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曲莱 曲莱/Trileptal 奥卡西平片 0.15g*50片/盒
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曲莱 曲莱/Trileptal 奥卡西平片 0.15g*50片/盒

诺华名品,是能保护认知功能的一线抗癫痫用药【适合5岁及5岁以上儿童】
  • 生产厂家:
    NOVARTIS FARMA S.P.A(意大利诺华制药)
  • 品牌:
    曲莱/Trileptal

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:曲莱 曲莱/Trileptal 奥卡西平片 0.15g*50片/盒
  • 规格:0.15g*50片
  • 生产厂家(生产企业):NOVARTIS FARMA S.P.A(意大利诺华制药)
  • 品牌:曲莱/Trileptal
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:H20130015

说明书

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请仔细阅读曲莱 曲莱/Trileptal 奥卡西平片 0.15g*50片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 曲莱 曲莱/Trileptal 奥卡西平片 0.15g*50片/盒
通用名 奥卡西平片
拼音名 AokAxIpingPia
规格 0.15g*50片
批准文号 H20130015
生产厂家 NOVARTIS FARMA S.P.A(意大利诺华制药)
成分 本品主要成分为奥卡西平。
性状 本品为黄色椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显白色至类白色。
适应症 用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。伴有或不伴有继发性全面发作。
用法用量 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。成人-单药治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。5岁和5岁以上的儿童在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10mg/kg/日,分为2次给药。联合治疗中,平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。5岁以下的儿童前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用本品。老年人建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。肝功能损害的病人:对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验。肾功能损害的病人:有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30mL/分),本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于1周,直到获得满意的临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。
不良反应 在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。 对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。 按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥(greaterthanorequalto)10% ;常见1-10% ;少见0.1-1% ;罕见0.01-0.1% ;非常罕见<0.01%。 全身反应: 很常见-疲劳(12%) ; 常见-无力 ; 非常罕见-血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。 中枢神经系统: 很常见-轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%) ; 常见-不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤。 皮肤: 常见-痤疮,脱发,皮疹 ; 不常见-荨麻疹 ; 非常罕见-严重的过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。 感觉器官: 很常见-复视(13.9%) ; 常见-眩晕,视觉障碍(例如视力模糊)。 心血管系统: 非常罕见-心律失常(例如,房室传导阻滞)。 胃肠道: 很常见-恶心(14.1%),呕吐(11.1%) ; 常见-便秘,腹泻,腹痛。 血液系统: 不常见-白细胞减少症 ; 非常罕见-血小板减少症。 肝脏: 不常见-转氨酶或/和碱性磷酸酶水平升高 ; 非常罕见-肝炎。 代谢和营养障碍: 常见-特殊临床情况下的低钠血症,特别易发生于老年人 ; 非常罕见-伴有下列情况的症状性低钠血症:痫性发作,定向力障碍,认知力下降,脑病(其它不良反应见中枢神经系统),视觉障碍(例如,视力模糊),呕吐,恶心。 在特殊临床情况下,在使用本品治疗过程中,会发生抗利尿激素不适当分泌综合征(SIADH)。
禁忌 已知对本品任何成份过敏的病人 ;房室传导阻滞者禁用。
注意事项 对卡马西平过敏的病人,在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严惩的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交広过敏反庆率为25-30%,参见[不良反应]。可达2.7%的病人使用本品治疗时,血清钠会下降到125mmol/l以下,但常常没有临床症状,并不需要改变治疗。如果考虑临床干预,来自临床试验的经验显示,减少或者停用本品,或者对病人采取保守治疗(例如,减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。下以情况需注意:有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人 ;有低钠血症的病人 ;同时使用参降低血钠水平的药物治疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约两周测定血清的水平,然后,治疗的前三个月中,每隔一月。另外,测定血清钠水平可以作实验室监测指标的一部分。心衰的病人定期进行体重监测,以确定是否有液体潴留。有关肝炎的病例报道非常罕见,且在大多数病例中,疾病的自然病程良好。如果理由怀疑肝功能有害,应进行检查,考虑终止本品的治疗。本品应避免突然停药。应逐渐地减少剂量。以避免诱发痫性发作。奥卡西平的酶诱导能力低于卡马西平。本品和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。接受本品治疗的病人,应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。本品能够产生眩晕和嗜睡,导致反应能力受损。
贮藏 遮光、密封保存。
生产企业 Novartis Pharma Schweiz AG
包装
保质期 36个月

退换货说明

在签收货物后7天内,如因主观原因不愿意完成本次交易,可以提出“7天无理由退换货”的申请(部分商品及类目除外),并且买家退货的货物不得影响卖家的二次销售。 具体支持的类目及对应的条件详见国药网7天无理由退换货服务规范。
商品名 曲莱 曲莱/Trileptal 奥卡西平片 0.15g*50片/盒
通用名 奥卡西平片
拼音名 AokAxIpingPia
规格 0.15g*50片
批准文号 H20130015
生产厂家 NOVARTIS FARMA S.P.A(意大利诺华制药)
成分 本品主要成分为奥卡西平。
性状 本品为黄色椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显白色至类白色。
适应症 用于治疗原发性全面性强直阵挛发作和部分性发作。伴有或不伴有继发性全面发作。
用法用量 本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,本品应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果本品与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。本品可以空腹或与食物一起服用。对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。成人-单药治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用本品单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。联合治疗:用本品治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。5岁和5岁以上的儿童在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10mg/kg/日,分为2次给药。联合治疗中,平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10mg/kg/日,最大剂量为46mg/kg/日。上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。5岁以下的儿童前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用本品。老年人建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。肝功能损害的病人:对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用本品的临床试验。肾功能损害的病人:有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30mL/分),本品起始剂量应该是常规剂量的一半(300mg/日),并且增加剂量时间间隔不得少于1周,直到获得满意的临床疗效。有肾功能损害的病人在增加剂量时,必须进行仔细的监测。
不良反应 在临床试验中,大多数的不良反应是轻到中度,并且是一过性的,主要发生在治疗的开始阶段。 对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。 按照CIOMSIII分类估计的不良反应发生频率:很常见≥(greaterthanorequalto)10% ;常见1-10% ;少见0.1-1% ;罕见0.01-0.1% ;非常罕见<0.01%。 全身反应: 很常见-疲劳(12%) ; 常见-无力 ; 非常罕见-血管神经性水肿,多器官过敏(可表现为皮疹、发热、淋巴结病、肝功能检查异常、嗜酸性细胞增多症和关节痛)。 中枢神经系统: 很常见-轻微头晕(22.6%),头痛(14.6%),嗜睡(22.5%) ; 常见-不安,记忆力受损,淡漠,共济失调,注意力集中受损,定向力障碍,抑郁,情绪易变(神经质),眼球震颤,震颤。 皮肤: 常见-痤疮,脱发,皮疹 ; 不常见-荨麻疹 ; 非常罕见-严重的过敏反应,包括Stevens-Johnson综合征,系统性红斑狼疮。 感觉器官: 很常见-复视(13.9%) ; 常见-眩晕,视觉障碍(例如视力模糊)。 心血管系统: 非常罕见-心律失常(例如,房室传导阻滞)。 胃肠道: 很常见-恶心(14.1%),呕吐(11.1%) ; 常见-便秘,腹泻,腹痛。 血液系统: 不常见-白细胞减少症 ; 非常罕见-血小板减少症。 肝脏: 不常见-转氨酶或/和碱性磷酸酶水平升高 ; 非常罕见-肝炎。 代谢和营养障碍: 常见-特殊临床情况下的低钠血症,特别易发生于老年人 ; 非常罕见-伴有下列情况的症状性低钠血症:痫性发作,定向力障碍,认知力下降,脑病(其它不良反应见中枢神经系统),视觉障碍(例如,视力模糊),呕吐,恶心。 在特殊临床情况下,在使用本品治疗过程中,会发生抗利尿激素不适当分泌综合征(SIADH)。
禁忌 已知对本品任何成份过敏的病人 ;房室传导阻滞者禁用。
注意事项 对卡马西平过敏的病人,在使用本品治疗过程中,也可能发生过敏反应(如严惩的皮肤反应)。卡马西平和奥卡西平的交広过敏反庆率为25-30%,参见[不良反应]。可达2.7%的病人使用本品治疗时,血清钠会下降到125mmol/l以下,但常常没有临床症状,并不需要改变治疗。如果考虑临床干预,来自临床试验的经验显示,减少或者停用本品,或者对病人采取保守治疗(例如,减少液体的摄入),血清钠水平都会回到正常基线以上。下以情况需注意:有肾脏疾病并需要摄入大量液体的病人 ;有低钠血症的病人 ;同时使用参降低血钠水平的药物治疗的病人,在开始用本品前应该测定血清钠水平,开始治疗以后大约两周测定血清的水平,然后,治疗的前三个月中,每隔一月。另外,测定血清钠水平可以作实验室监测指标的一部分。心衰的病人定期进行体重监测,以确定是否有液体潴留。有关肝炎的病例报道非常罕见,且在大多数病例中,疾病的自然病程良好。如果理由怀疑肝功能有害,应进行检查,考虑终止本品的治疗。本品应避免突然停药。应逐渐地减少剂量。以避免诱发痫性发作。奥卡西平的酶诱导能力低于卡马西平。本品和激素类避孕药同时使用能够导致避孕效果的丧失。接受本品治疗的病人,应避免饮酒以免发生附加的镇静作用。本品能够产生眩晕和嗜睡,导致反应能力受损。
贮藏 遮光、密封保存。
生产企业 Novartis Pharma Schweiz AG
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