迪/Amiaid 妥洛特罗贴剂 0.5mg*7贴/盒
  • 规格:0.5mg*7贴/盒
  • 生产厂家(生产企业):日东电工株式会社
  • 品牌:阿米迪
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:注册证号H20110366

说明书

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请仔细阅读阿米迪/Amiaid 妥洛特罗贴剂 0.5mg*7贴/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 阿米迪/Amiaid 妥洛特罗贴剂 0.5mg*7贴/盒
通用名 妥洛特罗贴剂
拼音名 TuoLuoTeLuoTieJi
规格 0.5mg*7贴/盒
批准文号 注册证号H20110366
生产厂家 日东电工株式会社
成分 主要成份:妥洛特罗。
性状 本品为白色方形带圆角的粘性贴片,粘性层上覆有白色衬垫。
适应症 用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
用法用量 通常,1日1次,以妥洛特罗计算成人为2mg,儿童0.5~3岁以下为0.5mg,3~9岁以下为1mg,9岁以上为2mg,粘贴于胸部、背部及上臀部均可。
不良反应 获批准时,1,002例安全性评价对象中,发现不良反应116例(11.58%)、152件次,其主要为震颤23件(2.30%),心悸17件(1.70%),粘贴部位搔痒感34件(3.39%)、发红25件(2.50%)、皮疹25件(2.50%)等。另外,发现临床检查值有异常变动的是CK(CPK)升高28件(7.20%),但未见伴有临床症状。偶有可能发生严重不良反应,包括过敏反应和严重血清钾值下降。(详见内包装说明书)。
禁忌 对本品成分有过敏史的患者。
注意事项 1、慎重用药(以下患者需慎重使用):甲状腺机能亢进的患者(有症状恶化的危险);高血压患者(有可能使血压升高);有心脏疾病的患者(有可能出现心悸、心律不齐等);糖尿病患者(有糖代谢亢进、血糖升高的危险);特应性皮炎患者(粘贴部位易出现搔痒感、发红等症状);老年患者(参照"老年患者用药")。 2、重要注意事项:由于本品不是治疗支气管哮喘的基本病理-气道炎症的药物,因此需视患者的症状,适当并用类固醇制剂、茶碱制剂等处置;按用法和用量正确使用未见效时(标准为1~2周),认为不适用本品,请停止使用。另外,儿童使用时,需在正确的使用方法指导下,密切观察使用经过。 使用注意:清洁粘贴部位皮肤,清洁后方可粘贴本品;为避免刺激皮肤,最好每次变换粘贴部位;本品可剥离,儿童使用时请贴在手够不到的部位;动物实验(大鼠)中,贴于损伤皮肤时,出现血药浓度上升,因此请勿贴于创伤面。(详见内包装说明书)。
药物相互作用 与地高辛合用,发生心律失常的风险增加。与黄嘌呤类、皮质类固醇激素和利尿剂合用,会发生低钾血症。 严重药物相互作用: 与地高辛合用,发生心律失常的风险增加。与黄嘌呤类、皮质类固醇激素和利尿剂合用,会发生低钾血症。
药理作用 1.作用机理 作用于支气管平滑肌的β2一受体,激活与β2一受体有紧密关系的腺苷酸环化酶( adenyl cyclase)。由此细胞内腺苷三磷酸(ATP)改变为环腺苷酸(cyclicAMP),显示出支气管扩张的作用。 2.肺功能改善作用 支气管哮喘患者(成人)就寝前经皮给本品2mg的4周试验表明,与使用前比较,起床时及就寝前的PEF值有明显上升,认为有改善肺功能的效果。 儿童支气管哮喘患者(年龄6个月~15岁)就寝前经皮给本品0.5mg、1mg或2mg的2周试验表明,与使用前比较,起床时及就寝前的PEF值有明显上升,认为有改善肺功能的效果。 3.支气管扩张作用 对狗及豚鼠经皮给本品,可持续抑制组胺引起的气管狭窄。 4.对气管肌肉作用的选择性 狗经皮给本品实验表明,不影响心率,有抑制气管狭窄的作用。且表明妥洛特罗有气管肌肉松弛及心房兴奋作用,但对气管肌肉作用的选择性(对β2一受体的选择性)明显优于异丙肾上腺素、沙丁胺醇、丙卡特罗、非诺特罗(in vitro)。 5.促进气管纤毛运动及镇咳作用 实验表明盐酸妥洛特罗具有气管纤毛运动促进作用(鸽)及镇咳作用(狗)。
贮藏 30℃以下保存。
生产企业 日东电工株式会社
包装
保质期 24个月
儿童用药 1.未满6个月的婴儿的用药安全性尚未确立(无使用经验)。 2.儿童长期给药的安全性尚未确立(无使用经验)。
老年患者用药 一般老年患者机体功能下降,故需从低用量开始慎重使用。
孕妇及哺乳期妇女用药 1.孕妇及有妊娠可能的妇女,在判断治疗的有益性高于危险性时,方可使用。(妊娠中用药安全性尚未确定。) 2.哺乳期妇女使用本品时应避免授乳。(动物实验表明(大鼠),药物分布于乳汁。)
药物过量 持续使用时间超过用法和用量时,可引起心律不齐,此时有引起心脏骤停的危险。因此,需注意不要使用过量。
药代动力学 本品未在中国进行人体药代动力学研究,国外研究结果如下。 1. 血清浓度: (1)健康成人:对健康成人24小时单次经皮给药2mg时。 Cmax(ng/ml) 1.35±0.08 Tmax(hr) 11.8±2.0 AUC0~∞(ng.hr/ml)27.79±1.58 T1/2(hr)5.9±0.6 mean±S.E.,n=5 (2)儿童患者:对支气管哮喘的儿童患者24小时内单次经皮给药,年龄4~9岁(体重18.0~26.5kg)1mg、年龄9~13岁(体重33.0~41.7kg)2mg时。 Cmax(ng/ml)1.33±0.21 Tmax(hr)14.0±2.0 AUC0~28(ng.hr/ml)27.06±4.24 mean±S.E.,n=6 2. 分布:(参考)动物实验的结果 对成熟及幼仔大鼠24小时经皮给14C妥洛特罗贴片10mg/kg时,发现肝脏、肾脏、消化系统等大部分组织的放射能分布高于血液。且可确认向标记部位的气管及肺分布。从各组织中的消失与血药浓度的变化相同。且成熟大鼠及幼仔的组织内浓度变化大致相同。 3. 代谢:对健康成人24小时单次经皮给妥洛特罗贴剂(4mg)时,尿液中主要排泄物为妥洛特罗、3-羟基体、4-羟基体及5-羟基体和其结合体,以及4-羟基-5-甲氧基的结合体。其中妥洛特罗的排泄率最大。 (注)本品获得批准的成人用量为1次2mg 4. 排泄:对健康成人24小时单次经皮给本品2mg时,至给药后3天之内,妥洛特罗的尿中排泄率为5.39%。
商品名 阿米迪/Amiaid 妥洛特罗贴剂 0.5mg*7贴/盒
通用名 妥洛特罗贴剂
拼音名 TuoLuoTeLuoTieJi
规格 0.5mg*7贴/盒
批准文号 注册证号H20110366
生产厂家 日东电工株式会社
成分 主要成份:妥洛特罗。
性状 本品为白色方形带圆角的粘性贴片,粘性层上覆有白色衬垫。
适应症 用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。
用法用量 通常,1日1次,以妥洛特罗计算成人为2mg,儿童0.5~3岁以下为0.5mg,3~9岁以下为1mg,9岁以上为2mg,粘贴于胸部、背部及上臀部均可。
不良反应 获批准时,1,002例安全性评价对象中,发现不良反应116例(11.58%)、152件次,其主要为震颤23件(2.30%),心悸17件(1.70%),粘贴部位搔痒感34件(3.39%)、发红25件(2.50%)、皮疹25件(2.50%)等。另外,发现临床检查值有异常变动的是CK(CPK)升高28件(7.20%),但未见伴有临床症状。偶有可能发生严重不良反应,包括过敏反应和严重血清钾值下降。(详见内包装说明书)。
禁忌 对本品成分有过敏史的患者。
注意事项 1、慎重用药(以下患者需慎重使用):甲状腺机能亢进的患者(有症状恶化的危险);高血压患者(有可能使血压升高);有心脏疾病的患者(有可能出现心悸、心律不齐等);糖尿病患者(有糖代谢亢进、血糖升高的危险);特应性皮炎患者(粘贴部位易出现搔痒感、发红等症状);老年患者(参照"老年患者用药")。 2、重要注意事项:由于本品不是治疗支气管哮喘的基本病理-气道炎症的药物,因此需视患者的症状,适当并用类固醇制剂、茶碱制剂等处置;按用法和用量正确使用未见效时(标准为1~2周),认为不适用本品,请停止使用。另外,儿童使用时,需在正确的使用方法指导下,密切观察使用经过。 使用注意:清洁粘贴部位皮肤,清洁后方可粘贴本品;为避免刺激皮肤,最好每次变换粘贴部位;本品可剥离,儿童使用时请贴在手够不到的部位;动物实验(大鼠)中,贴于损伤皮肤时,出现血药浓度上升,因此请勿贴于创伤面。(详见内包装说明书)。
药物相互作用 与地高辛合用,发生心律失常的风险增加。与黄嘌呤类、皮质类固醇激素和利尿剂合用,会发生低钾血症。 严重药物相互作用: 与地高辛合用,发生心律失常的风险增加。与黄嘌呤类、皮质类固醇激素和利尿剂合用,会发生低钾血症。
药理作用 1.作用机理 作用于支气管平滑肌的β2一受体,激活与β2一受体有紧密关系的腺苷酸环化酶( adenyl cyclase)。由此细胞内腺苷三磷酸(ATP)改变为环腺苷酸(cyclicAMP),显示出支气管扩张的作用。 2.肺功能改善作用 支气管哮喘患者(成人)就寝前经皮给本品2mg的4周试验表明,与使用前比较,起床时及就寝前的PEF值有明显上升,认为有改善肺功能的效果。 儿童支气管哮喘患者(年龄6个月~15岁)就寝前经皮给本品0.5mg、1mg或2mg的2周试验表明,与使用前比较,起床时及就寝前的PEF值有明显上升,认为有改善肺功能的效果。 3.支气管扩张作用 对狗及豚鼠经皮给本品,可持续抑制组胺引起的气管狭窄。 4.对气管肌肉作用的选择性 狗经皮给本品实验表明,不影响心率,有抑制气管狭窄的作用。且表明妥洛特罗有气管肌肉松弛及心房兴奋作用,但对气管肌肉作用的选择性(对β2一受体的选择性)明显优于异丙肾上腺素、沙丁胺醇、丙卡特罗、非诺特罗(in vitro)。 5.促进气管纤毛运动及镇咳作用 实验表明盐酸妥洛特罗具有气管纤毛运动促进作用(鸽)及镇咳作用(狗)。
贮藏 30℃以下保存。
生产企业 日东电工株式会社
包装
保质期 24个月
儿童用药 1.未满6个月的婴儿的用药安全性尚未确立(无使用经验)。 2.儿童长期给药的安全性尚未确立(无使用经验)。
老年患者用药 一般老年患者机体功能下降,故需从低用量开始慎重使用。
孕妇及哺乳期妇女用药 1.孕妇及有妊娠可能的妇女,在判断治疗的有益性高于危险性时,方可使用。(妊娠中用药安全性尚未确定。) 2.哺乳期妇女使用本品时应避免授乳。(动物实验表明(大鼠),药物分布于乳汁。)
药物过量 持续使用时间超过用法和用量时,可引起心律不齐,此时有引起心脏骤停的危险。因此,需注意不要使用过量。
药代动力学 本品未在中国进行人体药代动力学研究,国外研究结果如下。 1. 血清浓度: (1)健康成人:对健康成人24小时单次经皮给药2mg时。 Cmax(ng/ml) 1.35±0.08 Tmax(hr) 11.8±2.0 AUC0~∞(ng.hr/ml)27.79±1.58 T1/2(hr)5.9±0.6 mean±S.E.,n=5 (2)儿童患者:对支气管哮喘的儿童患者24小时内单次经皮给药,年龄4~9岁(体重18.0~26.5kg)1mg、年龄9~13岁(体重33.0~41.7kg)2mg时。 Cmax(ng/ml)1.33±0.21 Tmax(hr)14.0±2.0 AUC0~28(ng.hr/ml)27.06±4.24 mean±S.E.,n=6 2. 分布:(参考)动物实验的结果 对成熟及幼仔大鼠24小时经皮给14C妥洛特罗贴片10mg/kg时,发现肝脏、肾脏、消化系统等大部分组织的放射能分布高于血液。且可确认向标记部位的气管及肺分布。从各组织中的消失与血药浓度的变化相同。且成熟大鼠及幼仔的组织内浓度变化大致相同。 3. 代谢:对健康成人24小时单次经皮给妥洛特罗贴剂(4mg)时,尿液中主要排泄物为妥洛特罗、3-羟基体、4-羟基体及5-羟基体和其结合体,以及4-羟基-5-甲氧基的结合体。其中妥洛特罗的排泄率最大。 (注)本品获得批准的成人用量为1次2mg 4. 排泄:对健康成人24小时单次经皮给本品2mg时,至给药后3天之内,妥洛特罗的尿中排泄率为5.39%。