佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 50ug
佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 50ug
  • 佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 50ug

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佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 50ug

1.慢性丙型肝炎 2.慢性乙型肝炎
  • 生产厂家:
    爱尔兰先灵葆雅公司
  • 品牌:
    佩乐能

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 50ug
  • 规格:50ug
  • 生产厂家(生产企业):爱尔兰先灵葆雅公司
  • 品牌:佩乐能
  • 保质期(有效期):60个月
  • 批准文号:S20140026

说明书

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商品名 佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 50ug
通用名 聚乙二醇干扰素α-2b注射
规格 50ug
批准文号 S20140026
生产厂家 爱尔兰先灵葆雅公司
成分 佩乐能冻干粉中含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖及聚山梨醇酯80等作为赋形剂。溶剂为灭菌注射用水。
性状 佩乐能为白色冻干粉末,溶解后为清澈无色液体,无可见颗粒物。
适应症 1. 慢性丙型肝炎 佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。 现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是佩乐能和利巴韦林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎 佩乐能也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。
用法用量 1. 慢性丙型肝炎 佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。 现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是佩乐能和利巴韦林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎 佩乐能也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。 【佩乐能规格】80μg*1支 【佩乐能用法用量】 1.慢性丙型肝炎 佩乐能:皮下注射,每周1次。 体重65kg以下者,每次40μg。 体重65kg以上者,每次50μg。 同时口服利巴韦林。 利巴韦林用法用量见下表(以每粒150mg计) 体重(kg) 日剂量(mg) 胶囊(粒/天) 50-60 750 5粒(早3粒,晚2粒) 65-80 900 6粒(早3粒,晚3粒) 85-90 1050 7粒(早4粒,晚3粒) 疗程:用药6个月后,如病毒负荷仍高,建议停止用药。 剂量调整:若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常,建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。 佩乐能剂量调整的原则 实验室检查 降低剂量 终止治疗 白细胞 <2.5×109/L <2.5×109/L 中性粒细胞 <1.0×109/L <0.75×109/L 血小板 <50×109/L <25×109/L 肌酐 >2.0mg/dl(或>176.8μmol/L) ALT 基础值的2倍或>10倍正常值 间接胆红素 3mg/dl(或>51μmol/L)4周 直接胆红素 >2.5倍正常值 血红蛋白 <80g/L 有心脏病的患者:剂量降低4周后<120g/L 本品剂量调整方法 体重 目前剂量 调整后剂量 >65kg 50μg 25μg <65kg 40μg 20μg 利巴韦林剂量调整原则 实验室检查 降低剂量 终止治疗 血红蛋白 <90g/L <80g/L 有心脏病的患者:治疗期间 有心脏病的患者: 任何4周内下降≥20g/L 剂量降低4周后<120g/L 白细胞(WBC) <2.0×109/L 粒细胞 <0.75×109/L 血小板 <25×109/L 肌酐 >2.0mg/dl(或>176.8μmol/L) ALT 基础值的2倍或>10倍正常值 间接胆红素 >3mg/dL(或>51μmol/L) 3mg/dL(或>51μmol/L)(4周以上) 直接胆红素 >2.5倍正常值 利巴韦林剂量调整方法 利巴韦林 每天总胶囊数 第一次减量 第二次减量 750mg/天 早3粒,晚2粒 4粒/天(600mg/天) 3粒/天(450mg/天) 早2粒,晚2粒 早2粒,晚1粒 900mg/天 早3粒,晚3粒 5粒/天(750mg/天) 4粒/天(600mg/天) 早3粒,晚2粒 早2粒,晚2粒 1050mg/天 早4粒,晚3粒 6粒/天(900mg/天) 5粒/天(750mg/天) 早3粒,晚3粒 早3粒,晚2粒 根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准: 间接胆红素>3mg/dL(或>51μmol/L)时第一次减量,如减量1-2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量,如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,最多两周。如停药后,间接胆红素降至<2.5mg/dL,可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持<2.5mg/dL四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。 根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准: 血红蛋白<90g/L时第一次减量,如减量1-2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量,如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,最多两周。如停药后,血红蛋白>80g/L,可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白>90g/L维持四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整,实验室检查指标回复正常的患者,将剂量重新调整至全量;对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者,应维持减量后的剂量。 2.慢性乙型肝炎 目前推荐剂量为1.0μg/kg,每周1次,皮下注射。 疗程:24周。 其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。 剂量调整: 佩乐能剂量调整原则 血液学和生化参数 降低本品至一半剂量 暂停使用本品 白细胞(WBC) <1.5×109/L <1.0×109/L 粒细胞 <0.75×109/L <0.5×109/L 血小板 <50×109/L <25×109/L 肌酐 N/A >2.0mg/dL(or>176.8μmol/L) ALT N/A >10倍正常值上限 总胆红素 N/A ≥2倍正常值上限(同时伴乏力等临床症状) 佩乐能剂量调整方法 体重 目前剂量(100μg/支,ml) 降低后的剂量(100μg/支,ml) ≤69kg 0.25-0.30 0.15 70-89kg 0.35-0.40 0.20 ≥90kg 0.45-0.50 0.25
禁忌 -对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者 。 -孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。 -配偶妊娠的男性患者不以应用本品与利巴韦林的联合治疗。 -自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者 -肝功能失代偿者。 -联合用药时,严重的肾功能不全患者。
注意事项 精神及中枢神经系统方面: 患有严重精神病或有病史的患者:对于成年患者,如果认为使用本品联合用药治疗是必需的,则只有在确保患者的精神疾患得到正确的个体化诊断和治疗的前提下,才能应在确定患者精神病的诊断和治疗后开始用药。 在本品联合用药治疗时,如出现严重的神经精神方面的不良反应,尤其是抑郁症,应停止治疗。 在本品联合用药治疗期间罕有发生严重的的中枢神经系统不良反应,尤其是抑郁症、行凶意念、自杀构想、自杀和自杀企图。其它中枢神经系统不良反应如包括攻击性行为,有时这种攻击性行为会指向他人,也可见到神经症如幻觉、意识错乱障碍及其它精神状态改变。这些不良反应在α-干扰素推荐剂量以及高剂量治疗成人患者时也有报道。高剂量的α-干扰素治疗时,一些报道出现严重明显的迟钝、昏迷,及其他脑病的案例,多见于老年人。这些不良反应通常是可逆的,但少数患者需要3周的时间才能完全恢复。罕见报道还有,高剂量使用α-干扰素非常罕见癫痫发作。 如果患者出现精神的或中枢神经系统问题(包括抑郁症)时,建议对患者在治疗期和随访期间由处方医师进行密切监测。如果出现这些症状,医生要清楚地明白这些不良反应潜在的严重性。如果精神症状持续存在或加重,或者有明显的自杀构想、出现对他人的攻击性行为,则须停用本品,并密切随访,同时患者随后应给予适当的精神病治疗干预。 心血管方面: 与应用α-干扰素一样,对有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者,应用该品时治疗需要密切监测。建议对既往有心脏病史的患者,在治疗开始前及治疗期间做心电图检查。心律失常(主要是室上性的)通常对常规治疗有效,但可能需要停用本品。 急性过敏: 急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见有报告。若用本品期间出现这种反应,要立即停药并进行适当的药物治疗。一过性皮疹不需中止用药。 肝功能: 对严重肝功能障碍患者用本品治疗的安全性和效果尚未被评价,因此对此类患者不要应用本品。出现肝功能失代偿表现时(如凝血时间延长)时要终止本品治疗。 肾功能: 应密切监测肾功能不全患者的毒性症状和体征。严重肾功能不全、慢性肾衰竭或肌酐清除率<50ml/分钟时不应使用本品。建议所有患者在使用本品前都进行肾功能监测。对肾功能有中毒损害的患者应密切监测,如需使用本品,本品用药剂量应予减少。如果血清肌酐上升至>2.0mg/dl时则应停药(参见禁忌和药代动力学)。 器官移植: 对于肝脏或其他器官移植的患者,本品单独用药和与利巴韦林联合用药治疗的安全性和有效性尚未平价。初步的研究结果表明,应用α-干扰素治疗可能会增加肾脏移植排斥的几率。肝脏移植排斥也曾有报告,但与α-干扰素治疗是否有关尚未确证。 发热: 尽管使用干扰素期间发热可能与常见的流感样症状有关,但必须排除持续性发热的其它原因。 脱水: 由于某些患者在使用本品时可见与脱水有关的低血压,故用药病人应保持充足的水分,必要时补液。 肺部改变: 肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于用α-干扰素包括本品治疗的患者,偶尔危及生命。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部X线检查。如果胸部X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据,则应严密监护,必要时停药。立即停药并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。 自身免疫疾病: 在使用各种α-干扰素期间,有报道产生不同的自体抗体。在使用干扰素治疗期间,自身免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者中。 眼部变化: 偶有报告,在用α-干扰素治疗后出现眼科疾病,包括视网膜出血、棉絮状渗出斑、视网膜动脉或静脉阻塞。所有患者应进行基本的眼科检查。对主诉视力下降或视野缺损的患者必须进行及时全面的眼部检查。由于这些眼部异常也可同时发生在其它疾病时,因此建议对糖尿病或高血压患者进行定期的视觉检查。如果患者在治疗期间出现新的眼部异常或原有症状加重,建议停用本品。 甲状腺功能变化: 用α-干扰素治疗慢性丙型肝炎的患者极少出现甲状腺异常,即甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进。在治疗期间,如果患者出现甲状腺功能紊乱的症状时,需测定促甲状腺素(TSH)水平。对于甲状腺功能障碍患者,只有通过治疗使促甲状腺素(TSH)保持在正常范围内时,才可继续使用本品。 代谢紊乱: 曾报告出现高甘油三脂血症和严重的高甘油三脂血症。因此建议监测血脂水平。 其它方面: 有报道干扰素α-2b可加重既往存在的牛皮癣和肉状瘤病,因此建议对于牛皮癣和肉状瘤病患者仅在效益大于潜在风险时才考虑应用本品。 实验室检查: 所有应用本品的患者在治疗前需进行血常规、血液化学及甲状腺功能检查。下列基线指标可作为临床用药的指标: 血小板≥100,000/mm3 中性粒细胞计数≥1,500/mm3 促甲状腺激素(TSH)水平必须在正常范围内 一般在治疗期的第2周和第4周进行实验室检查,随后根据临床需要定期监测。 对驾驶和机械操作能力的影响:在本品治疗期间出现疲劳感、嗜睡或者意识障碍的患者应告诫其避免驾驶或操作机器。
药物相互作用 在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。单剂量本品的药代动力学相互作用的研究结果表明,它对细胞色素P450 CYP1A2, CYP2C8/9,CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影响。此外,有文献报道当CYP 1A2底物(如茶碱)与其他干扰素一起使用时,清除降低50%。因此当本品与和CYP 1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。
药理作用 药物过量的资料有限。在临床试验中已有偶然佩乐能用药过量的病例报告,但剂量从未超过处方剂量的2倍,未出现严重不良反应。
生产企业 爱尔兰先灵葆雅公司
包装
商品名 佩乐能 聚乙二醇干扰素α-2b注射剂 50ug
通用名 聚乙二醇干扰素α-2b注射
规格 50ug
批准文号 S20140026
生产厂家 爱尔兰先灵葆雅公司
成分 佩乐能冻干粉中含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖及聚山梨醇酯80等作为赋形剂。溶剂为灭菌注射用水。
性状 佩乐能为白色冻干粉末,溶解后为清澈无色液体,无可见颗粒物。
适应症 1. 慢性丙型肝炎 佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。 现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是佩乐能和利巴韦林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎 佩乐能也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。
用法用量 1. 慢性丙型肝炎 佩乐能适用于治疗慢性丙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。 现认为慢性丙型肝炎的理想治疗是佩乐能和利巴韦林合用。当佩乐能和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。 2. 慢性乙型肝炎 佩乐能也可用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。患者年龄须≥18岁,患有代偿性肝脏疾病。 【佩乐能规格】80μg*1支 【佩乐能用法用量】 1.慢性丙型肝炎 佩乐能:皮下注射,每周1次。 体重65kg以下者,每次40μg。 体重65kg以上者,每次50μg。 同时口服利巴韦林。 利巴韦林用法用量见下表(以每粒150mg计) 体重(kg) 日剂量(mg) 胶囊(粒/天) 50-60 750 5粒(早3粒,晚2粒) 65-80 900 6粒(早3粒,晚3粒) 85-90 1050 7粒(早4粒,晚3粒) 疗程:用药6个月后,如病毒负荷仍高,建议停止用药。 剂量调整:若治疗期间出现严重不良反应和实验室指标异常,建议适当调整剂量直至不良反应消失或减轻。 佩乐能剂量调整的原则 实验室检查 降低剂量 终止治疗 白细胞 <2.5×109/L <2.5×109/L 中性粒细胞 <1.0×109/L <0.75×109/L 血小板 <50×109/L <25×109/L 肌酐 >2.0mg/dl(或>176.8μmol/L) ALT 基础值的2倍或>10倍正常值 间接胆红素 3mg/dl(或>51μmol/L)4周 直接胆红素 >2.5倍正常值 血红蛋白 <80g/L 有心脏病的患者:剂量降低4周后<120g/L 本品剂量调整方法 体重 目前剂量 调整后剂量 >65kg 50μg 25μg <65kg 40μg 20μg 利巴韦林剂量调整原则 实验室检查 降低剂量 终止治疗 血红蛋白 <90g/L <80g/L 有心脏病的患者:治疗期间 有心脏病的患者: 任何4周内下降≥20g/L 剂量降低4周后<120g/L 白细胞(WBC) <2.0×109/L 粒细胞 <0.75×109/L 血小板 <25×109/L 肌酐 >2.0mg/dl(或>176.8μmol/L) ALT 基础值的2倍或>10倍正常值 间接胆红素 >3mg/dL(或>51μmol/L) 3mg/dL(或>51μmol/L)(4周以上) 直接胆红素 >2.5倍正常值 利巴韦林剂量调整方法 利巴韦林 每天总胶囊数 第一次减量 第二次减量 750mg/天 早3粒,晚2粒 4粒/天(600mg/天) 3粒/天(450mg/天) 早2粒,晚2粒 早2粒,晚1粒 900mg/天 早3粒,晚3粒 5粒/天(750mg/天) 4粒/天(600mg/天) 早3粒,晚2粒 早2粒,晚2粒 1050mg/天 早4粒,晚3粒 6粒/天(900mg/天) 5粒/天(750mg/天) 早3粒,晚3粒 早3粒,晚2粒 根据间接胆红素检查结果调整利巴韦林用量的具体标准: 间接胆红素>3mg/dL(或>51μmol/L)时第一次减量,如减量1-2周后间接胆红素仍大于3mg/dL则第二次减量,如连续四周间接胆红素大于3mg/dL则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,最多两周。如停药后,间接胆红素降至<2.5mg/dL,可重新回到停药前的利巴韦林剂量。如间接胆红素维持<2.5mg/dL四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。 根据血红蛋白检查结果调整利巴韦林用量的具体标准: 血红蛋白<90g/L时第一次减量,如减量1-2周后血红蛋白仍低于90g/L则第二次减量,如出现血红蛋白小于80g/L则停用利巴韦林。利巴韦林单独停药至少一周,最多两周。如停药后,血红蛋白>80g/L,可恢复停药前的利巴韦林剂量。如血红蛋白>90g/L维持四周以上,可将利巴韦林剂量调整至全量。通过剂量调整,实验室检查指标回复正常的患者,将剂量重新调整至全量;对调整剂量后至20周时实验室检查仍未恢复正常的患者,应维持减量后的剂量。 2.慢性乙型肝炎 目前推荐剂量为1.0μg/kg,每周1次,皮下注射。 疗程:24周。 其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。 剂量调整: 佩乐能剂量调整原则 血液学和生化参数 降低本品至一半剂量 暂停使用本品 白细胞(WBC) <1.5×109/L <1.0×109/L 粒细胞 <0.75×109/L <0.5×109/L 血小板 <50×109/L <25×109/L 肌酐 N/A >2.0mg/dL(or>176.8μmol/L) ALT N/A >10倍正常值上限 总胆红素 N/A ≥2倍正常值上限(同时伴乏力等临床症状) 佩乐能剂量调整方法 体重 目前剂量(100μg/支,ml) 降低后的剂量(100μg/支,ml) ≤69kg 0.25-0.30 0.15 70-89kg 0.35-0.40 0.20 ≥90kg 0.45-0.50 0.25
禁忌 -对聚乙二醇干扰素α-2b或任何一种干扰素或某一赋形剂过敏者 。 -孕妇、未获得妊娠反应阴性结果之前不能开始本品与利巴韦林的联合治疗。 -配偶妊娠的男性患者不以应用本品与利巴韦林的联合治疗。 -自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者 -肝功能失代偿者。 -联合用药时,严重的肾功能不全患者。
注意事项 精神及中枢神经系统方面: 患有严重精神病或有病史的患者:对于成年患者,如果认为使用本品联合用药治疗是必需的,则只有在确保患者的精神疾患得到正确的个体化诊断和治疗的前提下,才能应在确定患者精神病的诊断和治疗后开始用药。 在本品联合用药治疗时,如出现严重的神经精神方面的不良反应,尤其是抑郁症,应停止治疗。 在本品联合用药治疗期间罕有发生严重的的中枢神经系统不良反应,尤其是抑郁症、行凶意念、自杀构想、自杀和自杀企图。其它中枢神经系统不良反应如包括攻击性行为,有时这种攻击性行为会指向他人,也可见到神经症如幻觉、意识错乱障碍及其它精神状态改变。这些不良反应在α-干扰素推荐剂量以及高剂量治疗成人患者时也有报道。高剂量的α-干扰素治疗时,一些报道出现严重明显的迟钝、昏迷,及其他脑病的案例,多见于老年人。这些不良反应通常是可逆的,但少数患者需要3周的时间才能完全恢复。罕见报道还有,高剂量使用α-干扰素非常罕见癫痫发作。 如果患者出现精神的或中枢神经系统问题(包括抑郁症)时,建议对患者在治疗期和随访期间由处方医师进行密切监测。如果出现这些症状,医生要清楚地明白这些不良反应潜在的严重性。如果精神症状持续存在或加重,或者有明显的自杀构想、出现对他人的攻击性行为,则须停用本品,并密切随访,同时患者随后应给予适当的精神病治疗干预。 心血管方面: 与应用α-干扰素一样,对有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者,应用该品时治疗需要密切监测。建议对既往有心脏病史的患者,在治疗开始前及治疗期间做心电图检查。心律失常(主要是室上性的)通常对常规治疗有效,但可能需要停用本品。 急性过敏: 急性过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、过敏)在干扰素α-2b治疗期间罕见有报告。若用本品期间出现这种反应,要立即停药并进行适当的药物治疗。一过性皮疹不需中止用药。 肝功能: 对严重肝功能障碍患者用本品治疗的安全性和效果尚未被评价,因此对此类患者不要应用本品。出现肝功能失代偿表现时(如凝血时间延长)时要终止本品治疗。 肾功能: 应密切监测肾功能不全患者的毒性症状和体征。严重肾功能不全、慢性肾衰竭或肌酐清除率<50ml/分钟时不应使用本品。建议所有患者在使用本品前都进行肾功能监测。对肾功能有中毒损害的患者应密切监测,如需使用本品,本品用药剂量应予减少。如果血清肌酐上升至>2.0mg/dl时则应停药(参见禁忌和药代动力学)。 器官移植: 对于肝脏或其他器官移植的患者,本品单独用药和与利巴韦林联合用药治疗的安全性和有效性尚未平价。初步的研究结果表明,应用α-干扰素治疗可能会增加肾脏移植排斥的几率。肝脏移植排斥也曾有报告,但与α-干扰素治疗是否有关尚未确证。 发热: 尽管使用干扰素期间发热可能与常见的流感样症状有关,但必须排除持续性发热的其它原因。 脱水: 由于某些患者在使用本品时可见与脱水有关的低血压,故用药病人应保持充足的水分,必要时补液。 肺部改变: 肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于用α-干扰素包括本品治疗的患者,偶尔危及生命。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸系统症状的患者应作胸部X线检查。如果胸部X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据,则应严密监护,必要时停药。立即停药并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。 自身免疫疾病: 在使用各种α-干扰素期间,有报道产生不同的自体抗体。在使用干扰素治疗期间,自身免疫性疾病的临床表现更易发生在有自身免疫性疾病倾向的患者中。 眼部变化: 偶有报告,在用α-干扰素治疗后出现眼科疾病,包括视网膜出血、棉絮状渗出斑、视网膜动脉或静脉阻塞。所有患者应进行基本的眼科检查。对主诉视力下降或视野缺损的患者必须进行及时全面的眼部检查。由于这些眼部异常也可同时发生在其它疾病时,因此建议对糖尿病或高血压患者进行定期的视觉检查。如果患者在治疗期间出现新的眼部异常或原有症状加重,建议停用本品。 甲状腺功能变化: 用α-干扰素治疗慢性丙型肝炎的患者极少出现甲状腺异常,即甲状腺功能低下或甲状腺功能亢进。在治疗期间,如果患者出现甲状腺功能紊乱的症状时,需测定促甲状腺素(TSH)水平。对于甲状腺功能障碍患者,只有通过治疗使促甲状腺素(TSH)保持在正常范围内时,才可继续使用本品。 代谢紊乱: 曾报告出现高甘油三脂血症和严重的高甘油三脂血症。因此建议监测血脂水平。 其它方面: 有报道干扰素α-2b可加重既往存在的牛皮癣和肉状瘤病,因此建议对于牛皮癣和肉状瘤病患者仅在效益大于潜在风险时才考虑应用本品。 实验室检查: 所有应用本品的患者在治疗前需进行血常规、血液化学及甲状腺功能检查。下列基线指标可作为临床用药的指标: 血小板≥100,000/mm3 中性粒细胞计数≥1,500/mm3 促甲状腺激素(TSH)水平必须在正常范围内 一般在治疗期的第2周和第4周进行实验室检查,随后根据临床需要定期监测。 对驾驶和机械操作能力的影响:在本品治疗期间出现疲劳感、嗜睡或者意识障碍的患者应告诫其避免驾驶或操作机器。
药物相互作用 在多剂量药代动力学研究中未发现本品与利巴韦林之间的药代动力学相互作用。单剂量本品的药代动力学相互作用的研究结果表明,它对细胞色素P450 CYP1A2, CYP2C8/9,CYP2D6及肝CYP3A4或N-乙酰转移酶的活性无影响。此外,有文献报道当CYP 1A2底物(如茶碱)与其他干扰素一起使用时,清除降低50%。因此当本品与和CYP 1A2代谢相关的药物一起使用时要注意。
药理作用 药物过量的资料有限。在临床试验中已有偶然佩乐能用药过量的病例报告,但剂量从未超过处方剂量的2倍,未出现严重不良反应。
生产企业 爱尔兰先灵葆雅公司
包装