安康信 依托考昔片 120mg*5片/盒
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安康信 依托考昔片 120mg*5片/盒

用于治疗急性痛风性关节炎
  • 生产厂家:
    Merck Sharp
  • 品牌:
    安康信

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:安康信 依托考昔片 120mg*5片/盒
  • 规格:120mg*5片/盒
  • 生产厂家(生产企业):Merck Sharp
  • 品牌:安康信
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:H20130300/H20120128

说明书

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请仔细阅读安康信 依托考昔片 120mg*5片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 安康信 依托考昔片 120mg*5片/盒
通用名 依托考昔片
拼音名 YiTuoKaoXiPian(AnKangXin)
规格 120mg*5片
批准文号 H20130300/H20120128
生产厂家 Merck Sharp
成分 主要成份为依托考昔。
性状 浅绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂,一侧刻有ARCOXIA 120,另一侧刻有204。
适应症 用于治疗急性痛风性关节炎。
用法用量 本品用于口服,可与食物同服或单独服用。急性痛风性关节炎-推荐剂量为120毫克,每日1次。本品120毫克只适用于症状急性发作期,最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时,尚未证实有更好的疗效或目前尚未研究。因此,上述剂量是最大推荐剂量。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能减短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。
不良反应 据国外文献报道 在临床试验中,对约4800例个体进行了安全性评价,包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者(约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间)。 下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的,在用安康信治疗的患者中发生率≥1%,且高于安慰剂组:无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶(ALT)增高和谷草转氨酶(AST)增高等。 骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间,其不良事件的发生情况相类似。 在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中,比较了依托考昔90毫克(相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍)每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告;然而,安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。 在一项强直脊椎炎的临床研究中,患者接受安康信90毫克每日1次治疗长达1年(入选患者数为126名)。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。 在一项急性痛风性关节炎的临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天,该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。 在急性镇痛临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天,这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。 上市后用药经验: 安康信上市后有下列不良反应的报道: 免疫系统异常:过敏反应,包括过敏性或过敏性样反应; 精神异常:焦虑、失眠; 神经系统异常:味觉障碍,嗜睡; 心脏异常:充血性心衰; 血管异常:高血压危象; 呼吸、胸部和纵隔异常:支气管痉挛; 胃肠道异常:腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者),呕吐、腹泻。 肝胆异常:肝炎。 皮肤和皮下组织异常:血管性水肿,瘙痒,皮疹,Stevens-Johnson综合症,风疹。 肾脏和泌尿系统异常:肾功能不全,包括肾衰,一般在停药后可恢复(见注意事项)。
禁忌 以下患者禁用安康信。 对其任何一种成份过敏; 充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ); 确诊的缺血性心脏病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉搭桥术或血管成形术的患者)。
注意事项 详见说明书
药物相互作用 详见说明书
药理作用 依托考昔是一种非甾体抗炎药,在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上,安康信是具有口服活性的,选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型:环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2)。COX-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生,因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与炎性前列腺素的产生,引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂,可减轻这些症状和体征,降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。 根据临床药理研究,在每日剂量150mg之内安康信对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性,但对COX-1无抑制作用。 临床试验中受试者分别给予安康信每日120mg(每日一次),萘普生500mg(每日2次)或安慰剂,监测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同安慰剂相比,安康信并未抑制胃粘膜的前列腺素合成,而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成约80%。这些研究进一步支持安康信是COX-2的选择性抑制剂。 在多剂量研究中,受试者每日服用安康信150mg(共9天),与安慰剂相比,出血时间没有受到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示,在150mg剂量下,血药浓度达到稳态时,体外花生四烯酸或胶原介导的血小板聚集均未受到抑制。这些结果与安康信的COX-2选择性一致。
贮藏 密闭,室温保存。
生产企业 Merck Sharp
包装
保质期 36个月
商品名 安康信 依托考昔片 120mg*5片/盒
通用名 依托考昔片
拼音名 YiTuoKaoXiPian(AnKangXin)
规格 120mg*5片
批准文号 H20130300/H20120128
生产厂家 Merck Sharp
成分 主要成份为依托考昔。
性状 浅绿色、苹果形双面凸的薄膜衣片剂,一侧刻有ARCOXIA 120,另一侧刻有204。
适应症 用于治疗急性痛风性关节炎。
用法用量 本品用于口服,可与食物同服或单独服用。急性痛风性关节炎-推荐剂量为120毫克,每日1次。本品120毫克只适用于症状急性发作期,最长使用8天。使用剂量大于推荐剂量时,尚未证实有更好的疗效或目前尚未研究。因此,上述剂量是最大推荐剂量。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加,所以应尽可能减短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。
不良反应 据国外文献报道 在临床试验中,对约4800例个体进行了安全性评价,包括约3400例骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者(约600例骨关节炎或风湿性关节炎患者治疗达1年或更长时间)。 下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的,在用安康信治疗的患者中发生率≥1%,且高于安慰剂组:无力/疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶(ALT)增高和谷草转氨酶(AST)增高等。 骨关节炎或风湿性关节炎患者使用安康信治疗1年或更长时间,其不良事件的发生情况相类似。 在另一项对7111例骨关节炎患者的临床研究中,比较了依托考昔90毫克(相当于治疗骨关节炎剂量的1.5倍)每日1次和双氯芬酸钠50毫克每日3次用药9个月的胃肠道耐受性。安康信的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告;然而,安康信组高血压不良事件发生率比双氯芬酸组要高。 在一项强直脊椎炎的临床研究中,患者接受安康信90毫克每日1次治疗长达1年(入选患者数为126名)。此研究中的不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎的长期研究和慢性腰背痛研究的结果类似。 在一项急性痛风性关节炎的临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗8天,该研究不良事件发生情况与骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告类似。 在急性镇痛临床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治疗1到7天,这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。 上市后用药经验: 安康信上市后有下列不良反应的报道: 免疫系统异常:过敏反应,包括过敏性或过敏性样反应; 精神异常:焦虑、失眠; 神经系统异常:味觉障碍,嗜睡; 心脏异常:充血性心衰; 血管异常:高血压危象; 呼吸、胸部和纵隔异常:支气管痉挛; 胃肠道异常:腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者),呕吐、腹泻。 肝胆异常:肝炎。 皮肤和皮下组织异常:血管性水肿,瘙痒,皮疹,Stevens-Johnson综合症,风疹。 肾脏和泌尿系统异常:肾功能不全,包括肾衰,一般在停药后可恢复(见注意事项)。
禁忌 以下患者禁用安康信。 对其任何一种成份过敏; 充血性心衰(纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-Ⅳ); 确诊的缺血性心脏病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉搭桥术或血管成形术的患者)。
注意事项 详见说明书
药物相互作用 详见说明书
药理作用 依托考昔是一种非甾体抗炎药,在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上,安康信是具有口服活性的,选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型:环氧化酶-1(COX-1)和环氧化酶-2(COX-2)。COX-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了COX-1的产生,因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。COX-2主要参与炎性前列腺素的产生,引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂,可减轻这些症状和体征,降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。 根据临床药理研究,在每日剂量150mg之内安康信对COX-2的抑制作用呈现剂量依赖性,但对COX-1无抑制作用。 临床试验中受试者分别给予安康信每日120mg(每日一次),萘普生500mg(每日2次)或安慰剂,监测胃粘膜活检标本中前列腺素合成水平。同安慰剂相比,安康信并未抑制胃粘膜的前列腺素合成,而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成约80%。这些研究进一步支持安康信是COX-2的选择性抑制剂。 在多剂量研究中,受试者每日服用安康信150mg(共9天),与安慰剂相比,出血时间没有受到影响。单剂量服药250mg或500mg对出血时间也没有影响。体内研究显示,在150mg剂量下,血药浓度达到稳态时,体外花生四烯酸或胶原介导的血小板聚集均未受到抑制。这些结果与安康信的COX-2选择性一致。
贮藏 密闭,室温保存。
生产企业 Merck Sharp
包装
保质期 36个月