乐元 盐酸舍曲林片 50mg*14片/盒
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乐元 盐酸舍曲林片 50mg*14片/盒

用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症、强迫症
  • 生产厂家:
    浙江华海药业股份有限公司
  • 品牌:
    乐元

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:乐元 盐酸舍曲林片 50mg*14片/盒
  • 规格:50mg*14T
  • 生产厂家(生产企业):浙江华海药业股份有限公司
  • 品牌:乐元
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20080141

说明书

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请仔细阅读乐元 盐酸舍曲林片 50mg*14片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 乐元 盐酸舍曲林片 50mg*14片/盒
通用名 盐酸舍曲林片
英文名 Sertraline Hydrochloride Tablets
拼音名 YanSuanSheQuLinPian(LeYuan)
规格 50mg*14T
批准文号 国药准字H20080141
生产厂家 浙江华海药业股份有限公司
成分 本品主要成分为:盐酸舍曲林
性状 本品为白色薄膜衣片,片芯也为白色。
适应症 1、舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。2、舍曲林也用于治疗强迫症
用法用量 舍曲林片每日一次口服给药,早或晚服用均可。可与食物同时服用,也可单独服用。 1、成人剂量: (1)初始治疗:每日服用舍曲林1片(50mg)。 (2)剂量调整:对于每日服用1片(50mg)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量,因舍曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片(200mg)/日。服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间,强迫症的治疗尤其如此。 (3)维持治疗:长期用药应根据疗效调整剂量,并维持最低有效治疗剂量。
不良反应 1、胃肠道:腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 2、代谢及营养:厌食 3、神经系统:头晕、嗜睡和震颤。 4、精神:失眠 5、生殖系统及乳腺:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 6、皮肤及皮下组织:多汗 7、在强迫症患者的双盲,安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 8、上市后资料: (1)血液与淋巴系统:中性粒细胞缺乏及血小板减少症。 (2)心脏:心悸及心动过速。 (3)耳及迷路:耳鸣 (4)内分泌:高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合征(SIADH)。 (5)眼科:瞳孔变大及视觉异常。 (6)胃肠道:腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 (7)全身及给药部位:虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 (8)肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。 (9)免疫系统:过敏反应、过敏症及类过敏反应。 (10)检查:临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 (11)代谢及营养:食欲增加及低钠血症,糖尿病、高血糖和低血糖。
禁忌 1、本品禁用于对舍曲林过敏者。 2、舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用。
注意事项 1、引起躁狂/轻躁狂:在上市前的试验中,接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。 2、体重下降:一些患者应用本品时,可能出现显著体重下降。但平均而言,在临床对照试验中,与安慰剂比较,应用舍曲林后仅出现轻微的1 或2 磅的体重下降。罕见患者因体重下降而停药。 3、痫性发作:本品尚未在癫痫患者中进行评估。本品上市前临床试验中排除了这些患者。应用本品治疗约3000 例的抑郁症患者中,未发现痫性发作者。然而,在约1800 名(有220 名患者<18 岁)接受舍曲林治疗的强迫症患者中,有4 人(约0.2%)出现痫性发作,其中3 例患者为青少年,2 例患有癫痫,1 例患者有癫痫家族史,所有这4 例患者都没有接受抗惊厥药物治疗。因此,癫痫患者应慎用舍曲林。 4、停用舍曲林治疗舍曲林和其它 SSRIs 和SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)上市后,有停药时发生不良事件的自发性报告,尤其是在突然停药时,包括下列症状:情绪烦躁、易激惹、激越、头晕、感觉障碍[如感觉异常(如电击样感觉)]、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。尽管这些事件一般为自限性。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用 盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下,舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂,对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示,舍曲林对肾上腺素能受体 (α1,α2,β)、胆碱能受体、GABA 受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体(5HT1A, 5HT1B, 5HT2)或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其它精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调,这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。 2、毒理研究 (1)遗传毒性:细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明,在有或无代谢激活存在时,舍曲林均未出现遗传毒性。 (2)生殖毒性:给药剂量为80mg/kg (以mg/m 2 计,为人最大推荐剂量MRHD 的4 倍) 时,两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究(以mg/m 2 计约相当于人最大推荐剂量的4 倍),在各试验剂量下均未发现致畸作用。怀孕大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林(剂量分别为10mg/kg 和40mg/kg,以mg/m 2 计约相当于MRHD 的0.5 倍和4 倍)时观察到胎仔骨化延迟。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期给予舍曲林,剂量20mg/kg 下死产幼鼠及出生后前4 天幼鼠死亡数量增加,出生后前4 天幼鼠的体重亦降低,对大鼠幼鼠无影响的剂量为10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宫的暴露所致。但这些作用的临床意义尚不清楚。 (3)致癌性:在CD-1 小鼠和Long-Evans 大鼠上进行了剂量达40mg/kg/日 (以mg/m 2 计, 分别约相当于MRHD 的1 倍和2 倍) 的终生致癌性研究。在10-40mg/kg 剂量时,雄性小鼠出现剂量相关性的肝腺瘤增加,在雌性小鼠或接受相同给药处理的大鼠上未观察到肝腺瘤的增加,也未见肝细胞癌的增加。CD-1 小鼠肝腺瘤的自发率具有波动性,该结果对人类的意义尚不清楚。
贮藏 密封。
生产企业 浙江华海药业股份有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 乐元 盐酸舍曲林片 50mg*14片/盒
通用名 盐酸舍曲林片
英文名 Sertraline Hydrochloride Tablets
拼音名 YanSuanSheQuLinPian(LeYuan)
规格 50mg*14T
批准文号 国药准字H20080141
生产厂家 浙江华海药业股份有限公司
成分 本品主要成分为:盐酸舍曲林
性状 本品为白色薄膜衣片,片芯也为白色。
适应症 1、舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。2、舍曲林也用于治疗强迫症
用法用量 舍曲林片每日一次口服给药,早或晚服用均可。可与食物同时服用,也可单独服用。 1、成人剂量: (1)初始治疗:每日服用舍曲林1片(50mg)。 (2)剂量调整:对于每日服用1片(50mg)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量,因舍曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片(200mg)/日。服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间,强迫症的治疗尤其如此。 (3)维持治疗:长期用药应根据疗效调整剂量,并维持最低有效治疗剂量。
不良反应 1、胃肠道:腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 2、代谢及营养:厌食 3、神经系统:头晕、嗜睡和震颤。 4、精神:失眠 5、生殖系统及乳腺:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 6、皮肤及皮下组织:多汗 7、在强迫症患者的双盲,安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 8、上市后资料: (1)血液与淋巴系统:中性粒细胞缺乏及血小板减少症。 (2)心脏:心悸及心动过速。 (3)耳及迷路:耳鸣 (4)内分泌:高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合征(SIADH)。 (5)眼科:瞳孔变大及视觉异常。 (6)胃肠道:腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 (7)全身及给药部位:虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 (8)肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。 (9)免疫系统:过敏反应、过敏症及类过敏反应。 (10)检查:临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 (11)代谢及营养:食欲增加及低钠血症,糖尿病、高血糖和低血糖。
禁忌 1、本品禁用于对舍曲林过敏者。 2、舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用。
注意事项 1、引起躁狂/轻躁狂:在上市前的试验中,接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。 2、体重下降:一些患者应用本品时,可能出现显著体重下降。但平均而言,在临床对照试验中,与安慰剂比较,应用舍曲林后仅出现轻微的1 或2 磅的体重下降。罕见患者因体重下降而停药。 3、痫性发作:本品尚未在癫痫患者中进行评估。本品上市前临床试验中排除了这些患者。应用本品治疗约3000 例的抑郁症患者中,未发现痫性发作者。然而,在约1800 名(有220 名患者<18 岁)接受舍曲林治疗的强迫症患者中,有4 人(约0.2%)出现痫性发作,其中3 例患者为青少年,2 例患有癫痫,1 例患者有癫痫家族史,所有这4 例患者都没有接受抗惊厥药物治疗。因此,癫痫患者应慎用舍曲林。 4、停用舍曲林治疗舍曲林和其它 SSRIs 和SNRIs(5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂)上市后,有停药时发生不良事件的自发性报告,尤其是在突然停药时,包括下列症状:情绪烦躁、易激惹、激越、头晕、感觉障碍[如感觉异常(如电击样感觉)]、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳定、失眠和轻躁狂。尽管这些事件一般为自限性。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
药理作用 盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下,舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂,对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示,舍曲林对肾上腺素能受体 (α1,α2,β)、胆碱能受体、GABA 受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体(5HT1A, 5HT1B, 5HT2)或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其它精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调,这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。 2、毒理研究 (1)遗传毒性:细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明,在有或无代谢激活存在时,舍曲林均未出现遗传毒性。 (2)生殖毒性:给药剂量为80mg/kg (以mg/m 2 计,为人最大推荐剂量MRHD 的4 倍) 时,两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/日和40mg/kg/日的生殖毒性研究(以mg/m 2 计约相当于人最大推荐剂量的4 倍),在各试验剂量下均未发现致畸作用。怀孕大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林(剂量分别为10mg/kg 和40mg/kg,以mg/m 2 计约相当于MRHD 的0.5 倍和4 倍)时观察到胎仔骨化延迟。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期给予舍曲林,剂量20mg/kg 下死产幼鼠及出生后前4 天幼鼠死亡数量增加,出生后前4 天幼鼠的体重亦降低,对大鼠幼鼠无影响的剂量为10mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宫的暴露所致。但这些作用的临床意义尚不清楚。 (3)致癌性:在CD-1 小鼠和Long-Evans 大鼠上进行了剂量达40mg/kg/日 (以mg/m 2 计, 分别约相当于MRHD 的1 倍和2 倍) 的终生致癌性研究。在10-40mg/kg 剂量时,雄性小鼠出现剂量相关性的肝腺瘤增加,在雌性小鼠或接受相同给药处理的大鼠上未观察到肝腺瘤的增加,也未见肝细胞癌的增加。CD-1 小鼠肝腺瘤的自发率具有波动性,该结果对人类的意义尚不清楚。
贮藏 密封。
生产企业 浙江华海药业股份有限公司
包装
保质期 24个月