派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)
派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)
  • 派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)

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派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)

1.慢性乙型肝炎 2.慢性丙型肝炎
  • 生产厂家:
    上海罗氏制药有限公司
  • 品牌:
    派罗欣

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)
  • 规格:135ug/0.5ml(预充式注射器)
  • 生产厂家(生产企业):上海罗氏制药有限公司
  • 品牌:派罗欣
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:J20120074

说明书

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请仔细阅读派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)
通用名 聚乙二醇干扰素α-2a注射液
英文名 Peginterferon alfa-2a Solution for Injection
规格 135ug/0.5ml(预充式注射器)
批准文号 J20120074
生产厂家 上海罗氏制药有限公司
成分 聚乙二醇干扰素α-2a ;辅料名称:氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水
性状 本品为透明无色至淡黄色液体。
适应症 1.慢性乙型肝炎,派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。2.慢性丙型肝炎,派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。
用法用量 派罗欣须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。 慢性乙型肝炎 用于慢性乙型肝炎患者时派罗欣的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。 慢性丙型肝炎 派罗欣单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。 与派罗欣联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型 :基因型2或3型剂量为每日口服800 mg ;基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200 mg。 利巴韦林应在进餐时服用。 慢性丙型肝炎的治疗疗程 :与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周,HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。 丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程 : 基因型1型 :派罗欣每周剂量为180 ug ;利巴韦林剂量为<75 kg=1000 mg/日,≥ (greater than or equal to) 75 kg=1200 mg/日 ;疗程48周。 基因型2/3型 :派罗欣每周剂量为180 ug ;利巴韦林剂量为800 mg/日,疗程24周。 通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难,有限的研究数据(n=66)中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据,所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。 不论病毒基因型如何,派罗欣单药治疗的推荐疗程为48周。 12周后丙型肝炎病毒应答的预测 派罗欣单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答[HCV RNA未下降到50 IU/mL以下,相当于100拷贝/mL,或至少未下降到基线的1%以下(2 log10)]的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。 HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。 派罗欣治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答(<5%)。 发生不良反应时的剂量调整 剂量调整的原则 :对于由于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者,初始一般减至135 ug,但有些病例需要将剂量减至90 ug或45 ug。随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量(见"注意事项"及"不良反应")。 (见表6) 当中性粒细胞计数(ANC)<750个/mm3时,应考虑减量 ;当中性粒细胞计数(ANC)<500个/mm3时,应考虑暂时停药,直到ANC恢复到大于1000个/mm3时,可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90 ug,并应监测中性粒细胞计数。 当血小板计数<5万个/mm3时,应将派罗欣剂量减低至90 ug ;当血小板计数低于25000个/mm3时,应考虑停药。 在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理 :患者无明显心血管疾病,出现血红蛋白<10 g/dl和≥ (greater than or equal to) 8.5 g/dl ;或当患者心血管疾病稳定,在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥ (greater than or equal to) 2 g/dl时利巴韦林应减量至600 mg/日(早晨200 mg,晚上400 mg)。不推荐恢复至初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用 :患者无明显心血管疾病,血红蛋白确实下降至8.5 g/dl以下 ;或者患者心血管疾病稳定,在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12 g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600 mg/日,经主治医师决定可以进一步增加到800 mg/日,但不推荐恢复至初的剂量。 如果对利巴韦林不耐受,可以继续派罗欣单药治疗(见"用法用量")。 当派罗欣和利巴韦林联合使用时,请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。 肝脏功能 慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同,使用派罗欣治疗后,也会发生ALT升高,包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时,应考虑将剂量减至135 ug。减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。 慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高,峰值超过正常上限的10倍。出现峰值提示发生了免疫清除(血清转换)。在峰值后继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果派罗欣剂量减小或暂时停止了治疗,当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗(见"注意事项")。
不良反应 派罗欣的不良反应的频率和严重性与普通干扰素&alpha;-2a相似。只是与其相比,派罗欣的血液学不良反应更常见。 1.血液和淋巴系统异常:淋巴结肿大、贫血和血小板减少。 2.内分泌异常:甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 3.精神和神经系统异常:记忆力障碍、味觉改变、感觉异常、感觉迟钝、震颤、情感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识、性欲减退、阳痿。 4.眼部异常:视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛(参见注意事项)。 5.心脏异常:心悸。 6.呼吸、胸部和纵膈异常:上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充
禁忌 禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者;禁用于自身免疫性肝炎患者。
注意事项 已有使用alpha;干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。与其它干扰素一样,已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。使用alpha;-干扰素可引起牛皮癣的加重。伴有牛皮癣的患者应慎用,如果使用中出现牛皮癣复发和恶化征象,应考虑停药。与其它alpha;-干扰素一样,已有用药期间出现肺部症状的报道,包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。如果肺浸润持续存在或出现原因不明的肺功能异常,应停用。目前已有个别使用alpha;干扰素导致眼科疾患的报道,包括视网膜出血
药理作用 聚乙二醇干扰素α-2a(以下称本品)是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a(以下称普通干扰素)结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录,调节多种生物效应,包括抑制感染细胞内的病毒复制,抑制细胞增殖,并具有免疫调节作用。本品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素(普通干扰素)的体外抗病毒和抗增殖活性。 药效学: 本品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似,而药代动力学差别很大。40 KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点,因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。 健康人单次皮下注射本品180 ug后3-6小时,抗病毒活性指标即血清2,5-寡腺苷酸合成酶(2,5-OAS)活性迅速升高。本品所诱导的2,5-OAS血清活性可维持1周以上,且比单次皮下注射3或18 MIU普通干扰素的活性高。与年轻人相比,62岁以上的老年人单次皮下注射本品180 ug,所产生的血清2,5-OAS活性强度和持续时间降低大约25%。 对明显肾功能不全的患者(肌酐清除率为20-40 mL/分),单次皮下注射本品90 ug后对2,5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40-100 mL/分以上的患者,尽管两组的药物暴露量(AUC和Cmax)类似(见"注意事项"和"药代动力学")。 慢性丙型肝炎患者接受本品180 ug治疗会出现双相的HCV RNA滴度下降。在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中,第一相出现在开始用药后24-36小时。第二相出现在接下来的4-16周内。与普通α-干扰素相比,本品180 ug治疗增加了病毒清除和提高了治疗的病毒应答率。
贮藏 密封、避光、2-8°C保存在原包装中。请勿冷冻。
生产企业 上海罗氏制药有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 派罗欣 聚乙二醇干扰素α-2a注射液 135ug/0.5ml(预充式注射器)
通用名 聚乙二醇干扰素α-2a注射液
英文名 Peginterferon alfa-2a Solution for Injection
规格 135ug/0.5ml(预充式注射器)
批准文号 J20120074
生产厂家 上海罗氏制药有限公司
成分 聚乙二醇干扰素α-2a ;辅料名称:氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水
性状 本品为透明无色至淡黄色液体。
适应症 1.慢性乙型肝炎,派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。2.慢性丙型肝炎,派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。
用法用量 派罗欣须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。 慢性乙型肝炎 用于慢性乙型肝炎患者时派罗欣的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。 慢性丙型肝炎 派罗欣单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180 ug,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。 与派罗欣联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型 :基因型2或3型剂量为每日口服800 mg ;基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200 mg。 利巴韦林应在进餐时服用。 慢性丙型肝炎的治疗疗程 :与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周,HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。 丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程 : 基因型1型 :派罗欣每周剂量为180 ug ;利巴韦林剂量为<75 kg=1000 mg/日,≥ (greater than or equal to) 75 kg=1200 mg/日 ;疗程48周。 基因型2/3型 :派罗欣每周剂量为180 ug ;利巴韦林剂量为800 mg/日,疗程24周。 通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难,有限的研究数据(n=66)中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据,所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。 不论病毒基因型如何,派罗欣单药治疗的推荐疗程为48周。 12周后丙型肝炎病毒应答的预测 派罗欣单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答[HCV RNA未下降到50 IU/mL以下,相当于100拷贝/mL,或至少未下降到基线的1%以下(2 log10)]的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。 HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。 派罗欣治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答(<5%)。 发生不良反应时的剂量调整 剂量调整的原则 :对于由于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者,初始一般减至135 ug,但有些病例需要将剂量减至90 ug或45 ug。随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量(见"注意事项"及"不良反应")。 (见表6) 当中性粒细胞计数(ANC)<750个/mm3时,应考虑减量 ;当中性粒细胞计数(ANC)<500个/mm3时,应考虑暂时停药,直到ANC恢复到大于1000个/mm3时,可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90 ug,并应监测中性粒细胞计数。 当血小板计数<5万个/mm3时,应将派罗欣剂量减低至90 ug ;当血小板计数低于25000个/mm3时,应考虑停药。 在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理 :患者无明显心血管疾病,出现血红蛋白<10 g/dl和≥ (greater than or equal to) 8.5 g/dl ;或当患者心血管疾病稳定,在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥ (greater than or equal to) 2 g/dl时利巴韦林应减量至600 mg/日(早晨200 mg,晚上400 mg)。不推荐恢复至初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用 :患者无明显心血管疾病,血红蛋白确实下降至8.5 g/dl以下 ;或者患者心血管疾病稳定,在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12 g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600 mg/日,经主治医师决定可以进一步增加到800 mg/日,但不推荐恢复至初的剂量。 如果对利巴韦林不耐受,可以继续派罗欣单药治疗(见"用法用量")。 当派罗欣和利巴韦林联合使用时,请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。 肝脏功能 慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同,使用派罗欣治疗后,也会发生ALT升高,包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时,应考虑将剂量减至135 ug。减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。 慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高,峰值超过正常上限的10倍。出现峰值提示发生了免疫清除(血清转换)。在峰值后继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果派罗欣剂量减小或暂时停止了治疗,当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗(见"注意事项")。
不良反应 派罗欣的不良反应的频率和严重性与普通干扰素&alpha;-2a相似。只是与其相比,派罗欣的血液学不良反应更常见。 1.血液和淋巴系统异常:淋巴结肿大、贫血和血小板减少。 2.内分泌异常:甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。 3.精神和神经系统异常:记忆力障碍、味觉改变、感觉异常、感觉迟钝、震颤、情感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识、性欲减退、阳痿。 4.眼部异常:视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛(参见注意事项)。 5.心脏异常:心悸。 6.呼吸、胸部和纵膈异常:上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充
禁忌 禁用于已知对α-干扰素、大肠杆菌产物、聚乙烯二醇或本品任何成分过敏的患者;禁用于自身免疫性肝炎患者。
注意事项 已有使用alpha;干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。与其它干扰素一样,已观察到使用本品导致的低血糖症和高血糖症。使用alpha;-干扰素可引起牛皮癣的加重。伴有牛皮癣的患者应慎用,如果使用中出现牛皮癣复发和恶化征象,应考虑停药。与其它alpha;-干扰素一样,已有用药期间出现肺部症状的报道,包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎包括死亡。如果肺浸润持续存在或出现原因不明的肺功能异常,应停用。目前已有个别使用alpha;干扰素导致眼科疾患的报道,包括视网膜出血
药理作用 聚乙二醇干扰素α-2a(以下称本品)是聚乙二醇(PEG)与重组干扰素α-2a(以下称普通干扰素)结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合,触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录,调节多种生物效应,包括抑制感染细胞内的病毒复制,抑制细胞增殖,并具有免疫调节作用。本品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素(普通干扰素)的体外抗病毒和抗增殖活性。 药效学: 本品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似,而药代动力学差别很大。40 KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点,因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。 健康人单次皮下注射本品180 ug后3-6小时,抗病毒活性指标即血清2,5-寡腺苷酸合成酶(2,5-OAS)活性迅速升高。本品所诱导的2,5-OAS血清活性可维持1周以上,且比单次皮下注射3或18 MIU普通干扰素的活性高。与年轻人相比,62岁以上的老年人单次皮下注射本品180 ug,所产生的血清2,5-OAS活性强度和持续时间降低大约25%。 对明显肾功能不全的患者(肌酐清除率为20-40 mL/分),单次皮下注射本品90 ug后对2,5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40-100 mL/分以上的患者,尽管两组的药物暴露量(AUC和Cmax)类似(见"注意事项"和"药代动力学")。 慢性丙型肝炎患者接受本品180 ug治疗会出现双相的HCV RNA滴度下降。在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中,第一相出现在开始用药后24-36小时。第二相出现在接下来的4-16周内。与普通α-干扰素相比,本品180 ug治疗增加了病毒清除和提高了治疗的病毒应答率。
贮藏 密封、避光、2-8°C保存在原包装中。请勿冷冻。
生产企业 上海罗氏制药有限公司
包装
保质期 24个月