福美加 阿仑膦酸钠维D3片 70mg/2800IU*1片/盒
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福美加 阿仑膦酸钠维D3片 70mg/2800IU*1片/盒

骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂,联合治疗骨质疏松,服用福美加同时可适当补钙,效果更好
  • 生产厂家:
    杭州默沙东制药有限公司
  • 品牌:
    福美加

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:福美加 阿仑膦酸钠维D3片 70mg/2800IU*1片/盒
  • 规格:70mg*1T
  • 生产厂家(生产企业):杭州默沙东制药有限公司
  • 品牌:福美加
  • 保质期(有效期):18个月
  • 批准文号:国药准字J20140022

说明书

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请仔细阅读福美加 阿仑膦酸钠维D3片 70mg/2800IU*1片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 福美加 阿仑膦酸钠维D3片 70mg/2800IU*1片/盒
通用名 阿仑膦酸钠维D3片
拼音名 ALunLinSuanNaWeiD3Pian
规格 70mg*1T
批准文号 国药准字J20140022
生产厂家 杭州默沙东制药有限公司
成分 本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。
性状 本品为白色或类白色异形片。
适应症 本品适用于: 1、治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。 2、治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
用法用量 本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。 如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。 对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。 对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。 治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。
不良反应 临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状,罕见发热,通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。 胃肠道:恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡,某些较为严重并伴并发症。 偶尔有报道局限性颌骨坏死,可能与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延迟有关(见【注意事项】颌骨坏死)。 肌肉骨骼:骨、关节和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见【注意事项】) ;关节肿胀,肌肉骨骼疼痛。 神经系统:头晕,眩晕,味觉障碍。 皮肤:皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。 特殊感觉:罕见眼葡萄膜炎,巩膜炎或巩膜外层炎。
禁忌 1、导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能 2、不能站立或坐直至少3分钟者·低钙血症(见注意事项矿物质代谢) 3、对本产品任何成分过敏者。
注意事项 矿物质代谢 阿仑膦酸钠 在开始本品治疗前,必须纠正低钙血症(见【禁忌】)。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在本品治疗期间,应监测血清钙和低钙血症的症状。 推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用,可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。 维生素D3 不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,并考虑检测25-羟维生素D水平。 对于与1,25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病),补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中,应该监测血钙和尿钙水平。 肌肉骨骼疼痛 据上市后经验报告,在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中,曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 (见【不良反应】)。在这些药物中包括阿仑膦酸钠(FOSAMAX)。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状,应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后,一些患者可再次出现症状。 在接受二膦酸盐长期治疗(通常超过三年)的少数患者中,曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折(一些报告也称为不全性骨折)。在发生完全性骨折前数周至数月,一些患者发生了受累区域的前驱疼痛,常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折,因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估,包括对已知原因和危险因素评估(如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒),并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者,在未评估确定之前,基于个体获益/风险评估,应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。 漏服剂量须知 本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。 肾功能不全 不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。
药物相互作用 1.钙补充剂/制酸剂 钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑膦酸钠(alendronate)的吸收。因此,患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。 2.阿司匹林 在临床研究中,在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中,上消化道的不良事件发生率增加。 3.非甾体类抗炎药(NSAIDs) 正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027),大多数患者伴随使用非甾体抗炎药,服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是,因为非甾体抗炎药的使用与胃肠道刺激有关,因此在伴随使用本品期间必须予以警告。 4.由于非甾体类抗炎药会引起胃肠道刺激,当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。 可以干扰维生素D3吸收的药物 Olestra(油脂代用品)、矿物油、奥利司他及胆酸螯合剂(例如,消胆胺、考来替泊)可以干扰维生素D的吸收。此时应考虑补充维生素D。 可以增加维生素D3分解代谢的药物 抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素D的分解代谢。此时应考虑补充维生素D。
药理作用 1.阿仑膦酸钠 动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平,阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下,破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶,而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附,但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示,破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后,检查其骨组织发现,正常骨形成于阿仑膦酸钠之上,后者与基质结合后不再具有药理活性,因此,阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示,阿仑膦酸钠能降低骨转换(即,骨重建部位的数量),而且在这些重建部位,骨形成超过骨吸收,从而使骨量逐渐增加。 2.维生素D3 维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7-脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3前体,然后非酶同分?旃够晌谼3。在缺乏充足阳光照射下,维生素D3主要来自饮食中的营养成分。皮肤和饮食中的维生素D3(吸收入乳糜微粒)在肝脏转换为25-羟基维生素D3,在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下,进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1,25-二羟基维生素D3(骨化三醇)。1,25-二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收,以及调节血清钙、肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。 正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时,维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌肉乏力、骨软化,进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。
贮藏 防潮、避光、30℃下密闭保存。
生产企业 Merck Sharp&Dohme td.UK
包装
保质期 18个月
商品名 福美加 阿仑膦酸钠维D3片 70mg/2800IU*1片/盒
通用名 阿仑膦酸钠维D3片
拼音名 ALunLinSuanNaWeiD3Pian
规格 70mg*1T
批准文号 国药准字J20140022
生产厂家 杭州默沙东制药有限公司
成分 本品为复方制剂,其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。
性状 本品为白色或类白色异形片。
适应症 本品适用于: 1、治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量,并降低骨折发生率,包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。 2、治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
用法用量 本品必须在每天第一次进食,喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项:上消化道不良反应),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收(见注意事项:上消化道不良反应)。等待时间少于30分钟,或与食物,饮料(非白水)或其它药物一起服下,会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧,福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险(见注意事项上消化道不良反应)。 如果饮食中钙摄入不足,患者可额外补充钙剂(见注意事项:矿物质代谢)。 对于维生素D缺乏的高风险患者(如年龄大于70岁,哺乳或慢性疾病),除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。 对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率<35ml/分)患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。 治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。 治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次,每次一片。
不良反应 临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的临床研究表明,和阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度,通常不需要停止治疗。 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状,罕见发热,通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。 胃肠道:恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡,某些较为严重并伴并发症。 偶尔有报道局限性颌骨坏死,可能与拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)愈合延迟有关(见【注意事项】颌骨坏死)。 肌肉骨骼:骨、关节和/或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见【注意事项】) ;关节肿胀,肌肉骨骼疼痛。 神经系统:头晕,眩晕,味觉障碍。 皮肤:皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。 特殊感觉:罕见眼葡萄膜炎,巩膜炎或巩膜外层炎。
禁忌 1、导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能 2、不能站立或坐直至少3分钟者·低钙血症(见注意事项矿物质代谢) 3、对本产品任何成分过敏者。
注意事项 矿物质代谢 阿仑膦酸钠 在开始本品治疗前,必须纠正低钙血症(见【禁忌】)。应对其它可影响矿物质代谢的疾病(如维生素D缺乏)进行有效治疗。对于这些患者,在本品治疗期间,应监测血清钙和低钙血症的症状。 推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用,可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。 维生素D3 不应单独应用本品治疗维生素D缺乏(通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL)。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者,可能需要补充较高剂量维生素D,并考虑检测25-羟维生素D水平。 对于与1,25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病),补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中,应该监测血钙和尿钙水平。 肌肉骨骼疼痛 据上市后经验报告,在使用二膦酸盐(批准用于预防和治疗骨质疏松症)的患者中,曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 (见【不良反应】)。在这些药物中包括阿仑膦酸钠(FOSAMAX)。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状,应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后,一些患者可再次出现症状。 在接受二膦酸盐长期治疗(通常超过三年)的少数患者中,曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折(一些报告也称为不全性骨折)。在发生完全性骨折前数周至数月,一些患者发生了受累区域的前驱疼痛,常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折,因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估,包括对已知原因和危险因素评估(如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒),并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者,在未评估确定之前,基于个体获益/风险评估,应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。 漏服剂量须知 本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。 肾功能不全 不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。
药物相互作用 1.钙补充剂/制酸剂 钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑膦酸钠(alendronate)的吸收。因此,患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。 2.阿司匹林 在临床研究中,在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中,上消化道的不良事件发生率增加。 3.非甾体类抗炎药(NSAIDs) 正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027),大多数患者伴随使用非甾体抗炎药,服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX) 5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是,因为非甾体抗炎药的使用与胃肠道刺激有关,因此在伴随使用本品期间必须予以警告。 4.由于非甾体类抗炎药会引起胃肠道刺激,当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。 可以干扰维生素D3吸收的药物 Olestra(油脂代用品)、矿物油、奥利司他及胆酸螯合剂(例如,消胆胺、考来替泊)可以干扰维生素D的吸收。此时应考虑补充维生素D。 可以增加维生素D3分解代谢的药物 抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素D的分解代谢。此时应考虑补充维生素D。
药理作用 1.阿仑膦酸钠 动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平,阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下,破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶,而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附,但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示,破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后,检查其骨组织发现,正常骨形成于阿仑膦酸钠之上,后者与基质结合后不再具有药理活性,因此,阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示,阿仑膦酸钠能降低骨转换(即,骨重建部位的数量),而且在这些重建部位,骨形成超过骨吸收,从而使骨量逐渐增加。 2.维生素D3 维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7-脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3前体,然后非酶同分?旃够晌谼3。在缺乏充足阳光照射下,维生素D3主要来自饮食中的营养成分。皮肤和饮食中的维生素D3(吸收入乳糜微粒)在肝脏转换为25-羟基维生素D3,在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下,进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1,25-二羟基维生素D3(骨化三醇)。1,25-二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收,以及调节血清钙、肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。 正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时,维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌肉乏力、骨软化,进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。
贮藏 防潮、避光、30℃下密闭保存。
生产企业 Merck Sharp&Dohme td.UK
包装
保质期 18个月