天葫 瑞格列奈片 1mg*30片/盒
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天葫 瑞格列奈片 1mg*30片/盒

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
  • 生产厂家:
    天津市康瑞药业有限公司
  • 品牌:
    天葫

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:天葫 瑞格列奈片 1mg*30片/盒
  • 规格:1mg*30片/盒
  • 生产厂家(生产企业):天津市康瑞药业有限公司
  • 品牌:天葫
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20123055

说明书

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请仔细阅读天葫 瑞格列奈片 1mg*30片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 天葫 瑞格列奈片 1mg*30片/盒
通用名 瑞格列奈片
拼音名 RuiGeLieNaiPian
规格 1mg*30片/盒
批准文号 国药准字H20123055
生产厂家 天津市康瑞药业有限公司
成分 瑞格列奈片主要成份为瑞格列奈。
性状 瑞格列奈片为白色或类白色片。
适应症 用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
用法用量 瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用瑞格列奈片。服药时间也可掌握在 餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg(1片),以后如需要可每周或每两周作调整。接受 其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为1mg(2片)。最大的推荐单次剂量为4mg(8片),进餐时服用。但最大日剂量 不应超过16mg(32片)。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但 肾功能不全的患者仍应慎用。
不良反应 1、免疫系统失调:过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎; 2、代谢及营养失调:高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。罕见不良反应:低血糖:同其它降血糖药物一样, 服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可在 他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖的危险性; 3、眼睛异常:非常罕见:视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的; 4、胃肠道不适:罕见:腹痛、恶心。非常罕见:腹泻、呕吐和便秘。临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别; 5、皮肤及皮下组织异常:罕见:过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎的情况非常罕见; 6、肝胆失调:肝功能紊乱:非常罕见严重肝功能紊乱的报道;然而,尚未确立与瑞格列奈之间的关系; 7、研究:非常罕见:肝功能指标升高个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。
禁忌 1、已知对瑞格列奈或瑞格列奈片中的任何赋型剂过敏的患者; 2、1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM),C-肽阴性糖尿病患者; 3、伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
注意事项 1、与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖,则不能再用口服降血糖药控制血糖,而需改用胰岛素治疗; 2、在发生应激反应时,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗; 3、瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究; 4、应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量; 5、与其它口服降血糖药一样,患者必须慎用以避免开车时发生低血糖; 6、肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系,但瑞格列奈片的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎; 7、肝功能不全:在通常剂量下,与肝功能正常的患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用瑞格列奈片。应延长剂量调整间期,对患者的反应进行充分评估。
药物相互作用 1、已知一些药物会影响糖代谢,因此医生应考虑可能的药物相互作用。 2、体外研究表明瑞格列奈由细胞色素酶P450中的2C8酶和3A4酶代谢。在健康受试者中开 展的临床研究数据表明,CYP2C8在瑞格列奈的代谢过程中起主要作用,而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影响会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的已知或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格列奈同时使用 CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 3、一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非贝齐(每日两次,每次 600mg)与瑞格列奈(单剂量0。25mg)同服,可是健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍,Cmax增加2.4倍,清除半衰期(t1/2)从 1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。因此,应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。如果必须合用,应严密监测患者的血 糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。在同一研究中,瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格 列奈AUC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小时。 4、甲氧苄啶(每日两次,每次160mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格列奈(单剂 0.25mg)同服,可使瑞格列奈AUC,Cmax和生物半衰期有轻微的增加(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。 这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格列奈低剂量治疗获得。由于尚无瑞格列奈剂量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320rug的合用安全性数据,因此应 避免将瑞格列奈与甲氧苄氨嘧啶合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临床监测。 5、利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是 CYP2C8诱导剂,在瑞格列奈的代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格列奈(单剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在最后一次服用利福平24小时后服用瑞格列奈,瑞格列奈的AUC降低了80%(单独诱导作 用)。利福平与瑞格列奈合用可能会降低瑞格列奈的用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)。增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独 诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格列奈的使用剂量。 6、克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以每日两次, 每次250mg剂量与瑞格列奈(单剂0.25mg)同服,可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素 AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。 7、服用瑞格列奈(单次给药4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(每日200mg),可在一定范围内增加瑞格列奈的暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。瑞格列奈与西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用,所有 CYP3A4作用底物均未显着改变瑞格列奈的药代动力学参数。 8、在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格列奈对地高辛、茶碱和法华林的药代动力学特 性无影响。因此在与瑞格列奈联合使用时,无需调整这些药物的剂量。 9、在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕 酮)虽然会缩短瑞格列奈的达峰时间,但不会改变瑞格列奈的总生物利用度至相关临床范围。瑞格列奈对左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 10、下列药物可能增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用:吉非贝齐,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿 病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAO),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 12、下列药物可能减弱瑞格列奈的 降血糖作用:口服避孕药,利福平,苯巴比妥和卡马西平,噻嗪类药物,皮质激素,达那唑,甲状腺激素,奥曲肽和拟交感神经药。β受体阻滞剂会掩盖低血糖症 状。当接受瑞格列奈治疗的患者使用或停止使用这些药物时,应密切监测患者血糖的变化。
贮藏 避光,置阴凉干燥处。
生产企业 天津市康瑞药业有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 天葫 瑞格列奈片 1mg*30片/盒
通用名 瑞格列奈片
拼音名 RuiGeLieNaiPian
规格 1mg*30片/盒
批准文号 国药准字H20123055
生产厂家 天津市康瑞药业有限公司
成分 瑞格列奈片主要成份为瑞格列奈。
性状 瑞格列奈片为白色或类白色片。
适应症 用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
用法用量 瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用瑞格列奈片。服药时间也可掌握在 餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg(1片),以后如需要可每周或每两周作调整。接受 其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为1mg(2片)。最大的推荐单次剂量为4mg(8片),进餐时服用。但最大日剂量 不应超过16mg(32片)。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但 肾功能不全的患者仍应慎用。
不良反应 1、免疫系统失调:过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、发红、荨麻疹。非常罕见发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎; 2、代谢及营养失调:高血糖:高血糖的症状通常逐渐出现,可能包括恶心、困倦、尿量增加、口渴和食欲丧失。罕见不良反应:低血糖:同其它降血糖药物一样, 服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可在 他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖的危险性; 3、眼睛异常:非常罕见:视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常,尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的; 4、胃肠道不适:罕见:腹痛、恶心。非常罕见:腹泻、呕吐和便秘。临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别; 5、皮肤及皮下组织异常:罕见:过敏反应:可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。发生广泛的过敏反应或免疫反应如动脉炎的情况非常罕见; 6、肝胆失调:肝功能紊乱:非常罕见严重肝功能紊乱的报道;然而,尚未确立与瑞格列奈之间的关系; 7、研究:非常罕见:肝功能指标升高个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。
禁忌 1、已知对瑞格列奈或瑞格列奈片中的任何赋型剂过敏的患者; 2、1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM),C-肽阴性糖尿病患者; 3、伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
注意事项 1、与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖,则不能再用口服降血糖药控制血糖,而需改用胰岛素治疗; 2、在发生应激反应时,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期的胰岛素治疗; 3、瑞格列奈片尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究; 4、应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量; 5、与其它口服降血糖药一样,患者必须慎用以避免开车时发生低血糖; 6、肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱的联系,但瑞格列奈片的总血浆清除率在严重肾功能损伤的患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强,这些患者增加剂量时应谨慎; 7、肝功能不全:在通常剂量下,与肝功能正常的患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用瑞格列奈片。应延长剂量调整间期,对患者的反应进行充分评估。
药物相互作用 1、已知一些药物会影响糖代谢,因此医生应考虑可能的药物相互作用。 2、体外研究表明瑞格列奈由细胞色素酶P450中的2C8酶和3A4酶代谢。在健康受试者中开 展的临床研究数据表明,CYP2C8在瑞格列奈的代谢过程中起主要作用,而CYP3A4强抑制剂的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影响会相对增强。因此瑞格列奈的代谢和清除可能会由于细胞色素酶P450的已知或诱导作用而发生改变。因此,与瑞格列奈同时使用 CYP2C8和CYP3A4抑制剂时应格外谨慎。 3、一项在健康志愿者中开展的药物相互作用研究表明,CYP2C8抑制剂吉非贝齐(每日两次,每次 600mg)与瑞格列奈(单剂量0。25mg)同服,可是健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍,Cmax增加2.4倍,清除半衰期(t1/2)从 1.3小时延长到3.7小时。这可能导致瑞格列奈降糖作用增强及作用时间延长。因此,应避免将吉非贝齐与瑞格列奈合用。如果必须合用,应严密监测患者的血 糖水平,因为二者合用时可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。在同一研究中,瑞格列奈与吉非贝齐和CYP3A4抑制剂伊曲康唑合用显示出更强的降糖作用,瑞格 列奈AUC增加19.4倍,半衰期从1.3小时延长到6.1小时。 4、甲氧苄啶(每日两次,每次160mg)是一种弱CYP2C8抑制剂,与瑞格列奈(单剂 0.25mg)同服,可使瑞格列奈AUC,Cmax和生物半衰期有轻微的增加(分别为1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加无明显的统计学差异。 这些缺少药效学结果的数据系根据瑞格列奈低剂量治疗获得。由于尚无瑞格列奈剂量高于0.25mg与甲氧苄啶剂量高于320rug的合用安全性数据,因此应 避免将瑞格列奈与甲氧苄氨嘧啶合用。如果必须合用,应严密监测患者的血糖水平,并进行严密的临床监测。 5、利福平是一种CYP3A4强诱导剂,也是 CYP2C8诱导剂,在瑞格列奈的代谢过程中同时起诱导和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治疗7天,然后与瑞格列奈(单剂4mg)在第7天时合用,AUC降低了50%(这是诱导和抑制作用的共同结果)。在最后一次服用利福平24小时后服用瑞格列奈,瑞格列奈的AUC降低了80%(单独诱导作 用)。利福平与瑞格列奈合用可能会降低瑞格列奈的用药剂量,应严密监测患者在开始使用利福平(快速抑制)。增加剂量(混合抑制和诱导)和停用利福平(单独 诱导)以及停用利福平约1周后,其诱导作用消失时的血糖水平,并根据血糖水平调节瑞格列奈的使用剂量。 6、克拉霉素是一种CYP3A4强抑制剂,以每日两次, 每次250mg剂量与瑞格列奈(单剂0.25mg)同服,可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰岛素 AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。 7、服用瑞格列奈(单次给药4mg)的同时服用CYP3A4强抑制剂酮康唑(每日200mg),可在一定范围内增加瑞格列奈的暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖变化低于8%。瑞格列奈与西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用,所有 CYP3A4作用底物均未显着改变瑞格列奈的药代动力学参数。 8、在健康志愿者中进行的药物相互作用研究发现,瑞格列奈对地高辛、茶碱和法华林的药代动力学特 性无影响。因此在与瑞格列奈联合使用时,无需调整这些药物的剂量。 9、在健康志愿者中开展的一项药代动力学研究表明,合用口服避孕药(乙炔雌二醇/左炔诺孕 酮)虽然会缩短瑞格列奈的达峰时间,但不会改变瑞格列奈的总生物利用度至相关临床范围。瑞格列奈对左炔诺孕酮的生物利用度没有具临床意义的影响,但不能排除对乙炔雌二醇的生物利用度的影响。 10、下列药物可能增强和/或延长瑞格列奈的降血糖作用:吉非贝齐,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧苄啶,其他类型抗糖尿 病药物,单胺氧化酶抑制剂(MAO),非选择性β受体阻滞剂,血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,酒精以及促合成代谢的激素。 12、下列药物可能减弱瑞格列奈的 降血糖作用:口服避孕药,利福平,苯巴比妥和卡马西平,噻嗪类药物,皮质激素,达那唑,甲状腺激素,奥曲肽和拟交感神经药。β受体阻滞剂会掩盖低血糖症 状。当接受瑞格列奈治疗的患者使用或停止使用这些药物时,应密切监测患者血糖的变化。
贮藏 避光,置阴凉干燥处。
生产企业 天津市康瑞药业有限公司
包装
保质期 24个月