萌尔夫 萌尔夫 他卡西醇软膏 10g*1支/盒
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萌尔夫 萌尔夫 他卡西醇软膏 10g*1支/盒

适用于寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。
  • 生产厂家:
    帝人制药株式会社
  • 品牌:
    萌尔夫

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:萌尔夫 萌尔夫 他卡西醇软膏 10g*1支/盒
  • 规格:10g
  • 生产厂家(生产企业):帝人制药株式会社
  • 品牌:萌尔夫
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:进口药品注册证H20090570

说明书

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请仔细阅读萌尔夫 萌尔夫 他卡西醇软膏 10g*1支/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 萌尔夫 萌尔夫 他卡西醇软膏 10g*1支/盒
通用名 他卡西醇软膏
拼音名 TaKaXiChunRuanGao
规格 10g
批准文号 进口药品注册证H20090570
生产厂家 帝人制药株式会社
成分 萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。
性状 本品为白色、微黄色软膏。
适应症 寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。
用法用量 通常1日2次适量涂抹在患部。
不良反应 本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%),发红19件(0.5%),刺激感18件(0.5%),微痛感15件(0.4%),与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%),ALP上升8件(0.2%)。精神神经系统 :头痛(小于0.1-5%)。皮肤 :微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感(小于0.1-5%),肿胀(小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏 :AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升(小于0.1-5%)。其他 :白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性(小于0.1-5%)。
禁忌 对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。
注意事项 尚未有血清钙值上升的临床报告,但因本品为活性维生素D3制剂,大量涂抹有血清钙值上升的可能性,在症状未得到改善的情况下停止使用。不要使用于角膜、结膜。
药物相互作用 与维生素D及其衍生物(α-骨化醇、骨化二醇、骨化三醇、马沙骨化醇等)合用 :可能使血清钙值上升。此时应立即停止使用本品和合用药剂,并观察其发展状况(相加作用所致)。
药理作用 对表皮细胞的增殖抑制作用 对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞,他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA(12-O-季葵酰基磷脂)涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上,他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC(乌氨酸脱羧醇)的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用 就白鼠表皮培养细胞,他卡西醇有促进细胞内不溶性膜(cornified envelope)的形成,有使转谷氨酰胺醇(transglutaminase、Tgase)活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮,使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞,他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳(invogulin)的合成。另外,用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤,发现角质层的蛋白模型(keratin pattern)的形成及具有表皮透明角质蛋白(keratohyalin)的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α,25-(OH)2D3的特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体,他卡西醇有强的亲和性。临床效果 对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中,相当好转以上的有效率(评价分类"治愈","显著好转","相当好转","好转","不变","恶化"6项,"相当好转"以上为有效例)表示如下 :银屑病 :有效率80.0%(256/320) ;鱼鳞癣 :有效率71.4%(15/21) ;掌跖脓包病 :有效率67.7%(21/31) ;掌跖角化病 :有效率50.0%(6/12) ;毛孔性红糠疹 :有效率54.5%(6/11)。在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。
贮藏 遮光,密闭保存。
生产企业 帝人制药株式会社医药岩国制造所
包装
保质期 36个月
药代动力学 对健康成年男子及银屑病患者,以他卡西醇的软膏进行一次20-80 ug,或进行每日40-80 ug连续7天经皮给药试验得到,对健康成人男子12例中3例的血清中检出他卡西醇(26-33 pg/mL),对银屑病患者(n=17)全例均在检出界限以下(25 pg/mL)。参考资料 :吸收 对无毛白鼠经皮涂抹(24小时涂抹)软膏时,涂抹24小时以后的血浆中放射能浓度所得半减期为1.34日。分布 给大白鼠经皮涂抹(24小时涂抹)软膏时,涂抹部位的皮肤中发现有高浓度的未变化体。且在肝脏、小肠组织内确认有比较高的浓度代谢。
老年患者用药 一般来说,高龄者生理机能低下,注意不要过度使用。
商品名 萌尔夫 萌尔夫 他卡西醇软膏 10g*1支/盒
通用名 他卡西醇软膏
拼音名 TaKaXiChunRuanGao
规格 10g
批准文号 进口药品注册证H20090570
生产厂家 帝人制药株式会社
成分 萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。
性状 本品为白色、微黄色软膏。
适应症 寻常性银屑病(俗称牛皮癣)。
用法用量 通常1日2次适量涂抹在患部。
不良反应 本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%),发红19件(0.5%),刺激感18件(0.5%),微痛感15件(0.4%),与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%),ALP上升8件(0.2%)。精神神经系统 :头痛(小于0.1-5%)。皮肤 :微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感(小于0.1-5%),肿胀(小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏 :AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升(小于0.1-5%)。其他 :白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性(小于0.1-5%)。
禁忌 对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。
注意事项 尚未有血清钙值上升的临床报告,但因本品为活性维生素D3制剂,大量涂抹有血清钙值上升的可能性,在症状未得到改善的情况下停止使用。不要使用于角膜、结膜。
药物相互作用 与维生素D及其衍生物(α-骨化醇、骨化二醇、骨化三醇、马沙骨化醇等)合用 :可能使血清钙值上升。此时应立即停止使用本品和合用药剂,并观察其发展状况(相加作用所致)。
药理作用 对表皮细胞的增殖抑制作用 对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞,他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA(12-O-季葵酰基磷脂)涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上,他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC(乌氨酸脱羧醇)的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用 就白鼠表皮培养细胞,他卡西醇有促进细胞内不溶性膜(cornified envelope)的形成,有使转谷氨酰胺醇(transglutaminase、Tgase)活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮,使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞,他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳(invogulin)的合成。另外,用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤,发现角质层的蛋白模型(keratin pattern)的形成及具有表皮透明角质蛋白(keratohyalin)的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α,25-(OH)2D3的特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体,他卡西醇有强的亲和性。临床效果 对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中,相当好转以上的有效率(评价分类"治愈","显著好转","相当好转","好转","不变","恶化"6项,"相当好转"以上为有效例)表示如下 :银屑病 :有效率80.0%(256/320) ;鱼鳞癣 :有效率71.4%(15/21) ;掌跖脓包病 :有效率67.7%(21/31) ;掌跖角化病 :有效率50.0%(6/12) ;毛孔性红糠疹 :有效率54.5%(6/11)。在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。
贮藏 遮光,密闭保存。
生产企业 帝人制药株式会社医药岩国制造所
包装
保质期 36个月
药代动力学 对健康成年男子及银屑病患者,以他卡西醇的软膏进行一次20-80 ug,或进行每日40-80 ug连续7天经皮给药试验得到,对健康成人男子12例中3例的血清中检出他卡西醇(26-33 pg/mL),对银屑病患者(n=17)全例均在检出界限以下(25 pg/mL)。参考资料 :吸收 对无毛白鼠经皮涂抹(24小时涂抹)软膏时,涂抹24小时以后的血浆中放射能浓度所得半减期为1.34日。分布 给大白鼠经皮涂抹(24小时涂抹)软膏时,涂抹部位的皮肤中发现有高浓度的未变化体。且在肝脏、小肠组织内确认有比较高的浓度代谢。
老年患者用药 一般来说,高龄者生理机能低下,注意不要过度使用。