安康信 依托考昔片 60mg*5片/盒
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安康信 依托考昔片 60mg*5片/盒

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2.治疗急性痛风性关节炎。
  • 生产厂家:
    Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.Ltd
  • 品牌:
    安康信

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:安康信 依托考昔片 60mg*5片/盒
  • 规格:60mg*5片/盒
  • 生产厂家(生产企业):Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.Ltd
  • 品牌:安康信
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字J20130133

说明书

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请仔细阅读安康信 依托考昔片 60mg*5片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 安康信 依托考昔片 60mg*5片/盒
通用名 依托考昔片
英文名 Eloricoxib Tablets
拼音名 YiTuoKaoXiPian
规格 60mg*5片
批准文号 国药准字J20130133
生产厂家 Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.Ltd
成分 主要成份为依托考昔。化学名称:5-氟-6‘-甲基-3-[4-(甲磺酰基)苯基]-2,3’-联吡啶。
性状 本品为墨绿色,苹果形双面凸的薄膜衣片剂。
适应症 1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2.治疗急性痛风性关节炎。
用法用量 本品用于口服,可与食物同服或单独服用。 1、骨关节炎:推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。 2、急性痛风性关节炎:推荐剂量为120mg(2片),每日1次。 3、老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。 4、肝功能不全--轻度肝功能不全患者(Child-Pugh评分5-6),安康信使用剂量不应超过60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9),应当减量,不应超过隔日60毫克。对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分>9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项) 肾功能不全--患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用安康信。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)不需要调整剂量。(见注意事项)
不良反应 安康信上市后有下列不良反应的报道: 免疫系统异常:过敏反应,包括过敏性或过敏性样反应 ; 精神异常:焦虑、失眠 ; 神经系统异常:味觉障碍,嗜睡 ; 心脏异常:充血性心衰 ; 血管异常:高血压危象 ; 呼吸、胸部和纵隔异常:支气管痉挛 ; 胃肠道异常:腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者),呕吐、腹泻。 肝胆异常:肝炎。 皮肤和皮下组织异常:血管性水肿,瘙痒,皮疹,Stevens-Johnson综合症,风疹。 肾脏和泌尿系统异常:肾功能不全,包括肾衰,一般在停药后可恢复。
禁忌 1.对其任何一种成份过敏。 2.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘,荨麻疹或过敏反应的患者。 4.充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。 5.确诊的缺血性心脏病,外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。
注意事项 治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。
药物相互作用 华法林--长期使用华法林治疗稳定的患者,应用安康信每日120毫克凝血酶原时间国际标准化比率(INR)约增高13%。对接受华法林或类似药物治疗的患者,开始用安康信治疗或改变治疗方案时,应当监测INR值,尤其是在初始的几天。利福平--利福平是肝代谢的强诱导剂,安康信与之合用可使安康信血浆曲线下面积(AUC)降低65%。当安康信与利福平合用时应考虑到其相互作用。 氨甲蝶呤--有两项研究观察了使用氨甲蝶呤7.5毫克至20毫克每周1次的类风湿关节炎患者,使用安康信60、90或120毫克每日1次共用7天的情况。安康信在60和90毫克水平对氨甲蝶呤血浆浓度(测定AUC)及肾脏清除率没有影响。其中一项研究中,安康信120毫克对氨甲蝶呤血浆浓度(测定AUC)或肾脏清除率没有影响。另一项研究中,安康信120毫克使氨甲蝶呤血浆浓度增加了28%(测定AUC),并使氨甲蝶呤肾脏清除率降低了13%。当安康信使用剂量大于90毫克/日并与氨甲蝶呤合用时,应考虑监测氨甲蝶呤相关的副作用。血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂(AllAs)--有报告表明,非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2抑制剂可以降低血管紧张素转换酶抑制剂和算管紧张素Ⅱ拮抗剂的降压效应。当安康信与血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂同时应用时,应考虑其相互作用。正在使用非甾体抗炎药包括选择性环氧化酶-2抑制剂治疗的一些肾功能不全的患者,合用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂可能会导致肾功能的进一步受损。通常情况下此反应是可逆的。 锂盐--有报告表明,非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2选择性抑制剂可使锂盐血浆水平增高。对同时服用安康信和锂盐的患者,应考虑到这种相互作用。 阿司匹林--安康信可以与预防心血管事件的小剂量阿司匹林同时应用。然而与小剂量阿司匹林合用时,胃肠道溃疡或其它并发症发生率比单独使用安康信增加。在稳定状态下,安康信120毫克每日1次对小剂量的阿司匹林(81毫克每日1次)的抗血小板活性没有影响(注意事项)。 口服避孕药--同时应用安康信60毫克及含有35微克的乙炔雌二醇(EE)和0.5-1毫克的炔诺酮口服避孕药共21天,可使EE稳定状态下的AUC0-24hr增加37%;安康信120毫克及同样的口服避孕药同时或间隔12小时服用,可使EE稳定状态下的AUC0-24hr增加50-60%;在选择合适的口服避孕药与安康信同时服用时,需考虑到EE浓度的升高。EE浓度的升高会增加口服避孕药相关不良事件(如在高危女性中的静脉血栓-栓子事件)的发生率。 激素替代治疗:同时使用安康信120毫克和结合雌激素(0.625毫克倍美力组成的激素替代治疗达28天,可使非结合的雌酮、马烯雌酮和17-β-雌二醇的平均稳态AUC0-24hr分别增加41%,76%和22%。对安康信长期用药推荐剂量(60毫克和90毫克)与之合并用药还未进行研究。安康信120毫克对这些激素AUC0-24hr的影响与倍美力单独用药且剂量从0.625升至1.5毫克相比,少于后者的一半。这些指标升高的临床意义尚不清楚,而且尚未研究过较高剂量的倍美力与安康信合用的情况。在选择绝经后激素替代治疗与安康信同时服用时,需考虑到雌激素浓度的升高。 其它--在药物相互作用的研究中,安康信对强的松/强的松龙或地高辛的药代动力学不产生具有临床意义的影响。抗酸剂和酮康唑(CYP3A4强抑制剂)对安康信的药代动力学不产生具有临床意义的影响。
药理作用 依托考昔是一种非甾体抗炎药,在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上,安康信是具有口服活性的,选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型:环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2)。COX-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生,因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与炎性前列腺素的产生,引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂,可减轻这些症状和体征,降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。根据临床药理研究,在每日剂量150mg之内安康信对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性,但对COX-1无抑制作用。临床试验中受试者分别给予安康信每日120mg(每日一次),萘普生500mg(每日2次)或安慰剂,监测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同安慰剂相比,安康信并未抑制胃粘膜的前列腺素合成,而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成约80%。这些研究进一步支持安康信是COX-2的选择性抑制剂。在多剂量研究中,受试者每日服用安康信150mg(共9天),与安慰剂相比,出血时间没有受到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示,在150mg剂量下,血药浓度达到稳态时,体外花生四烯酸或胶原介导的血小板聚集均未受到抑制。这些结果与安康信的COX-2选择性一致。
贮藏 密闭,30℃(86℉)以下贮存。原包装保存。
生产企业 Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.Ltd
包装
保质期 36个月
商品名 安康信 依托考昔片 60mg*5片/盒
通用名 依托考昔片
英文名 Eloricoxib Tablets
拼音名 YiTuoKaoXiPian
规格 60mg*5片
批准文号 国药准字J20130133
生产厂家 Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.Ltd
成分 主要成份为依托考昔。化学名称:5-氟-6‘-甲基-3-[4-(甲磺酰基)苯基]-2,3’-联吡啶。
性状 本品为墨绿色,苹果形双面凸的薄膜衣片剂。
适应症 1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2.治疗急性痛风性关节炎。
用法用量 本品用于口服,可与食物同服或单独服用。 1、骨关节炎:推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次,4周以后疗效仍不明显时,其他治疗手段应该被考虑。 2、急性痛风性关节炎:推荐剂量为120mg(2片),每日1次。 3、老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。 4、肝功能不全--轻度肝功能不全患者(Child-Pugh评分5-6),安康信使用剂量不应超过60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9),应当减量,不应超过隔日60毫克。对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分>9),目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项) 肾功能不全--患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30mL/min)的患者不推荐使用安康信。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min)不需要调整剂量。(见注意事项)
不良反应 安康信上市后有下列不良反应的报道: 免疫系统异常:过敏反应,包括过敏性或过敏性样反应 ; 精神异常:焦虑、失眠 ; 神经系统异常:味觉障碍,嗜睡 ; 心脏异常:充血性心衰 ; 血管异常:高血压危象 ; 呼吸、胸部和纵隔异常:支气管痉挛 ; 胃肠道异常:腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者),呕吐、腹泻。 肝胆异常:肝炎。 皮肤和皮下组织异常:血管性水肿,瘙痒,皮疹,Stevens-Johnson综合症,风疹。 肾脏和泌尿系统异常:肾功能不全,包括肾衰,一般在停药后可恢复。
禁忌 1.对其任何一种成份过敏。 2.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘,荨麻疹或过敏反应的患者。 4.充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV)。 5.确诊的缺血性心脏病,外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。
注意事项 治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。
药物相互作用 华法林--长期使用华法林治疗稳定的患者,应用安康信每日120毫克凝血酶原时间国际标准化比率(INR)约增高13%。对接受华法林或类似药物治疗的患者,开始用安康信治疗或改变治疗方案时,应当监测INR值,尤其是在初始的几天。利福平--利福平是肝代谢的强诱导剂,安康信与之合用可使安康信血浆曲线下面积(AUC)降低65%。当安康信与利福平合用时应考虑到其相互作用。 氨甲蝶呤--有两项研究观察了使用氨甲蝶呤7.5毫克至20毫克每周1次的类风湿关节炎患者,使用安康信60、90或120毫克每日1次共用7天的情况。安康信在60和90毫克水平对氨甲蝶呤血浆浓度(测定AUC)及肾脏清除率没有影响。其中一项研究中,安康信120毫克对氨甲蝶呤血浆浓度(测定AUC)或肾脏清除率没有影响。另一项研究中,安康信120毫克使氨甲蝶呤血浆浓度增加了28%(测定AUC),并使氨甲蝶呤肾脏清除率降低了13%。当安康信使用剂量大于90毫克/日并与氨甲蝶呤合用时,应考虑监测氨甲蝶呤相关的副作用。血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂(AllAs)--有报告表明,非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2抑制剂可以降低血管紧张素转换酶抑制剂和算管紧张素Ⅱ拮抗剂的降压效应。当安康信与血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂同时应用时,应考虑其相互作用。正在使用非甾体抗炎药包括选择性环氧化酶-2抑制剂治疗的一些肾功能不全的患者,合用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂可能会导致肾功能的进一步受损。通常情况下此反应是可逆的。 锂盐--有报告表明,非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2选择性抑制剂可使锂盐血浆水平增高。对同时服用安康信和锂盐的患者,应考虑到这种相互作用。 阿司匹林--安康信可以与预防心血管事件的小剂量阿司匹林同时应用。然而与小剂量阿司匹林合用时,胃肠道溃疡或其它并发症发生率比单独使用安康信增加。在稳定状态下,安康信120毫克每日1次对小剂量的阿司匹林(81毫克每日1次)的抗血小板活性没有影响(注意事项)。 口服避孕药--同时应用安康信60毫克及含有35微克的乙炔雌二醇(EE)和0.5-1毫克的炔诺酮口服避孕药共21天,可使EE稳定状态下的AUC0-24hr增加37%;安康信120毫克及同样的口服避孕药同时或间隔12小时服用,可使EE稳定状态下的AUC0-24hr增加50-60%;在选择合适的口服避孕药与安康信同时服用时,需考虑到EE浓度的升高。EE浓度的升高会增加口服避孕药相关不良事件(如在高危女性中的静脉血栓-栓子事件)的发生率。 激素替代治疗:同时使用安康信120毫克和结合雌激素(0.625毫克倍美力组成的激素替代治疗达28天,可使非结合的雌酮、马烯雌酮和17-β-雌二醇的平均稳态AUC0-24hr分别增加41%,76%和22%。对安康信长期用药推荐剂量(60毫克和90毫克)与之合并用药还未进行研究。安康信120毫克对这些激素AUC0-24hr的影响与倍美力单独用药且剂量从0.625升至1.5毫克相比,少于后者的一半。这些指标升高的临床意义尚不清楚,而且尚未研究过较高剂量的倍美力与安康信合用的情况。在选择绝经后激素替代治疗与安康信同时服用时,需考虑到雌激素浓度的升高。 其它--在药物相互作用的研究中,安康信对强的松/强的松龙或地高辛的药代动力学不产生具有临床意义的影响。抗酸剂和酮康唑(CYP3A4强抑制剂)对安康信的药代动力学不产生具有临床意义的影响。
药理作用 依托考昔是一种非甾体抗炎药,在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上,安康信是具有口服活性的,选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型:环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2)。COX-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生,因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与炎性前列腺素的产生,引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂,可减轻这些症状和体征,降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。根据临床药理研究,在每日剂量150mg之内安康信对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性,但对COX-1无抑制作用。临床试验中受试者分别给予安康信每日120mg(每日一次),萘普生500mg(每日2次)或安慰剂,监测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同安慰剂相比,安康信并未抑制胃粘膜的前列腺素合成,而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成约80%。这些研究进一步支持安康信是COX-2的选择性抑制剂。在多剂量研究中,受试者每日服用安康信150mg(共9天),与安慰剂相比,出血时间没有受到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示,在150mg剂量下,血药浓度达到稳态时,体外花生四烯酸或胶原介导的血小板聚集均未受到抑制。这些结果与安康信的COX-2选择性一致。
贮藏 密闭,30℃(86℉)以下贮存。原包装保存。
生产企业 Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.Ltd
包装
保质期 36个月