爱若华 来氟米特片 10mg*16片/盒
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爱若华 来氟米特片 10mg*16片/盒

1.适用于成人类风湿性关节炎,有改善病情作用。 2.狼疮性肾炎。
  • 生产厂家:
    苏州长征-欣凯制药有限公司
  • 品牌:
    爱若华

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:爱若华 来氟米特片 10mg*16片/盒
  • 规格:10mg*16T
  • 生产厂家(生产企业):苏州长征-欣凯制药有限公司
  • 品牌:爱若华
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字H20000550

说明书

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请仔细阅读爱若华 来氟米特片 10mg*16片/盒 的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 爱若华 来氟米特片 10mg*16片/盒
通用名 来氟米特片
拼音名 laifumitepian
规格 10mg*16T
批准文号 国药准字H20000550
生产厂家 苏州长征-欣凯制药有限公司
成分 主要成份为来氟米特。
性状 10mg本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣呈白色。
适应症 适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
用法用量 1.成人类风湿性关节炎:口服。由于来氟米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果,建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg,之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。 2.狼疮性肾炎:口服。根据病情选择适当剂量,推荐剂量一日一次,一次20-40mg,病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用,或遵医嘱。
不良反应 1.用于类风湿关节炎的治疗:主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中,来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现,其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程中应加以注意。 2.用于狼疮性肾炎的治疗:国内临床试验资料显示,来氟米特治疗108例活动增殖型狼疮肾炎病人中,前6个月(20-40mg/日),共有43人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应,发生率为39.81%;治疗期间,发生率≥3%的不良事件包括:脱发、血压升高、带状疱疹、转氨酶升高、腹泻/稀便、白细胞下降、皮疹、月经不调、心悸、腹痛;发生率<3%的不良事件包括:恶心/呕吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃烧灼感、厌食、发热、牙周疼痛。
禁忌 对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。
注意事项 1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降,服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中断治疗的原则:①如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内,继续观察。②如果ALT升高在正常值的2~3倍之间(80~120U/L),减半量服用,继续观察,若ALT继续升高或仍然维持80~120U/L之间,应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U/L),应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药,同时加强护肝治疗及随访,多数病人ALT不会再次升高。 3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服药期间出现白细胞下降,调整剂量或中断治疗的原则如下。(1)若白细胞不低于3.0×109/L,继续服药观察。(2)若白细胞在2.0×109/L~3.0×10
药物相互作用 (1)考来烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭,血浆中Ml浓度很快减少。 (2)肝毒性药物 来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应,同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗,但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物,同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX联合用药的研究中,有5例肝脏酶出现2~3倍升高。其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍,其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高也都得到恢复。 (3)非甾体抗炎药物 在体外一系列临床研究中,Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例,没有发现有特殊影响。 (4)甲苯磺丁脲 在一系列临床研究中发现,Ml可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。 (5)利福平 单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用,M1峰浓度较单独使用来氟米特升高(约40%),由于随着利福平的使用,Ml浓度可能继续升高,因此当两药合用时,应慎用。
贮藏 遮光,密封于干燥处保。
生产企业 苏州长征-欣凯制药有限公司
包装
保质期 36个月
商品名 爱若华 来氟米特片 10mg*16片/盒
通用名 来氟米特片
拼音名 laifumitepian
规格 10mg*16T
批准文号 国药准字H20000550
生产厂家 苏州长征-欣凯制药有限公司
成分 主要成份为来氟米特。
性状 10mg本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣呈白色。
适应症 适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
用法用量 1.成人类风湿性关节炎:口服。由于来氟米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果,建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg,之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。 2.狼疮性肾炎:口服。根据病情选择适当剂量,推荐剂量一日一次,一次20-40mg,病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用,或遵医嘱。
不良反应 1.用于类风湿关节炎的治疗:主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中,来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现,其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程中应加以注意。 2.用于狼疮性肾炎的治疗:国内临床试验资料显示,来氟米特治疗108例活动增殖型狼疮肾炎病人中,前6个月(20-40mg/日),共有43人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应,发生率为39.81%;治疗期间,发生率≥3%的不良事件包括:脱发、血压升高、带状疱疹、转氨酶升高、腹泻/稀便、白细胞下降、皮疹、月经不调、心悸、腹痛;发生率<3%的不良事件包括:恶心/呕吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃烧灼感、厌食、发热、牙周疼痛。
禁忌 对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。
注意事项 1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降,服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中断治疗的原则:①如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内,继续观察。②如果ALT升高在正常值的2~3倍之间(80~120U/L),减半量服用,继续观察,若ALT继续升高或仍然维持80~120U/L之间,应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U/L),应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药,同时加强护肝治疗及随访,多数病人ALT不会再次升高。 3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服药期间出现白细胞下降,调整剂量或中断治疗的原则如下。(1)若白细胞不低于3.0×109/L,继续服药观察。(2)若白细胞在2.0×109/L~3.0×10
药物相互作用 (1)考来烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭,血浆中Ml浓度很快减少。 (2)肝毒性药物 来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应,同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗,但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物,同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX联合用药的研究中,有5例肝脏酶出现2~3倍升高。其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍,其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高也都得到恢复。 (3)非甾体抗炎药物 在体外一系列临床研究中,Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例,没有发现有特殊影响。 (4)甲苯磺丁脲 在一系列临床研究中发现,Ml可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。 (5)利福平 单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用,M1峰浓度较单独使用来氟米特升高(约40%),由于随着利福平的使用,Ml浓度可能继续升高,因此当两药合用时,应慎用。
贮藏 遮光,密封于干燥处保。
生产企业 苏州长征-欣凯制药有限公司
包装
保质期 36个月