HWA/恩华 一泰纳 氢溴酸西酞普兰片 20mg*12片/盒
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HWA/恩华 一泰纳 氢溴酸西酞普兰片 20mg*12片/盒

用于各种类型的抑郁症。
  • 生产厂家:
    江苏恩华药业股份有限公司
  • 品牌:
    一泰纳

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:HWA/恩华 一泰纳 氢溴酸西酞普兰片 20mg*12片/盒
  • 规格:20mg*12s
  • 生产厂家(生产企业):江苏恩华药业股份有限公司
  • 品牌:一泰纳
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20051923

说明书

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请仔细阅读HWA/恩华 一泰纳 氢溴酸西酞普兰片 20mg*12片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 HWA/恩华 一泰纳 氢溴酸西酞普兰片 20mg*12片/盒
通用名 氢溴酸西酞普兰片
拼音名 Qingxiusuanxitaipulan pian
规格 20mg*12s
批准文号 国药准字H20051923
生产厂家 江苏恩华药业股份有限公司
成分 活性成分,氢溴酸西酞普兰片。
性状 本品为薄膜衣片,去衣后显白色。
适应症 各种类型的抑郁症。
用法用量 成人:每日服用一次,每次20mg。 根据个体患者的应答,可增加剂量,最大剂量为每日40mg。 治疗持续时间 通常在服药2~4周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗,因此,必须持续适当长的时间(通常至恢复后6个月),以防止复发。在复发的抑郁症患者中,可能需要继续进行多年的维持治疗,以防止重新发作。 老年患者(>65岁) 老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半,即每日10~20 mg。建议最大剂量为每日20 mg。 儿童和青少年(<18岁) 本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻度至中度肾功能损伤患者,不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤(肌酸酐清除率小于30 mL/分钟,参见【药代动力学】)的患者中需谨慎使用。 肝功能降低者 建议轻度或中度肝功能损伤的患者在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的初始剂量。根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。重度肝功能降低患者在进行剂量调整时需格外谨慎。 CYP2C19弱代谢的患者 对于已知在CYP2C19方面为弱代谢的患者,建议在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的最初剂量。根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。 停药 本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时,应在至少1~2周内逐渐减少剂量,以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状,则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后,医师可继续降低剂量,但应以更加平缓的速率进行。 给药方法:每日口服一次。 本品可在一天的任何时候服用,不需要考虑食物摄入情况。
不良反应 所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1~2周出现最频繁,随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语目录。观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。在稀有个案中曾观察到癫痫发作。在已存心搏缓慢病人中,心搏过缓可使治疗更复杂。
禁忌 1. 对本品活性成份和/或本品中任何辅料过敏者禁用。2.单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)在不可逆性MAOI停药后的14天期间,接受单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)(包括司来吉兰日剂量超过10mg)治疗的患者不应同时服用本品,或者在可逆性MAOI(RIMA)处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内,不应给予本品。在本品停药后的14天期间,不应给予MAOIs。3. 禁止与利奈唑胺合并用药,除非有密切观察和监测血压的装置存在,详见【药物相互作用】部分。4. 禁止与匹莫齐特合并用药,详见【药物相互作用】。5. 在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。
注意事项 1. 停药反应 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道,尤其在突然停药时常可见:情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常(电击感)、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性,也有严重停药反应的报道。 当患者停用本品时,应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量,避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时,可以考虑恢复至先前治疗剂量,随后医生再以更慢的速度减药。 2. 异常出血 已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告,例如,瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs(特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质)的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。 3. 低钠血症 罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的异常分泌引起,通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。 4. 静坐不能/精神运动性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。 5. 躁狂 躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。 6. 癫痫发作 癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加,则应停止使用本品。 7. 糖尿病 在患有糖尿病的患者中,使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。 8. ECT(电休克疗法) 同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限,因此,应予谨慎。 9. 圣约翰草 在合并使用本品和含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药制剂期间,不良反应可能更常见。因此,不应同时服用本品和圣约翰草制剂。 10. 精神疾病 本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。 11. 辅料(根据各家辅料成分酌情添加此项内容) 本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题,有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12. 对驾驶及操作机器能力的影响 本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。 精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响,并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。 13. 请置于儿童不易拿到处。
药物相互作用 氢溴酸西酞普兰对孕妇的安全性尚未确定。因此,除非对于病人来说服药的好处远超理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险,否则怀孕期及授乳期内不应服用。动物试验未显示任何可能致畸的证据。并且,氢溴酸西酞普兰也不影响生殖或产期状态。很少量的氢溴酸西酞普兰可通过母乳到达哺乳的新生动物体内。
药理作用 抗抑郁药物,做为一种典型的高选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI),是类属作用于中枢神经系统的抗抑郁药。西酞普兰是一种高选择性的5-羟色胺回摄抑制剂,它对去甲肾上腺素和多巴胺的回摄影响很微弱。大鼠连续给药14天没有发现诱发该药对5-羟色胺回摄抑制的耐受性。西酞普兰是一种消旋混合物,有效成分主要是其左旋体,它对5-HT1A、5-HT2A,多巴胺D1和D2,α1-、α2-和β-肾上腺素能,组胺H1,γ-氨基丁酸(GABA)等神经递质的受体没有亲和力或亲和力很低。
贮藏 本品应贮存于室温(25℃以下)。
生产企业 江苏恩华药业股份有限公司
包装
保质期 24个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 氢溴酸西酞普兰对孕妇的安全性尚未确定。因此,除非对于病人来说服药的好处远超理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险,否则怀孕期及授乳期内不应服用。动物试验未显示任何可能致畸的证据。并且,氢溴酸西酞普兰也不影响生殖或产期状态。很少量的氢溴酸西酞普兰可通过母乳到达哺乳的新生动物体内。
老年患者用药 超过65岁的病人,剂量减半,即每日0.5片-1.5片(10-30mg)。
药物过量 服药达600mg:疲乏、无力、嗜睡、头晕、手颤、恶心。最高服用量记录约为2000mg。病人在木僵及呼吸困难状态下住院,但无心脏中毒迹象。病人很快康复。治疗: 对症治疗和支持疗法。口服过量药物后尽快洗胃。插管以保持呼吸道通畅,缺氧时给予吸氧,出现惊厥时给予安定。建议给予24小时医疗监护。
商品名 HWA/恩华 一泰纳 氢溴酸西酞普兰片 20mg*12片/盒
通用名 氢溴酸西酞普兰片
拼音名 Qingxiusuanxitaipulan pian
规格 20mg*12s
批准文号 国药准字H20051923
生产厂家 江苏恩华药业股份有限公司
成分 活性成分,氢溴酸西酞普兰片。
性状 本品为薄膜衣片,去衣后显白色。
适应症 各种类型的抑郁症。
用法用量 成人:每日服用一次,每次20mg。 根据个体患者的应答,可增加剂量,最大剂量为每日40mg。 治疗持续时间 通常在服药2~4周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗,因此,必须持续适当长的时间(通常至恢复后6个月),以防止复发。在复发的抑郁症患者中,可能需要继续进行多年的维持治疗,以防止重新发作。 老年患者(>65岁) 老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半,即每日10~20 mg。建议最大剂量为每日20 mg。 儿童和青少年(<18岁) 本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻度至中度肾功能损伤患者,不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤(肌酸酐清除率小于30 mL/分钟,参见【药代动力学】)的患者中需谨慎使用。 肝功能降低者 建议轻度或中度肝功能损伤的患者在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的初始剂量。根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。重度肝功能降低患者在进行剂量调整时需格外谨慎。 CYP2C19弱代谢的患者 对于已知在CYP2C19方面为弱代谢的患者,建议在最开始两周的治疗中使用每天10 mg的最初剂量。根据个体患者的应答,最大剂量可增加至每天20 mg。 停药 本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时,应在至少1~2周内逐渐减少剂量,以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状,则可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后,医师可继续降低剂量,但应以更加平缓的速率进行。 给药方法:每日口服一次。 本品可在一天的任何时候服用,不需要考虑食物摄入情况。
不良反应 所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1~2周出现最频繁,随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语目录。观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。在稀有个案中曾观察到癫痫发作。在已存心搏缓慢病人中,心搏过缓可使治疗更复杂。
禁忌 1. 对本品活性成份和/或本品中任何辅料过敏者禁用。2.单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)在不可逆性MAOI停药后的14天期间,接受单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)(包括司来吉兰日剂量超过10mg)治疗的患者不应同时服用本品,或者在可逆性MAOI(RIMA)处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内,不应给予本品。在本品停药后的14天期间,不应给予MAOIs。3. 禁止与利奈唑胺合并用药,除非有密切观察和监测血压的装置存在,详见【药物相互作用】部分。4. 禁止与匹莫齐特合并用药,详见【药物相互作用】。5. 在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中,禁止使用本品。
注意事项 1. 停药反应 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道,尤其在突然停药时常可见:情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常(电击感)、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性,也有严重停药反应的报道。 当患者停用本品时,应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量,避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时,可以考虑恢复至先前治疗剂量,随后医生再以更慢的速度减药。 2. 异常出血 已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告,例如,瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs(特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质)的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。 3. 低钠血症 罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的异常分泌引起,通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。 4. 静坐不能/精神运动性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关,其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动,需要不停运动,并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中,增加剂量可能是有害的。 5. 躁狂 躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。 6. 癫痫发作 癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品,对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加,则应停止使用本品。 7. 糖尿病 在患有糖尿病的患者中,使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。 8. ECT(电休克疗法) 同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限,因此,应予谨慎。 9. 圣约翰草 在合并使用本品和含有圣约翰草(贯叶连翘)的草药制剂期间,不良反应可能更常见。因此,不应同时服用本品和圣约翰草制剂。 10. 精神疾病 本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。 11. 辅料(根据各家辅料成分酌情添加此项内容) 本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题,有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12. 对驾驶及操作机器能力的影响 本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。 精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响,并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。 13. 请置于儿童不易拿到处。
药物相互作用 氢溴酸西酞普兰对孕妇的安全性尚未确定。因此,除非对于病人来说服药的好处远超理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险,否则怀孕期及授乳期内不应服用。动物试验未显示任何可能致畸的证据。并且,氢溴酸西酞普兰也不影响生殖或产期状态。很少量的氢溴酸西酞普兰可通过母乳到达哺乳的新生动物体内。
药理作用 抗抑郁药物,做为一种典型的高选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI),是类属作用于中枢神经系统的抗抑郁药。西酞普兰是一种高选择性的5-羟色胺回摄抑制剂,它对去甲肾上腺素和多巴胺的回摄影响很微弱。大鼠连续给药14天没有发现诱发该药对5-羟色胺回摄抑制的耐受性。西酞普兰是一种消旋混合物,有效成分主要是其左旋体,它对5-HT1A、5-HT2A,多巴胺D1和D2,α1-、α2-和β-肾上腺素能,组胺H1,γ-氨基丁酸(GABA)等神经递质的受体没有亲和力或亲和力很低。
贮藏 本品应贮存于室温(25℃以下)。
生产企业 江苏恩华药业股份有限公司
包装
保质期 24个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 氢溴酸西酞普兰对孕妇的安全性尚未确定。因此,除非对于病人来说服药的好处远超理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险,否则怀孕期及授乳期内不应服用。动物试验未显示任何可能致畸的证据。并且,氢溴酸西酞普兰也不影响生殖或产期状态。很少量的氢溴酸西酞普兰可通过母乳到达哺乳的新生动物体内。
老年患者用药 超过65岁的病人,剂量减半,即每日0.5片-1.5片(10-30mg)。
药物过量 服药达600mg:疲乏、无力、嗜睡、头晕、手颤、恶心。最高服用量记录约为2000mg。病人在木僵及呼吸困难状态下住院,但无心脏中毒迹象。病人很快康复。治疗: 对症治疗和支持疗法。口服过量药物后尽快洗胃。插管以保持呼吸道通畅,缺氧时给予吸氧,出现惊厥时给予安定。建议给予24小时医疗监护。