万生力克 拉米夫定胶囊 0.1g*14粒/盒
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万生力克 拉米夫定胶囊 0.1g*14粒/盒

用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
  • 生产厂家:
    北京万生药业有限责任公司
  • 品牌:
    万生力克

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:万生力克 拉米夫定胶囊 0.1g*14粒/盒
  • 规格:0.1g*14粒/盒
  • 生产厂家(生产企业):北京万生药业有限责任公司
  • 品牌:万生力克
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20110078

说明书

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请仔细阅读万生力克 拉米夫定胶囊 0.1g*14粒/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 万生力克 拉米夫定胶囊 0.1g*14粒/盒
通用名 拉米夫定胶囊
拼音名 LaMiFuDingJiaoNang
规格 0.1g*14粒/盒
批准文号 国药准字H20110078
生产厂家 北京万生药业有限责任公司
成分 拉米夫定
性状 本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
适应症 适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗
用法用量 本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每次0.1g(一粒),每日一次,饭前或饭后服用均可。
不良反应 在警告和注意事项中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大,乙型肝炎的治疗后加重,胰腺炎,与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示,多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似(详见下表)。最常见的不良事件为不适和乏力,呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验治疗期间出现的部分不良事件(发生率≥5%)
禁忌 对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
注意事项 1.应提醒病人注意,拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBV DNA 和HBeAg。 2.HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。 3.耐药相关性随HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV。这些变异株与体外实验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,说表现出的治疗应答下降,包括较低的HBeAg血清转换率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组),较高的阳性HBVDNA的再出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,但患者出现YMDD变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其他临床试验患者中,出现乙型肝炎恶化情况,包括死亡。在临床实践中,如果怀疑出现病毒变异株,则在拉米夫定治疗期间监测ALT和HBVDNA水平将有助于进行治疗决策。 4.研究人群限制:尚未在失代偿肝病或器官移植患者,小于2岁的儿科患者,乙肝病毒和丙肝病毒,丁型肝炎或HVI双重感染者,或者其他未包含进入主要的Ⅲ期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据,所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。 5.治疗期间对患者的评价:治疗期间应由慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期监测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和有效性。治疗期间,例如持久性ALT重新升高,HBVDNA水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升,肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时,应考虑此类观察结果。最佳治疗期,治疗过程中出现持久的HBeAg血清转化,以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或失代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。
药物相互作用 由于本品的药物代谢和血浆蛋白结合率低,并主要以药物原形经肾脏清除,故与其它药物代谢物之间的潜在相互作用的发生率很低。 拉米夫定与甲氧苄啶(160mg)/磺胺甲噁唑(800mg)同时服用后,除非患者有肾功能损伤,否则无须调整拉米夫定的用药剂量。 拉米夫定与齐多夫定合用时,齐多夫定不影响拉米夫定的药代动力学特性。 拉米夫定与α-干扰素,两者之间无药代动力学的相互作用。 不建议同时使用拉米夫定和扎西他滨(zalcitabine)。
药理作用 拉米夫定为核苷类似物,可在细胞内磷酸化,成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP),并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中,拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19小时。拉米夫定为一种抗病毒药,在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。长期使用拉米夫定,可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示,此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外,含 YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关【药代动力学】吸收:拉米夫定可被胃肠道良好吸收,正常情况下成人口服拉米夫定后生物利用度为80-85%。口服给药后,最大血药浓度(Cmax)的平均达峰时间 (Tmax)约为1小时。以每日1次,每次100mg的治疗剂量给予拉米夫定,其最大血药浓度Cmax为 1.1-1.5mg/mL(4.8-6.5mmol/L)左右,谷值血药浓度为0.015-0.020mg/mL(0.065-0.087mmol /L)。拉米夫定与食物同时服用可延迟Tmax并降低Cmax(最大至47%),但不会改变其生物利用度(按药时曲线下面积计算),因此,饭前和饭后服用本品均可。分布:静脉给药研究结果表明,拉米夫定平均分布容积为1.3L/kg,在治疗剂量范围内药代动力学呈线性,并且与白蛋白的血浆蛋白结合率较低 (<36%)。有限的资料表明拉米夫定可通过中枢神经系统,进入脑脊液(CSF)中,口服拉米夫定2-4小时后,脑脊液/血清中药物浓度的比值平均约为0.12。代谢:代谢是拉米夫定清除的一个次要途径,唯一已知的拉米夫定在人体中的代谢物是转硫代谢物。由于拉米夫定的肝脏代谢程度低(5-10%),且血浆蛋白结合率低,所以拉米夫定与其代谢物之间发生相互作用的可能性很小。排泄:拉米夫定主要以原形经肾小球过滤和分泌(有机阳离子转运系统),自尿中排泄,肾清除约占其总清除的70%,平均系统清除率为0.3L/ h/kg,清除半衰期为5-7小时。特殊人群:对肾功能损伤者的研究显示肾功能不全影响拉米夫定的清除。对肌酐清除率<50mL/分的患者应降低用药剂量。肝功能损伤对拉米夫定的药代动力学特性无影响。在肝移植患者中的有限的研究表明,除非伴有肾功能损害,否则单纯肝功能损害对拉米夫定的药代动力学特性无影响。老年人机体正常老化伴有肾脏功能减退者在临床上对拉米夫定的药代动力学特性无显著影响,只有在肌酐清除率< 50mL/min时才会有所影响。
贮藏 遮光,密封,在30°C以下干燥处保存。
生产企业 北京万生药业有限责任公司
包装
保质期 24个月
商品名 万生力克 拉米夫定胶囊 0.1g*14粒/盒
通用名 拉米夫定胶囊
拼音名 LaMiFuDingJiaoNang
规格 0.1g*14粒/盒
批准文号 国药准字H20110078
生产厂家 北京万生药业有限责任公司
成分 拉米夫定
性状 本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
适应症 适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗
用法用量 本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每次0.1g(一粒),每日一次,饭前或饭后服用均可。
不良反应 在警告和注意事项中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大,乙型肝炎的治疗后加重,胰腺炎,与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示,多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似(详见下表)。最常见的不良事件为不适和乏力,呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验治疗期间出现的部分不良事件(发生率≥5%)
禁忌 对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。
注意事项 1.应提醒病人注意,拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBV DNA 和HBeAg。 2.HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。 3.耐药相关性随HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV。这些变异株与体外实验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,说表现出的治疗应答下降,包括较低的HBeAg血清转换率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组),较高的阳性HBVDNA的再出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,但患者出现YMDD变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其他临床试验患者中,出现乙型肝炎恶化情况,包括死亡。在临床实践中,如果怀疑出现病毒变异株,则在拉米夫定治疗期间监测ALT和HBVDNA水平将有助于进行治疗决策。 4.研究人群限制:尚未在失代偿肝病或器官移植患者,小于2岁的儿科患者,乙肝病毒和丙肝病毒,丁型肝炎或HVI双重感染者,或者其他未包含进入主要的Ⅲ期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据,所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。 5.治疗期间对患者的评价:治疗期间应由慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期监测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和有效性。治疗期间,例如持久性ALT重新升高,HBVDNA水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升,肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时,应考虑此类观察结果。最佳治疗期,治疗过程中出现持久的HBeAg血清转化,以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或失代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。
药物相互作用 由于本品的药物代谢和血浆蛋白结合率低,并主要以药物原形经肾脏清除,故与其它药物代谢物之间的潜在相互作用的发生率很低。 拉米夫定与甲氧苄啶(160mg)/磺胺甲噁唑(800mg)同时服用后,除非患者有肾功能损伤,否则无须调整拉米夫定的用药剂量。 拉米夫定与齐多夫定合用时,齐多夫定不影响拉米夫定的药代动力学特性。 拉米夫定与α-干扰素,两者之间无药代动力学的相互作用。 不建议同时使用拉米夫定和扎西他滨(zalcitabine)。
药理作用 拉米夫定为核苷类似物,可在细胞内磷酸化,成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP),并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中,拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19小时。拉米夫定为一种抗病毒药,在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。长期使用拉米夫定,可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示,此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外,含 YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关【药代动力学】吸收:拉米夫定可被胃肠道良好吸收,正常情况下成人口服拉米夫定后生物利用度为80-85%。口服给药后,最大血药浓度(Cmax)的平均达峰时间 (Tmax)约为1小时。以每日1次,每次100mg的治疗剂量给予拉米夫定,其最大血药浓度Cmax为 1.1-1.5mg/mL(4.8-6.5mmol/L)左右,谷值血药浓度为0.015-0.020mg/mL(0.065-0.087mmol /L)。拉米夫定与食物同时服用可延迟Tmax并降低Cmax(最大至47%),但不会改变其生物利用度(按药时曲线下面积计算),因此,饭前和饭后服用本品均可。分布:静脉给药研究结果表明,拉米夫定平均分布容积为1.3L/kg,在治疗剂量范围内药代动力学呈线性,并且与白蛋白的血浆蛋白结合率较低 (<36%)。有限的资料表明拉米夫定可通过中枢神经系统,进入脑脊液(CSF)中,口服拉米夫定2-4小时后,脑脊液/血清中药物浓度的比值平均约为0.12。代谢:代谢是拉米夫定清除的一个次要途径,唯一已知的拉米夫定在人体中的代谢物是转硫代谢物。由于拉米夫定的肝脏代谢程度低(5-10%),且血浆蛋白结合率低,所以拉米夫定与其代谢物之间发生相互作用的可能性很小。排泄:拉米夫定主要以原形经肾小球过滤和分泌(有机阳离子转运系统),自尿中排泄,肾清除约占其总清除的70%,平均系统清除率为0.3L/ h/kg,清除半衰期为5-7小时。特殊人群:对肾功能损伤者的研究显示肾功能不全影响拉米夫定的清除。对肌酐清除率<50mL/分的患者应降低用药剂量。肝功能损伤对拉米夫定的药代动力学特性无影响。在肝移植患者中的有限的研究表明,除非伴有肾功能损害,否则单纯肝功能损害对拉米夫定的药代动力学特性无影响。老年人机体正常老化伴有肾脏功能减退者在临床上对拉米夫定的药代动力学特性无显著影响,只有在肌酐清除率< 50mL/min时才会有所影响。
贮藏 遮光,密封,在30°C以下干燥处保存。
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