斯皮仁诺 伊曲康唑口服液 150ml*1瓶/盒
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斯皮仁诺 伊曲康唑口服液 150ml*1瓶/盒

治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔或食道念珠菌病,口服液剂型生物利用度高
  • 生产厂家:
    Janssen Pharmaceutica N.V.
  • 品牌:
    斯皮仁诺

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:斯皮仁诺 伊曲康唑口服液 150ml*1瓶/盒
  • 规格:150ml*1瓶/盒
  • 生产厂家(生产企业):Janssen Pharmaceutica N.V.
  • 品牌:斯皮仁诺
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:进口药品注册证号H20130425

说明书

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请仔细阅读斯皮仁诺 伊曲康唑口服液 150ml*1瓶/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 斯皮仁诺 伊曲康唑口服液 150ml*1瓶/盒
通用名 伊曲康唑口服液
拼音名 Yiqukangzuo koufuye
规格 150ml*1瓶/盒
批准文号 进口药品注册证号H20130425
生产厂家 Janssen Pharmaceutica N.V.
成分 主要成分为伊曲康唑。
性状 本品为黄色或淡黄色带粘稠性的澄明液体带有樱桃香味
适应症 治疗HIV阳性或免疫系 统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减 少症(亦即<500细胞/μl)的患者,可预防深部真菌感染的发生。对于伴有发热的中性粒 细胞减少症患者,疑为系统性真菌病时,可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。(念珠菌病 是由念珠菌属,尤其是白色念珠菌引起的一种真菌病。该原菌既可侵犯皮肤和粘膜,又能累及内脏 。)
用法用量 为达到最佳吸收,本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。对口腔和 /或食道念珠菌病,应将本口服液在口腔内含漱约20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液体漱口。1. 治疗口腔和/或食道念珠菌病:每日口服200mg(2量杯或20ml),分1-2次服用,连服1周。服1周后若无效,则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次, 每次口服100-200mg(1-2量杯或10-20ml),连服2周。服药2周后若无效,则应再连续服用2周 。每日服用400mg剂量的患者,如症状无明显改善,疗程不应超过14天。2.预防真菌感染:每日 5mg/kg,分2次服用。在临床试验中,预防治疗开始于细胞抑制剂治疗前和移植手术一周前,治疗 一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常(即>1000个细胞/μl)。3.对于伴有发热的中性粒细 胞减少症患者,疑为系统性真菌病时的经验治疗首先应给予伊曲康唑注射液进行治疗,推荐剂量为 每次200mg、每日2次。给药4次后,改为每次200mg、每日1次。共使用14日。每剂的输液时间均应 在1小时以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次进行治疗,直至临床意义 的嗜中性粒细胞减少症消除。对疑为系统性真菌病发热患者超过28日经验治疗的安全性和有效性尚 未明确。
不良反应 使用口服液时会出现以下不良反应:最常见于胃肠道系统, 如:消化不良、恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。其次有头痛、可逆性的肝酶升高、肝炎、月经异 常、眩晕和过敏反应(如:瘙痒、皮疹、荨麻疹和血管性水肿)、外周神经系统疾病、Stevens- Johnson综合征、脱发、低血钾、水肿、充血性心力衰竭和肺水肿。极罕见包括可致命性的急性肝 脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。(肝炎,通常是指由多种致病因素--如病毒、细菌、寄生虫、 化学毒物、药物和毒物、酒精等,侵害肝脏,使得肝脏的细胞受到破坏,肝脏的功能受到损害,它 可以引起身体珠一系列不适症状,以及肝功能指标的异常。)
禁忌 禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者;对于孕妇,只 有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时,方可使用本品。服用本品的育龄妇女, 应采取适当的避孕措施,直至治疗结束后的下一次月经周期。禁与以下药物合用:特非那丁、阿司 咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑口服制剂、多非利特、奎尼丁、匹莫齐特、经 CYP3A4酶代谢的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀。
注意事项 1.在一项健康志愿者的研究中,用伊曲康唑注射液治疗,观察到一过性无症状的左室射 血分数下降,在下一次输液前消失。这一发现的临床相关性尚不明确。2.伊曲康唑显示有负性肌 力作用,与充血性心力衰竭的报告有一定的相关性。伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充 血性心力衰竭病史的患者,除非利明显大于弊。对个体的利弊评估应考虑的因素有:病症的严重程 度、给药方案和充血性心力衰竭的个体危险因素。这些危险因素包括心脏疾病,如缺血性或瓣膜性 心脏病;严重的肺部疾病,如慢性阻塞性肺病;肾功能衰竭和其它水肿性疾病。医生应告知此类患 者有关充血性心力衰竭的体征和症状,并谨慎用药,且在治疗期间监测其充血性心力衰竭的体征和 症状。如果在治疗期间出现这些体征和症状,则应停止伊曲康唑的治疗。(心力衰竭又称“ 心肌衰竭”,是指心脏当时不能搏出同静脉回流及身体组织代谢所需相称的血液供应。往往 由各种疾病引起心肌收缩能力减弱,从而使心脏的血液输出量减少,不足以满足机体的需要,并由 此产生一系列症状和体征。)3.钙通道阻滞剂具有负性肌力作用,从而会加强伊曲康唑的这一作 用。伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢,所以合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时需加注意。4.本品有发生药物相互作用的可能性,这些相互作用具有重要的临床意义。5.囊性纤维化:在囊 性纤维化患者中观察到,服用本品每次2.5mg/kg、每日2次,达稳态时的伊曲康唑血药浓度存在个 体差异。在16岁以上患者中,约50%患者的稳态血药浓度>250ng/ml,16岁以下患者未达到此血 药浓度。如果患者口服本品无效,应考虑改用伊曲康唑注射液或其它方法治疗。6.在使用本品时 ,极罕见包括可致命性的急性肝脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。这些患者大多数以前曾患有肝 脏疾病,在使用本品治疗系统性疾病的同时还明显患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝脏毒 性的药物。也有一些患者无明显的肝病危险因素。其中某些病例出现于开始治疗的一个月内,个别 病例出现于开始治疗的一周内。接受本品治疗的患者可酌情考虑进行肝功能监测。应指导患者及时 向医生报告包括食欲减退、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的体征和症状。对 于出现这些症状的患者,应立即停药,并进行肝功能检查。7.对于肝酶升高、患有活动性肝病或 受到过其它药物肝毒性损伤的患者不应使用本品,除非利益超过对肝脏损害的风险。对这些病例应 进行肝酶监测。8.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢。在伊曲康唑胶囊的使用中,观察到肝硬化患者 服药后的生物利用度降低,且伊曲康唑的消除半衰期延长。推测伊曲康唑口服液也可能发生此现象 。肝功能不全的患者用药可考虑调整剂量。9.对肾功能不全的患者,在伊曲康唑胶囊的使用中, 观察到伊曲康唑的口服生物利用度降低。推测伊曲康唑口服液也可能发生此现象。此类患者用药可 考虑调整剂量。10.当发生可能由本品导致的神经系统症状时应终止治疗。11.尚无有关伊曲康唑 和其它唑类抗真菌药之间交叉过敏的资料,因此对其它唑类过敏的患者在使用本品时应慎重。12.本品不影响驾驶及使用机器的能力。13.请置于儿童不易拿到处。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用 尚不明确
贮藏 遮光,密封保存。
生产企业 Janssen Pharmaceutica N.V.
包装
保质期 24个月
商品名 斯皮仁诺 伊曲康唑口服液 150ml*1瓶/盒
通用名 伊曲康唑口服液
拼音名 Yiqukangzuo koufuye
规格 150ml*1瓶/盒
批准文号 进口药品注册证号H20130425
生产厂家 Janssen Pharmaceutica N.V.
成分 主要成分为伊曲康唑。
性状 本品为黄色或淡黄色带粘稠性的澄明液体带有樱桃香味
适应症 治疗HIV阳性或免疫系 统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减 少症(亦即<500细胞/μl)的患者,可预防深部真菌感染的发生。对于伴有发热的中性粒 细胞减少症患者,疑为系统性真菌病时,可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。(念珠菌病 是由念珠菌属,尤其是白色念珠菌引起的一种真菌病。该原菌既可侵犯皮肤和粘膜,又能累及内脏 。)
用法用量 为达到最佳吸收,本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。对口腔和 /或食道念珠菌病,应将本口服液在口腔内含漱约20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液体漱口。1. 治疗口腔和/或食道念珠菌病:每日口服200mg(2量杯或20ml),分1-2次服用,连服1周。服1周后若无效,则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次, 每次口服100-200mg(1-2量杯或10-20ml),连服2周。服药2周后若无效,则应再连续服用2周 。每日服用400mg剂量的患者,如症状无明显改善,疗程不应超过14天。2.预防真菌感染:每日 5mg/kg,分2次服用。在临床试验中,预防治疗开始于细胞抑制剂治疗前和移植手术一周前,治疗 一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常(即>1000个细胞/μl)。3.对于伴有发热的中性粒细 胞减少症患者,疑为系统性真菌病时的经验治疗首先应给予伊曲康唑注射液进行治疗,推荐剂量为 每次200mg、每日2次。给药4次后,改为每次200mg、每日1次。共使用14日。每剂的输液时间均应 在1小时以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次进行治疗,直至临床意义 的嗜中性粒细胞减少症消除。对疑为系统性真菌病发热患者超过28日经验治疗的安全性和有效性尚 未明确。
不良反应 使用口服液时会出现以下不良反应:最常见于胃肠道系统, 如:消化不良、恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。其次有头痛、可逆性的肝酶升高、肝炎、月经异 常、眩晕和过敏反应(如:瘙痒、皮疹、荨麻疹和血管性水肿)、外周神经系统疾病、Stevens- Johnson综合征、脱发、低血钾、水肿、充血性心力衰竭和肺水肿。极罕见包括可致命性的急性肝 脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。(肝炎,通常是指由多种致病因素--如病毒、细菌、寄生虫、 化学毒物、药物和毒物、酒精等,侵害肝脏,使得肝脏的细胞受到破坏,肝脏的功能受到损害,它 可以引起身体珠一系列不适症状,以及肝功能指标的异常。)
禁忌 禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者;对于孕妇,只 有在疾病危及生命且潜在利益大于对胎儿的潜在危害时,方可使用本品。服用本品的育龄妇女, 应采取适当的避孕措施,直至治疗结束后的下一次月经周期。禁与以下药物合用:特非那丁、阿司 咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑口服制剂、多非利特、奎尼丁、匹莫齐特、经 CYP3A4酶代谢的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀。
注意事项 1.在一项健康志愿者的研究中,用伊曲康唑注射液治疗,观察到一过性无症状的左室射 血分数下降,在下一次输液前消失。这一发现的临床相关性尚不明确。2.伊曲康唑显示有负性肌 力作用,与充血性心力衰竭的报告有一定的相关性。伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充 血性心力衰竭病史的患者,除非利明显大于弊。对个体的利弊评估应考虑的因素有:病症的严重程 度、给药方案和充血性心力衰竭的个体危险因素。这些危险因素包括心脏疾病,如缺血性或瓣膜性 心脏病;严重的肺部疾病,如慢性阻塞性肺病;肾功能衰竭和其它水肿性疾病。医生应告知此类患 者有关充血性心力衰竭的体征和症状,并谨慎用药,且在治疗期间监测其充血性心力衰竭的体征和 症状。如果在治疗期间出现这些体征和症状,则应停止伊曲康唑的治疗。(心力衰竭又称“ 心肌衰竭”,是指心脏当时不能搏出同静脉回流及身体组织代谢所需相称的血液供应。往往 由各种疾病引起心肌收缩能力减弱,从而使心脏的血液输出量减少,不足以满足机体的需要,并由 此产生一系列症状和体征。)3.钙通道阻滞剂具有负性肌力作用,从而会加强伊曲康唑的这一作 用。伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢,所以合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时需加注意。4.本品有发生药物相互作用的可能性,这些相互作用具有重要的临床意义。5.囊性纤维化:在囊 性纤维化患者中观察到,服用本品每次2.5mg/kg、每日2次,达稳态时的伊曲康唑血药浓度存在个 体差异。在16岁以上患者中,约50%患者的稳态血药浓度>250ng/ml,16岁以下患者未达到此血 药浓度。如果患者口服本品无效,应考虑改用伊曲康唑注射液或其它方法治疗。6.在使用本品时 ,极罕见包括可致命性的急性肝脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。这些患者大多数以前曾患有肝 脏疾病,在使用本品治疗系统性疾病的同时还明显患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝脏毒 性的药物。也有一些患者无明显的肝病危险因素。其中某些病例出现于开始治疗的一个月内,个别 病例出现于开始治疗的一周内。接受本品治疗的患者可酌情考虑进行肝功能监测。应指导患者及时 向医生报告包括食欲减退、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的体征和症状。对 于出现这些症状的患者,应立即停药,并进行肝功能检查。7.对于肝酶升高、患有活动性肝病或 受到过其它药物肝毒性损伤的患者不应使用本品,除非利益超过对肝脏损害的风险。对这些病例应 进行肝酶监测。8.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢。在伊曲康唑胶囊的使用中,观察到肝硬化患者 服药后的生物利用度降低,且伊曲康唑的消除半衰期延长。推测伊曲康唑口服液也可能发生此现象 。肝功能不全的患者用药可考虑调整剂量。9.对肾功能不全的患者,在伊曲康唑胶囊的使用中, 观察到伊曲康唑的口服生物利用度降低。推测伊曲康唑口服液也可能发生此现象。此类患者用药可 考虑调整剂量。10.当发生可能由本品导致的神经系统症状时应终止治疗。11.尚无有关伊曲康唑 和其它唑类抗真菌药之间交叉过敏的资料,因此对其它唑类过敏的患者在使用本品时应慎重。12.本品不影响驾驶及使用机器的能力。13.请置于儿童不易拿到处。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用 尚不明确
贮藏 遮光,密封保存。
生产企业 Janssen Pharmaceutica N.V.
包装
保质期 24个月