豪森 注射用替加环素 50mg
豪森 注射用替加环素 50mg
  • 豪森 注射用替加环素 50mg

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豪森 注射用替加环素 50mg

本品适用于18岁以上患者由特定细菌敏感菌株所致感染的治疗
  • 生产厂家:
    江苏豪森药业股份有限公司
  • 品牌:
    豪森

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:豪森 注射用替加环素 50mg
  • 规格:50mg
  • 生产厂家(生产企业):江苏豪森药业股份有限公司
  • 品牌:豪森
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20123394

说明书

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请仔细阅读豪森 注射用替加环素 50mg的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 豪森 注射用替加环素 50mg
通用名 注射用替加环素
规格 50mg
批准文号 国药准字H20123394
生产厂家 江苏豪森药业股份有限公司
适应症 本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:复杂性皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感及耐药菌株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌等所致者。复杂性腹腔内感染——弗劳地柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(仅限于甲氧西林敏感菌株)、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性,应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前,可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果,应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时,可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。
用法用量 静脉滴注,推荐的给药方案为首剂100mg,然后,每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次,每次约30-60min。 替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5—14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。 轻至中度肝功能损害(Child Pugh分级A和B级)患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者(Child Pugh分级C级)的药代动力学特征,替加环索的剂量应调整为100mg,然后每12小时25mg。重度肝功能损害患者(Child Pugh分级C级)应谨慎用药并监测治疗反应。 肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整。
不良反应 临床试验经验 由于临床研究是在各种条件下进行的,一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较,而且也不能反映实际的不良反应发生率。 在多个临床研究,共有2514例患者接受了替加环素治疗,其中7%患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗,而所有对照组患者中6%因治疗中出现不良反应而中止治疗。表1所列为到疗效检验访视为止,治疗中出现的发生率≥2%的不良反应的发生率。
禁忌 禁用于已知对本品任何成分过敏的患者。
注意事项 1.警告 全因死亡率 III期和Ⅳ期临床研究发现,与对照药组相比,替加环素组患者全因死亡率升高。在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中,接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0% (150/3788),对照组的死亡率为3.0% (110/3646)。在对这些研究的汇合分析中,基于按研究权重分层的随机效应模型,替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6% (95% CI 0.1,1.2).导致这种升高的原因不明,选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。
药物相互作用 在药物相互作用研究中,同时给予健康受试者本品(首剂100mg,然后每12小时50mg)和地高辛(首剂0.5mg继之0.25mg口服,每24小时一次)。替加环素能使地高辛的Cmax轻度降低13%,但对地高辛的AUC或清除率并无影响。以ECG间期改变作为衡量标准,Cmax的轻度改变并未影响地高辛的稳态药效学效应。另外,地高辛不影响替加环素的药代动力学特性。因此,本品与地高辛合用时两者均尤需调整剂量。
生产企业 江苏豪森药业股份有限公司
包装
商品名 豪森 注射用替加环素 50mg
通用名 注射用替加环素
规格 50mg
批准文号 国药准字H20123394
生产厂家 江苏豪森药业股份有限公司
适应症 本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:复杂性皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感及耐药菌株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌等所致者。复杂性腹腔内感染——弗劳地柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(仅限于甲氧西林敏感菌株)、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性,应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前,可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果,应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时,可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。
用法用量 静脉滴注,推荐的给药方案为首剂100mg,然后,每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次,每次约30-60min。 替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5—14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。 轻至中度肝功能损害(Child Pugh分级A和B级)患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者(Child Pugh分级C级)的药代动力学特征,替加环索的剂量应调整为100mg,然后每12小时25mg。重度肝功能损害患者(Child Pugh分级C级)应谨慎用药并监测治疗反应。 肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整。
不良反应 临床试验经验 由于临床研究是在各种条件下进行的,一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较,而且也不能反映实际的不良反应发生率。 在多个临床研究,共有2514例患者接受了替加环素治疗,其中7%患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗,而所有对照组患者中6%因治疗中出现不良反应而中止治疗。表1所列为到疗效检验访视为止,治疗中出现的发生率≥2%的不良反应的发生率。
禁忌 禁用于已知对本品任何成分过敏的患者。
注意事项 1.警告 全因死亡率 III期和Ⅳ期临床研究发现,与对照药组相比,替加环素组患者全因死亡率升高。在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中,接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0% (150/3788),对照组的死亡率为3.0% (110/3646)。在对这些研究的汇合分析中,基于按研究权重分层的随机效应模型,替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6% (95% CI 0.1,1.2).导致这种升高的原因不明,选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。
药物相互作用 在药物相互作用研究中,同时给予健康受试者本品(首剂100mg,然后每12小时50mg)和地高辛(首剂0.5mg继之0.25mg口服,每24小时一次)。替加环素能使地高辛的Cmax轻度降低13%,但对地高辛的AUC或清除率并无影响。以ECG间期改变作为衡量标准,Cmax的轻度改变并未影响地高辛的稳态药效学效应。另外,地高辛不影响替加环素的药代动力学特性。因此,本品与地高辛合用时两者均尤需调整剂量。
生产企业 江苏豪森药业股份有限公司
包装