希珞英 西洛他唑片 50mg*12片/盒
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希珞英 西洛他唑片 50mg*12片/盒

用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症
  • 生产厂家:
    江苏吴中医药集团有限公司
  • 品牌:
    希珞英

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:希珞英 西洛他唑片 50mg*12片/盒
  • 规格:50mg*12片/盒
  • 生产厂家(生产企业):江苏吴中医药集团有限公司
  • 品牌:希珞英
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20067305

说明书

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请仔细阅读希珞英 西洛他唑片 50mg*12片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 希珞英 西洛他唑片 50mg*12片/盒
通用名 西洛他唑片
拼音名 XiLuoTaZuoPian(XiLuoYing)
规格 50mg*12片/盒
批准文号 国药准字H20067305
生产厂家 江苏吴中医药集团有限公司
成分 主要成分为西洛他唑。
性状 本品为白色片。
适应症 适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。该品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行。
用法用量 口服:成人,一次50~100mg,一日2次,年轻患者可根据症状必要时适当增加剂量。
不良反应 ⒈主要的不良反应为血管扩张引起的头痛、头晕及心悸等,个别患者可出现血压偏高。 ⒉其次为腹胀、恶心、呕吐、胃不适、腹痛等消化道症状。 ⒊少数患者服药后出现肝功能异常、尿频,尿素氮、肌酐及尿酸值异常。 ⒋过敏症状包括皮疹、瘙痒。 ⒌其它偶有白细胞减少、皮下出血、消化道出血、鼻出血、血尿、眼底出血等报道。
禁忌 1.出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血); 2.充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道,具有PDE3抑制作用的药物(米力农、维司力农),在以充血性心衰(NYHA分类III~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中,其存活率比安慰剂低。另外,对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂时的预后尚不明确]; 3.对本品的成份有过敏史的患者; 4.妊娠或有可能妊娠的妇女。
注意事项 1.慎用 (1)1口服抗凝药或已服用抗血小板药物(如阿司匹林、噻氯匹定)者。 (2)严重肝肾功能不全者。 (3)有严重合并症,如恶性肿瘤患者。 (4)白细胞减少者。 (5)过敏体质,对多种药物过敏或有过敏性疾病者。 2.该品有升高血压的副作用,服药期间应加强原有抗高血压的治疗。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情其咨询医师或药师。
药理作用 本品改善间歇性跛行症状的作用机制尚不完全清楚。本品及其代谢产物是环腺苷酸(cAMP)磷酸二酯酶Ⅲ(PDEⅢ抑制剂),可以通过抑制磷酸二酯酶活性而减少cAMP的降解,从而升高血小板和血管内cAMP水平,发挥抑制血小板聚 集和舒张血管的作用。 本品能够可逆性地抑制凝血酶、ADP、胶原、花生四烯酸、肾上腺素等引起的血小板聚集。国外临床研究显示,病人 口服本品100mg/次,一天两次,连续12周后,甘油三酯水平下降约15%,高密度脂蛋白水平升高约10%。 2.毒理研究 重复给药毒性:犬重复经口给予本品可导致心血管损伤,包括左心室心内膜出血、含铁血黄素沉积及纤维化,右心房 壁出血,冠状动脉壁平滑肌出血、坏死,冠状动脉内膜增厚,冠状动脉炎和外周动脉炎。在52周的实验研究中,最低剂量 产生心血管损伤时游离药物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推荐剂量(MRHD,为100mg,每日两次)时的低。犬类 似损伤的报道亦见于应用其他正性肌力药(包括PDEⅢ抑制剂)和/或血管扩张剂。雌、雄大鼠连续给予本品5或13周,当 AUC分别是人服用从MRHD时AUC的1.5倍和5倍时未观察到心血管损伤。猴经口应用本品1800mg/kg/日,连续13周亦未见 心血管损伤,而此发挥药理作用剂量时的低于人服用MRHD及狗产生心血管损伤剂量时所达AUC。 遗传毒性:本品细菌突变试验、DNA修复试验、哺乳细胞基因突变及在体小鼠骨髓染色体畸变试验结果均为阴性。但 体外中国仓鼠卵巢细胞试验中,本品可显著增加染色体畸变率。 生殖毒性:雌性大鼠经口给予本品1000mg/kg/日可降低其胎仔体重,增加胎仔心血管、肾及骨骼异常的发生率,表 现为室间隔、主动脉弓、锁骨下动脉发育异常,肾盂扩张,出现14肋,骨化延迟;非孕雌性大鼠应用上述剂量时游离药 物的AUC是人服用MRHD时的AUC的5倍。雌性大鼠给药150mg/kg/日(AUC是人服用从080时的MRHD时的AUC的5倍,与 1500mg/kg/日时的AUC可使室间隔缺损和骨化延迟的发生率增加。兔生殖毒性研究发现,本品在低至1500mg/kg/日时即可使胸骨骨化延迟的发生率增加,非孕兔给予本品150mg/kg/日时游离药物AUC远低于人服用MRHD时的AUC。 围产期大鼠给药150mg/kg/日,死胎发生率增加,胎仔体重降低。尚无怀孕妇女服用本品的充分和严格对照的临床研 究资料。 致癌性:雌、雄大鼠(达500mg/kg/日)及小鼠(达1000mg/kg/日)连续掺食法给予本品104周,未见致癌作用,但 动物在最高剂量时达到的全身暴露量比人服用MRHD时的低。
贮藏 密封,置阴凉处。
生产企业 江苏吴中医药集团有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 希珞英 西洛他唑片 50mg*12片/盒
通用名 西洛他唑片
拼音名 XiLuoTaZuoPian(XiLuoYing)
规格 50mg*12片/盒
批准文号 国药准字H20067305
生产厂家 江苏吴中医药集团有限公司
成分 主要成分为西洛他唑。
性状 本品为白色片。
适应症 适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。该品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行。
用法用量 口服:成人,一次50~100mg,一日2次,年轻患者可根据症状必要时适当增加剂量。
不良反应 ⒈主要的不良反应为血管扩张引起的头痛、头晕及心悸等,个别患者可出现血压偏高。 ⒉其次为腹胀、恶心、呕吐、胃不适、腹痛等消化道症状。 ⒊少数患者服药后出现肝功能异常、尿频,尿素氮、肌酐及尿酸值异常。 ⒋过敏症状包括皮疹、瘙痒。 ⒌其它偶有白细胞减少、皮下出血、消化道出血、鼻出血、血尿、眼底出血等报道。
禁忌 1.出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血); 2.充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道,具有PDE3抑制作用的药物(米力农、维司力农),在以充血性心衰(NYHA分类III~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中,其存活率比安慰剂低。另外,对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂时的预后尚不明确]; 3.对本品的成份有过敏史的患者; 4.妊娠或有可能妊娠的妇女。
注意事项 1.慎用 (1)1口服抗凝药或已服用抗血小板药物(如阿司匹林、噻氯匹定)者。 (2)严重肝肾功能不全者。 (3)有严重合并症,如恶性肿瘤患者。 (4)白细胞减少者。 (5)过敏体质,对多种药物过敏或有过敏性疾病者。 2.该品有升高血压的副作用,服药期间应加强原有抗高血压的治疗。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情其咨询医师或药师。
药理作用 本品改善间歇性跛行症状的作用机制尚不完全清楚。本品及其代谢产物是环腺苷酸(cAMP)磷酸二酯酶Ⅲ(PDEⅢ抑制剂),可以通过抑制磷酸二酯酶活性而减少cAMP的降解,从而升高血小板和血管内cAMP水平,发挥抑制血小板聚 集和舒张血管的作用。 本品能够可逆性地抑制凝血酶、ADP、胶原、花生四烯酸、肾上腺素等引起的血小板聚集。国外临床研究显示,病人 口服本品100mg/次,一天两次,连续12周后,甘油三酯水平下降约15%,高密度脂蛋白水平升高约10%。 2.毒理研究 重复给药毒性:犬重复经口给予本品可导致心血管损伤,包括左心室心内膜出血、含铁血黄素沉积及纤维化,右心房 壁出血,冠状动脉壁平滑肌出血、坏死,冠状动脉内膜增厚,冠状动脉炎和外周动脉炎。在52周的实验研究中,最低剂量 产生心血管损伤时游离药物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推荐剂量(MRHD,为100mg,每日两次)时的低。犬类 似损伤的报道亦见于应用其他正性肌力药(包括PDEⅢ抑制剂)和/或血管扩张剂。雌、雄大鼠连续给予本品5或13周,当 AUC分别是人服用从MRHD时AUC的1.5倍和5倍时未观察到心血管损伤。猴经口应用本品1800mg/kg/日,连续13周亦未见 心血管损伤,而此发挥药理作用剂量时的低于人服用MRHD及狗产生心血管损伤剂量时所达AUC。 遗传毒性:本品细菌突变试验、DNA修复试验、哺乳细胞基因突变及在体小鼠骨髓染色体畸变试验结果均为阴性。但 体外中国仓鼠卵巢细胞试验中,本品可显著增加染色体畸变率。 生殖毒性:雌性大鼠经口给予本品1000mg/kg/日可降低其胎仔体重,增加胎仔心血管、肾及骨骼异常的发生率,表 现为室间隔、主动脉弓、锁骨下动脉发育异常,肾盂扩张,出现14肋,骨化延迟;非孕雌性大鼠应用上述剂量时游离药 物的AUC是人服用MRHD时的AUC的5倍。雌性大鼠给药150mg/kg/日(AUC是人服用从080时的MRHD时的AUC的5倍,与 1500mg/kg/日时的AUC可使室间隔缺损和骨化延迟的发生率增加。兔生殖毒性研究发现,本品在低至1500mg/kg/日时即可使胸骨骨化延迟的发生率增加,非孕兔给予本品150mg/kg/日时游离药物AUC远低于人服用MRHD时的AUC。 围产期大鼠给药150mg/kg/日,死胎发生率增加,胎仔体重降低。尚无怀孕妇女服用本品的充分和严格对照的临床研 究资料。 致癌性:雌、雄大鼠(达500mg/kg/日)及小鼠(达1000mg/kg/日)连续掺食法给予本品104周,未见致癌作用,但 动物在最高剂量时达到的全身暴露量比人服用MRHD时的低。
贮藏 密封,置阴凉处。
生产企业 江苏吴中医药集团有限公司
包装
保质期 24个月