佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug
佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug
  • 佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug

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佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug

1.慢性丙型肝炎 2.慢性乙型肝炎
  • 生产厂家:
    爱尔兰先灵葆雅公司
  • 品牌:
    佩乐能

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug
  • 规格:80ug
  • 生产厂家(生产企业):爱尔兰先灵葆雅公司
  • 品牌:佩乐能
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:S20140027

说明书

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请仔细阅读佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug
通用名 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂
规格 80ug
批准文号 S20140027
生产厂家 爱尔兰先灵葆雅公司
性状 佩乐能为白色冻干粉末,溶解后为清澈无色液体,无可见颗粒物
适应症 1.慢性丙型肝炎佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是佩乐能和利巴韦林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。2.慢性乙型肝炎佩乐能也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。
用法用量 1.慢性丙型肝炎佩乐能:皮下注射,每周1次。体重65kg以下者,每次40μg。体重65kg以上者,每次50μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表(以每粒150mg计)体重(kg)日剂量(mg)胶囊(粒/天)50-607505粒(早3粒,晚2粒)65-809006粒(早3粒,晚3粒)85-9010507粒(早4粒,晚3粒)疗程:用药6个月后,如病毒负荷仍高,建议停止用药。剂量调整:若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常,建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。佩乐能剂量调整的原则实验室检查降低剂量终止治疗白细胞<2.5×109/L<2.5×109/L中性粒细胞<1.0×109/L<0.75×109/L血小板<50×109/L<25×109/L肌酐>2.0mg/dl(或>176.8μmol/L)ALT基础值的2倍或>10倍正常值间接胆红素3mg/dl(或>51μmol/L)4周直接胆红素>2.5倍正常值血红蛋白<80g/L有心脏病的患者:剂量降低4周后<120g/L佩乐能剂量调整方法体重目前剂量调整后剂量>65kg50μg25μg<65kg40μg20μg利巴韦林剂量调整原则实验室检查降低剂量终止治疗血红蛋白<90g/L<80g/L有心脏病的患者:治疗期间有心脏病的患者:任何4周内下降≥20g/L剂量降低4周后<120g/L白细胞(WBC)<2.0×109/L粒细胞<0.75×109/L血小板<25×109/L肌酐>2.0mg/dl(或>176.8μmol/L)ALT基础值的2倍或>10倍正常值间接胆红素>3mg/dL(或>51μmol/L)3mg/dL(或>51μmol/L)(4周以上)直接胆红素>2.5倍正常值利巴韦林剂量调整方法利巴韦林每天总胶囊数次减量第二次减量750mg/天早3粒,晚2粒4粒/天(600mg/天)3粒/天(450mg/天)早2粒,晚2粒早2粒,晚1粒900mg/天早3粒,晚3粒5粒/天(750mg/天)4粒/天(600mg/天)早3粒,晚2粒早2粒,晚2粒1050mg/天早4粒,晚3粒6粒/天(900mg/天)5粒/天(750mg/天)早3粒,晚3粒早3粒,晚2粒根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准:间接胆红素>3mg/dL(或>51μmol/L)时次减量,如减量1-2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量,如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,多两周。如停药后,间接胆红素降至<2.5mg/dL,可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持<2.5mg/dL四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准:血红蛋白<90g/L时次减量,如减量1-2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量,如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,多两周。如停药后,血红蛋白>80g/L,可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白>90g/L维持四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整,实验室检查指标回复正常的患者,将剂量重新调整至全量;对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者,应维持减量后的剂量。2.慢性乙型肝炎目前推荐剂量为1.0μg/kg,每周1次,皮下注射。疗程:24周。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。剂量调整:佩乐能剂量调整原则血液学和生化参数降低佩乐能至一半剂量暂停使用佩乐能白细胞(WBC)<1.5×109/L<1.0×109/L粒细胞<0.75×109/L<0.5×109/L血小板<50×109/L<25×109/L肌酐N/A>2.0mg/dL(or>176.8μmol/L)ALTN/A>10倍正常值上限总胆红素N/A≥2倍正常值上限(同时伴乏力等临床症状)佩乐能剂量调整方法体重目前剂量(100μg/支,ml)降低后的剂量(100μg/支,ml)≤69kg0.25-0.300.1570-89kg0.35-0.400.20≥90kg0.45-0.500.25药物配制及用法:佩乐能在溶解前为白色、药片状,呈一整块,或多个碎片状,或粉末状。每瓶必须用0.7ml的无菌溶剂溶解,抽取0.5ml用于注射。用无菌注射器和长针头抽取0.7ml溶剂,将溶剂沿瓶壁缓慢注入佩乐能的安瓿内,不要将溶剂直接对准佩乐能,注入速度不要太快,因为这会产生很多气泡。在溶解后的几分钟内,佩乐能呈云雾状或多个小泡状,轻轻转动安瓿使其完全溶解。不要用力摇动。由于在抽取溶解后的佩乐能时会有少量佩乐能的丢失,为确保注射的剂量与标签上的剂量一致,佩乐能及溶剂的实际含量超过其规格的含量,抽取0.5ml的佩乐能就是标签上的含量。佩乐能每种规格的浓度分别为:50μg/0.5ml,80μg/0.5ml,100μg/0.5ml。
禁忌 以下患者禁用:-对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。-孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始佩乐能与利巴韦林的联合治疗。-配偶妊娠的男性患者不以应用佩乐能与利巴韦林的联合治疗。-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者-肝功能失代偿者。-联合用药时,严重的肾功能不全患者。
注意事项 精神及中枢神经系统方面:在佩乐能治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应,尤其是压抑感、自杀构想、企图自杀和自杀。其它中枢系统不良反应如攻击性行为、意识障碍及其它精神状态改变在α-干扰素治疗中也有报道。如果患者出现精神的或中枢神经系统问题(包括抑郁)时,由于这些问题的潜在严重性,建议对患者进行密切监测。若症状持续存在或加重,需停用佩乐能。  心血管方面:与应用干扰素α一样,对有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者,应用佩乐能时治疗需要密切监测。建议对既往存在心脏异常的患者,在治疗开始前及治疗期间做心电图检查。心律失常(主要是室上性的)通常对常规治疗有效,但可能需要停用佩乐能。  急性过敏:急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见报告。若用佩乐能期间出现这种反应,要立即停药并开始用适当药物治疗。一过性皮疹并不需中止用药。  肝功能:在有肝功能失代偿体征(如凝血时间延长)的患者要中止佩乐能治疗。  肾功能:肾功能不全的患者应密切监测其毒性征兆和症状。慢性肾衰竭或肌酐清除率<50ml/分钟的患者不应使用佩乐能(见禁忌症)。  发热:尽管使用干扰素期间发热可能与常见的流感样综合征有关,但必须排除持续性发热的其它原因。  脱水:由于某些患者在使用α干扰素时可见与脱水有关的低血压,故用药病人应保持充足的水分,必要时补液。  肺部改变:肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于用α干扰素包括佩乐能治疗的患者,甚至危生命。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部X线检查。如果胸部X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据,则应严密监护,必要时停药。立即停药并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。  自身免疫疾病:在使用各种α干扰素期间,有报道产生不同的自身抗体。在使用干扰素治疗期间,自体免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者。  眼部变化:已偶有报告,在用α-干扰素治疗后出现眼科异常,包括视网膜出血、棉絮状渗出斑、视网膜动脉或静脉阻塞(见不良反应)。所有患者应进行基本的眼科检查。对主诉视力下降或视野缺损的患者必须进行及时全面的眼部检查。由于这些眼部异常也可同时发生在其它疾病时,因此建议对糖尿病或高血压患者进行定期的视觉检查。如果患者在治疗期间出现新的眼部异常或原有症状加重,建议停用佩乐能。  甲状腺改变:用干扰素-α治疗慢性丙型肝炎的患者极少出现甲状腺异常,即甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进。在治疗期间,如果患者出现甲状腺功能紊乱的症状时,需测定促甲状腺素(TSH)水平。对于甲状腺功能障碍患者,只有当通过治疗使促甲状腺素(TSH)保持在正常范围内时,才可继续使用佩乐能。  代谢紊乱:曾报告出现高甘油三脂血症和严重的高甘油三脂血症。因此建议监测血脂水平。  其它方面:有报道干扰素α可加重既往存在的牛皮癣和肉状瘤病,因此建议对于牛皮癣和肉状瘤病患者仅在效益大于潜在风险时才考虑应用佩乐能。  实验室检查:所有应用佩乐能的患者在治疗前检查血常规、血液化学及甲状腺功能。下列基线指标可作为临床用药开始的指标:  血小板≥100,000/mm3  中性粒细胞计数≥1,500/mm3  促甲状腺激素(TSH)水平必须在正常范围内  一般在治疗期的第2周和第4周进行实验室检查,随后根据临床需要定期监测。对驾驶和机械操作能力的影响:在佩乐能治疗期间出现疲劳感、嗜睡或意识障碍的患者应告诫其避免驾驶或操作机器。
生产企业 爱尔兰先灵葆雅公司
包装
保质期 36个月
商品名 佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 80ug
通用名 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂
规格 80ug
批准文号 S20140027
生产厂家 爱尔兰先灵葆雅公司
性状 佩乐能为白色冻干粉末,溶解后为清澈无色液体,无可见颗粒物
适应症 1.慢性丙型肝炎佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是佩乐能和利巴韦林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。2.慢性乙型肝炎佩乐能也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。
用法用量 1.慢性丙型肝炎佩乐能:皮下注射,每周1次。体重65kg以下者,每次40μg。体重65kg以上者,每次50μg。同时口服利巴韦林。利巴韦林用法用量见下表(以每粒150mg计)体重(kg)日剂量(mg)胶囊(粒/天)50-607505粒(早3粒,晚2粒)65-809006粒(早3粒,晚3粒)85-9010507粒(早4粒,晚3粒)疗程:用药6个月后,如病毒负荷仍高,建议停止用药。剂量调整:若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常,建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。佩乐能剂量调整的原则实验室检查降低剂量终止治疗白细胞<2.5×109/L<2.5×109/L中性粒细胞<1.0×109/L<0.75×109/L血小板<50×109/L<25×109/L肌酐>2.0mg/dl(或>176.8μmol/L)ALT基础值的2倍或>10倍正常值间接胆红素3mg/dl(或>51μmol/L)4周直接胆红素>2.5倍正常值血红蛋白<80g/L有心脏病的患者:剂量降低4周后<120g/L佩乐能剂量调整方法体重目前剂量调整后剂量>65kg50μg25μg<65kg40μg20μg利巴韦林剂量调整原则实验室检查降低剂量终止治疗血红蛋白<90g/L<80g/L有心脏病的患者:治疗期间有心脏病的患者:任何4周内下降≥20g/L剂量降低4周后<120g/L白细胞(WBC)<2.0×109/L粒细胞<0.75×109/L血小板<25×109/L肌酐>2.0mg/dl(或>176.8μmol/L)ALT基础值的2倍或>10倍正常值间接胆红素>3mg/dL(或>51μmol/L)3mg/dL(或>51μmol/L)(4周以上)直接胆红素>2.5倍正常值利巴韦林剂量调整方法利巴韦林每天总胶囊数次减量第二次减量750mg/天早3粒,晚2粒4粒/天(600mg/天)3粒/天(450mg/天)早2粒,晚2粒早2粒,晚1粒900mg/天早3粒,晚3粒5粒/天(750mg/天)4粒/天(600mg/天)早3粒,晚2粒早2粒,晚2粒1050mg/天早4粒,晚3粒6粒/天(900mg/天)5粒/天(750mg/天)早3粒,晚3粒早3粒,晚2粒根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准:间接胆红素>3mg/dL(或>51μmol/L)时次减量,如减量1-2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量,如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,多两周。如停药后,间接胆红素降至<2.5mg/dL,可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持<2.5mg/dL四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准:血红蛋白<90g/L时次减量,如减量1-2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量,如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,多两周。如停药后,血红蛋白>80g/L,可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白>90g/L维持四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整,实验室检查指标回复正常的患者,将剂量重新调整至全量;对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者,应维持减量后的剂量。2.慢性乙型肝炎目前推荐剂量为1.0μg/kg,每周1次,皮下注射。疗程:24周。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。剂量调整:佩乐能剂量调整原则血液学和生化参数降低佩乐能至一半剂量暂停使用佩乐能白细胞(WBC)<1.5×109/L<1.0×109/L粒细胞<0.75×109/L<0.5×109/L血小板<50×109/L<25×109/L肌酐N/A>2.0mg/dL(or>176.8μmol/L)ALTN/A>10倍正常值上限总胆红素N/A≥2倍正常值上限(同时伴乏力等临床症状)佩乐能剂量调整方法体重目前剂量(100μg/支,ml)降低后的剂量(100μg/支,ml)≤69kg0.25-0.300.1570-89kg0.35-0.400.20≥90kg0.45-0.500.25药物配制及用法:佩乐能在溶解前为白色、药片状,呈一整块,或多个碎片状,或粉末状。每瓶必须用0.7ml的无菌溶剂溶解,抽取0.5ml用于注射。用无菌注射器和长针头抽取0.7ml溶剂,将溶剂沿瓶壁缓慢注入佩乐能的安瓿内,不要将溶剂直接对准佩乐能,注入速度不要太快,因为这会产生很多气泡。在溶解后的几分钟内,佩乐能呈云雾状或多个小泡状,轻轻转动安瓿使其完全溶解。不要用力摇动。由于在抽取溶解后的佩乐能时会有少量佩乐能的丢失,为确保注射的剂量与标签上的剂量一致,佩乐能及溶剂的实际含量超过其规格的含量,抽取0.5ml的佩乐能就是标签上的含量。佩乐能每种规格的浓度分别为:50μg/0.5ml,80μg/0.5ml,100μg/0.5ml。
禁忌 以下患者禁用:-对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者。-孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始佩乐能与利巴韦林的联合治疗。-配偶妊娠的男性患者不以应用佩乐能与利巴韦林的联合治疗。-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者-肝功能失代偿者。-联合用药时,严重的肾功能不全患者。
注意事项 精神及中枢神经系统方面:在佩乐能治疗期间罕有报告严重的中枢神经系统反应,尤其是压抑感、自杀构想、企图自杀和自杀。其它中枢系统不良反应如攻击性行为、意识障碍及其它精神状态改变在α-干扰素治疗中也有报道。如果患者出现精神的或中枢神经系统问题(包括抑郁)时,由于这些问题的潜在严重性,建议对患者进行密切监测。若症状持续存在或加重,需停用佩乐能。  心血管方面:与应用干扰素α一样,对有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者,应用佩乐能时治疗需要密切监测。建议对既往存在心脏异常的患者,在治疗开始前及治疗期间做心电图检查。心律失常(主要是室上性的)通常对常规治疗有效,但可能需要停用佩乐能。  急性过敏:急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见报告。若用佩乐能期间出现这种反应,要立即停药并开始用适当药物治疗。一过性皮疹并不需中止用药。  肝功能:在有肝功能失代偿体征(如凝血时间延长)的患者要中止佩乐能治疗。  肾功能:肾功能不全的患者应密切监测其毒性征兆和症状。慢性肾衰竭或肌酐清除率<50ml/分钟的患者不应使用佩乐能(见禁忌症)。  发热:尽管使用干扰素期间发热可能与常见的流感样综合征有关,但必须排除持续性发热的其它原因。  脱水:由于某些患者在使用α干扰素时可见与脱水有关的低血压,故用药病人应保持充足的水分,必要时补液。  肺部改变:肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于用α干扰素包括佩乐能治疗的患者,甚至危生命。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部X线检查。如果胸部X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据,则应严密监护,必要时停药。立即停药并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。  自身免疫疾病:在使用各种α干扰素期间,有报道产生不同的自身抗体。在使用干扰素治疗期间,自体免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者。  眼部变化:已偶有报告,在用α-干扰素治疗后出现眼科异常,包括视网膜出血、棉絮状渗出斑、视网膜动脉或静脉阻塞(见不良反应)。所有患者应进行基本的眼科检查。对主诉视力下降或视野缺损的患者必须进行及时全面的眼部检查。由于这些眼部异常也可同时发生在其它疾病时,因此建议对糖尿病或高血压患者进行定期的视觉检查。如果患者在治疗期间出现新的眼部异常或原有症状加重,建议停用佩乐能。  甲状腺改变:用干扰素-α治疗慢性丙型肝炎的患者极少出现甲状腺异常,即甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进。在治疗期间,如果患者出现甲状腺功能紊乱的症状时,需测定促甲状腺素(TSH)水平。对于甲状腺功能障碍患者,只有当通过治疗使促甲状腺素(TSH)保持在正常范围内时,才可继续使用佩乐能。  代谢紊乱:曾报告出现高甘油三脂血症和严重的高甘油三脂血症。因此建议监测血脂水平。  其它方面:有报道干扰素α可加重既往存在的牛皮癣和肉状瘤病,因此建议对于牛皮癣和肉状瘤病患者仅在效益大于潜在风险时才考虑应用佩乐能。  实验室检查:所有应用佩乐能的患者在治疗前检查血常规、血液化学及甲状腺功能。下列基线指标可作为临床用药开始的指标:  血小板≥100,000/mm3  中性粒细胞计数≥1,500/mm3  促甲状腺激素(TSH)水平必须在正常范围内  一般在治疗期的第2周和第4周进行实验室检查,随后根据临床需要定期监测。对驾驶和机械操作能力的影响:在佩乐能治疗期间出现疲劳感、嗜睡或意识障碍的患者应告诫其避免驾驶或操作机器。
生产企业 爱尔兰先灵葆雅公司
包装
保质期 36个月