赛诺维 一孚芸 二甲双胍格列本脲片(II) 14片/盒
赛诺维 一孚芸 二甲双胍格列本脲片(II) 14片/盒
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赛诺维 一孚芸 二甲双胍格列本脲片(II) 14片/盒

用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,为能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。
  • 生产厂家:
    三门峡赛诺维制药有限公司
  • 品牌:
    赛诺维

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:赛诺维 一孚芸 二甲双胍格列本脲片(II) 14片/盒
  • 规格:14片/盒
  • 生产厂家(生产企业):三门峡赛诺维制药有限公司
  • 品牌:赛诺维
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20051429

说明书

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请仔细阅读赛诺维 一孚芸 二甲双胍格列本脲片(II) 14片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 赛诺维 一孚芸 二甲双胍格列本脲片(II) 14片/盒
通用名 二甲双胍格列本脲片
英文名 Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(II)
拼音名 ErjiaShuangguaGelieBenniaoPian(Ⅱ)
规格 14片/盒
批准文号 国药准字H20051429
生产厂家 三门峡赛诺维制药有限公司
成分 本品为复方制剂,其组份为:每片含盐酸二甲双胍250mg,格列本脲2.5mg。
性状 本品为白色片。
适应症 用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,为能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。
用法用量 口服,就餐时服用。推荐开始剂量为一日2次,一次2片(5mg/500mg)。但是,对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人,本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量,以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次,每次增加不超过2片(5mg/500mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(20mg/2000mg)。
不良反应 1.低血糖反应:本品含有磺酰脲类药物,所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2.胃肠道反应:食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。 3.皮肤反应:皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。 4.血液系统:粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。 5.其他反应:关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。
禁忌 以下患者禁用: 1.己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。 2.胰岛素依赖型糖尿病人。 3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗 塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。 4.哺乳期妇女及孕妇。
注意事项 1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。 2.据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。 3.在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很低,但很危急。因此,在服用期间,患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时,应警惕乳酸酸中毒的发生。 4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能,并进行眼科检查等。 5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。 6.发生皮疹等过敏反应时应停药。 7.在服药期间应避免饮酒。 8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品,注意选择合适的初始剂量和维持剂量,以免发生低血糖。 9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时,可干扰和影响二甲双胍的分布,应引起注意。 10.在进行血管造影等检查时,可能会导致急性肾功能改变,需暂停服用本品48小时,待肾功能检查显示正常后,重新使用。 11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外),应暂停服药。 12.服药期间出现任何的心血管意外,均应停止服药。 13.长期服用本品的患者,可能会影响血清维生素Bl2水平。
药物相互作用 与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用 本品为口服抗高血糖药盐酸二甲双胍和格列本脲组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 毒理研究 遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。 生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/Kg/天(以mg/m2计,约为人最大日推荐剂量的150倍),或服用二甲双胍600mg/Kg/天(以mg/m2计,相当于人每天最大推荐剂量2000mg的3倍),未发现有致畸作用。最近一项研究表明,胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关,因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。 尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。 致癌性:大鼠连续给予格列本脲18个月,剂量达300mg/Kg/天,未见致癌性,小鼠连续给予2年也未见致癌性。 二甲双胍给大鼠104周,小鼠91周,剂量分别为900mg/Kg/天和1500mg/Kg/天(以mg/m2计,均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验,未发现致癌性。900mg/Kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。
贮藏 密封。
生产企业 三门峡赛诺维制药有限公司
包装
保质期 24个月
儿童用药 儿童禁用本品。
老年患者用药 肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。
孕妇及哺乳期妇女用药 孕期及哺乳期妇女禁用。
药物过量 格列本脲 包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会产生低血糖,对于中度低血糖患者(意识尚清楚)应及时口服葡萄糖并及时调节给药剂量和饮食方式,密切监视患者直到医生确定已经脱离危险为止。重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经受损等,需立即送医院急救。若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50%葡萄糖溶液,然后在保证患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液(10%),由于病人恢复知觉后仍有复发低血糖的可能,所以患者须至少监护24—48小时。 盐酸二甲双胍 当口服盐酸二甲双胍85g时尚未发生过低血糖症,但会产生乳酸酸中毒,二甲双胍在透析条件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助于清除蓄积在体内的过量二甲双胍。
药代动力学 根据文献报道,口服单方盐酸二甲双胍500mg后,血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时,峰浓度约为2μg/ml,主要经肠道吸收,生物利用度为50%~60%,与血浆蛋白结合率小于5%,主要分布在胃肠道壁内、肾、肝和唾液内。二甲双胍不经肝脏代谢,大部分以原形经肾脏排泄,消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后,血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时,蛋白结合率为95%,在肝脏内代谢,主要代谢产物是4—反—羟基衍生物,代谢产物几乎无降糖活性,通过胆汁和尿各排出50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。 单剂量口服本品分别与单独使用格列本脲片和盐酸二甲双胍片的药代动力学参数相近。
商品名 赛诺维 一孚芸 二甲双胍格列本脲片(II) 14片/盒
通用名 二甲双胍格列本脲片
英文名 Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(II)
拼音名 ErjiaShuangguaGelieBenniaoPian(Ⅱ)
规格 14片/盒
批准文号 国药准字H20051429
生产厂家 三门峡赛诺维制药有限公司
成分 本品为复方制剂,其组份为:每片含盐酸二甲双胍250mg,格列本脲2.5mg。
性状 本品为白色片。
适应症 用于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,为能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。
用法用量 口服,就餐时服用。推荐开始剂量为一日2次,一次2片(5mg/500mg)。但是,对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人,本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量,以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次,每次增加不超过2片(5mg/500mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(20mg/2000mg)。
不良反应 1.低血糖反应:本品含有磺酰脲类药物,所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2.胃肠道反应:食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。 3.皮肤反应:皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。 4.血液系统:粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。 5.其他反应:关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。
禁忌 以下患者禁用: 1.己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。 2.胰岛素依赖型糖尿病人。 3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗 塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。 4.哺乳期妇女及孕妇。
注意事项 1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。 2.据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。 3.在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很低,但很危急。因此,在服用期间,患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时,应警惕乳酸酸中毒的发生。 4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能,并进行眼科检查等。 5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。 6.发生皮疹等过敏反应时应停药。 7.在服药期间应避免饮酒。 8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品,注意选择合适的初始剂量和维持剂量,以免发生低血糖。 9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时,可干扰和影响二甲双胍的分布,应引起注意。 10.在进行血管造影等检查时,可能会导致急性肾功能改变,需暂停服用本品48小时,待肾功能检查显示正常后,重新使用。 11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外),应暂停服药。 12.服药期间出现任何的心血管意外,均应停止服药。 13.长期服用本品的患者,可能会影响血清维生素Bl2水平。
药物相互作用 与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用 本品为口服抗高血糖药盐酸二甲双胍和格列本脲组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 毒理研究 遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。 生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/Kg/天(以mg/m2计,约为人最大日推荐剂量的150倍),或服用二甲双胍600mg/Kg/天(以mg/m2计,相当于人每天最大推荐剂量2000mg的3倍),未发现有致畸作用。最近一项研究表明,胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关,因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。 尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。 致癌性:大鼠连续给予格列本脲18个月,剂量达300mg/Kg/天,未见致癌性,小鼠连续给予2年也未见致癌性。 二甲双胍给大鼠104周,小鼠91周,剂量分别为900mg/Kg/天和1500mg/Kg/天(以mg/m2计,均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验,未发现致癌性。900mg/Kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。
贮藏 密封。
生产企业 三门峡赛诺维制药有限公司
包装
保质期 24个月
儿童用药 儿童禁用本品。
老年患者用药 肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。
孕妇及哺乳期妇女用药 孕期及哺乳期妇女禁用。
药物过量 格列本脲 包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会产生低血糖,对于中度低血糖患者(意识尚清楚)应及时口服葡萄糖并及时调节给药剂量和饮食方式,密切监视患者直到医生确定已经脱离危险为止。重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经受损等,需立即送医院急救。若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50%葡萄糖溶液,然后在保证患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液(10%),由于病人恢复知觉后仍有复发低血糖的可能,所以患者须至少监护24—48小时。 盐酸二甲双胍 当口服盐酸二甲双胍85g时尚未发生过低血糖症,但会产生乳酸酸中毒,二甲双胍在透析条件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助于清除蓄积在体内的过量二甲双胍。
药代动力学 根据文献报道,口服单方盐酸二甲双胍500mg后,血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时,峰浓度约为2μg/ml,主要经肠道吸收,生物利用度为50%~60%,与血浆蛋白结合率小于5%,主要分布在胃肠道壁内、肾、肝和唾液内。二甲双胍不经肝脏代谢,大部分以原形经肾脏排泄,消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后,血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时,蛋白结合率为95%,在肝脏内代谢,主要代谢产物是4—反—羟基衍生物,代谢产物几乎无降糖活性,通过胆汁和尿各排出50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。 单剂量口服本品分别与单独使用格列本脲片和盐酸二甲双胍片的药代动力学参数相近。