得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒
得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒
  • 得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒
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得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒

主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病。
  • 生产厂家:
    爱尔兰利奥制药有限公司
  • 品牌:
    得肤宝

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒
  • 规格:15g
  • 生产厂家(生产企业):爱尔兰利奥制药有限公司
  • 品牌:得肤宝
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:注册证号H20130439

说明书

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请仔细阅读得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒
通用名 钙泊三醇倍他米松软膏
拼音名 GaiBoSanChunBeiTaMiSongRuanGao
规格 15g
批准文号 注册证号H20130439
生产厂家 爱尔兰利奥制药有限公司
成分 本品为复方制剂,其组分为:每1g含钙泊三醇50ug,倍他米松0.5mg。
性状 本品为白色至黄色软膏。
适应症 主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病。
用法用量 每天用于患病皮肤一次。推荐4周为一个疗程,一个疗程结束后,在医学监测下可重复进行此疗程每天最大剂量不超过15g,每周最大剂量不超过100g,治疗面积不应超过体面积的30%。
不良反应 1.迄今为止,超过2500名患者参加了得肤宝临床试验,结果显示大约10%的患者出现轻度的不良反应。 2.根据临床试验及售后适用结果提示药物常见的不良反应(发生率>1/100和<1/10)为瘙痒症、皮疹、皮肤烧灼感。少见的不良反应(发生率>1/1000和<1/100)为皮肤疼痛或者刺激感,皮炎、红斑、银屑病加重,毛囊炎,应用部位色素沉着。罕见的不良反应(>1/10000和<1/1000)为脓疱型银屑病。
禁忌 对药物的活性成份及任一辅料过敏者。
注意事项 1.下列情况患者禁用:得肤宝不能使用于钙代谢失调的病患,禁用于点状、脱落性脓疱型之干癣,也禁用于肾功能不全或严重肝疾病患者。 2.本品不可使用于脸部,使用后应将手部清洗干净以避免接触脸部。 3.本品尚未有使用于头皮、并用其他局部或全身性银屑病(牛皮癣)或光疗法的经验。使用得肤宝治疗期间,医师可建议病人避免过度暴露于日光下。 4.请将得肤宝连同药袋放置于室温之阴凉干燥处避光储存,请勿放在孩童可以取得之处。 5.使用得肤宝期间如需服用其它药品,请主动告诉您的医师或药师。
药物相互作用 应避免与其他的甾体类药物同时使用。
药理作用 1.药理作用:本品为钙泊三醇和二丙酸倍他采松组成的复方制剂。钙泊三醇是一种维生素D类似物,体外数据提示钙泊三醇能诱导分化及抑制角化细胞的繁殖,这是治疗银屑病的基础。与其他局部作用皮质类固醇类似,二丙酸倍他米松具有抗炎、止痒、血管收缩和免疫抑制特性。 2.毒理研究:在动物中进行的皮质类固醇研究显示有生殖毒性(颚裂、骨骼畸形)。给大鼠长期口服皮质类固醇的生殖毒性研究发现可延长孕期、增长分娩的时间和增加分娩昀难度。此外,还发现子代的生存率、体重及体重增加均有所降低。对生育力没有影响。对于人而言,尚没有相关信息。一项小鼠皮肤致癌试验研究提示对人类没有特别的危险。白化无毛小鼠反复暴露于紫外照射和钙泊三醇皮肤给药40周,剂量水平分剐为每天每平米9ug、30ug和90ug(分别相当于一个60kg的成年人每天推荐最大剂量的0.25倍、0.84倍和2.5倍),观察到随着剂量增加,会缩短紫外线照射而形成皮肤癌的时间(只有雄性小鼠具右统计学意义),提示钙泊三醇有可能提高紫外线照射导致皮肤癌的作用。此发现与临床的相关性尚不清楚。没有进行二丙酸倍他米松的致癌试验或光致癌试验研究。
贮藏 15℃-25℃保存,置于儿童不能触及的地方。
生产企业 爱尔兰利奥制药有限公司
包装
保质期 24个月
药代动力学 1.放射线标记本品后进行的临床研究提示,在正常皮肤上使用本品,经12小时后,全身吸收的钙泊三醇及倍他米松的量少于使用量(2.5g)的1%。涂在银屑病斑上及封闭敷裹能增加局部皮质类固醇激素的吸收。 2.经过损伤的皮肤吸收约24%,与蛋白结合约为64%,经静脉给药后血浆清除半衰期为5-6小时。因为在皮肤局部蓄积,经皮给药的消除期要几天的时间。倍他米松主要在肝脏中代谢,也在肾脏中代谢为葡萄糖醛酸酯及硫酸酯。通过尿液及粪便排泄。
儿童用药 儿童及18岁以下的青少年不能使用得肤宝。
老年患者用药 尚不明确。临床试验中有部分老年患者参加。
药物过量 1.超出使用剂量血清钙的水平会升高,停药后很快会下降。 2.过度延长使用局部皮质类固醇能够抑制脑垂体一肾上腺功能,导致继发性的肾上腺功能不足,但通常能够逆转,出现这种情况应该对症治疗。万一出现慢性毒性,皮质类固醇应逐渐停药。据报道,由于错误使用,一位患有广泛性红皮病型银屑痛患者每周使用本品240g(最大每周用量为lOOg),使用5个月后,突然停药出现了柯兴氏综合症及脓疱性银病。
商品名 得肤宝 钙泊三醇倍他米松软膏 15g/盒
通用名 钙泊三醇倍他米松软膏
拼音名 GaiBoSanChunBeiTaMiSongRuanGao
规格 15g
批准文号 注册证号H20130439
生产厂家 爱尔兰利奥制药有限公司
成分 本品为复方制剂,其组分为:每1g含钙泊三醇50ug,倍他米松0.5mg。
性状 本品为白色至黄色软膏。
适应症 主要用于适合局部治疗的稳定性斑块状银屑病。
用法用量 每天用于患病皮肤一次。推荐4周为一个疗程,一个疗程结束后,在医学监测下可重复进行此疗程每天最大剂量不超过15g,每周最大剂量不超过100g,治疗面积不应超过体面积的30%。
不良反应 1.迄今为止,超过2500名患者参加了得肤宝临床试验,结果显示大约10%的患者出现轻度的不良反应。 2.根据临床试验及售后适用结果提示药物常见的不良反应(发生率>1/100和<1/10)为瘙痒症、皮疹、皮肤烧灼感。少见的不良反应(发生率>1/1000和<1/100)为皮肤疼痛或者刺激感,皮炎、红斑、银屑病加重,毛囊炎,应用部位色素沉着。罕见的不良反应(>1/10000和<1/1000)为脓疱型银屑病。
禁忌 对药物的活性成份及任一辅料过敏者。
注意事项 1.下列情况患者禁用:得肤宝不能使用于钙代谢失调的病患,禁用于点状、脱落性脓疱型之干癣,也禁用于肾功能不全或严重肝疾病患者。 2.本品不可使用于脸部,使用后应将手部清洗干净以避免接触脸部。 3.本品尚未有使用于头皮、并用其他局部或全身性银屑病(牛皮癣)或光疗法的经验。使用得肤宝治疗期间,医师可建议病人避免过度暴露于日光下。 4.请将得肤宝连同药袋放置于室温之阴凉干燥处避光储存,请勿放在孩童可以取得之处。 5.使用得肤宝期间如需服用其它药品,请主动告诉您的医师或药师。
药物相互作用 应避免与其他的甾体类药物同时使用。
药理作用 1.药理作用:本品为钙泊三醇和二丙酸倍他采松组成的复方制剂。钙泊三醇是一种维生素D类似物,体外数据提示钙泊三醇能诱导分化及抑制角化细胞的繁殖,这是治疗银屑病的基础。与其他局部作用皮质类固醇类似,二丙酸倍他米松具有抗炎、止痒、血管收缩和免疫抑制特性。 2.毒理研究:在动物中进行的皮质类固醇研究显示有生殖毒性(颚裂、骨骼畸形)。给大鼠长期口服皮质类固醇的生殖毒性研究发现可延长孕期、增长分娩的时间和增加分娩昀难度。此外,还发现子代的生存率、体重及体重增加均有所降低。对生育力没有影响。对于人而言,尚没有相关信息。一项小鼠皮肤致癌试验研究提示对人类没有特别的危险。白化无毛小鼠反复暴露于紫外照射和钙泊三醇皮肤给药40周,剂量水平分剐为每天每平米9ug、30ug和90ug(分别相当于一个60kg的成年人每天推荐最大剂量的0.25倍、0.84倍和2.5倍),观察到随着剂量增加,会缩短紫外线照射而形成皮肤癌的时间(只有雄性小鼠具右统计学意义),提示钙泊三醇有可能提高紫外线照射导致皮肤癌的作用。此发现与临床的相关性尚不清楚。没有进行二丙酸倍他米松的致癌试验或光致癌试验研究。
贮藏 15℃-25℃保存,置于儿童不能触及的地方。
生产企业 爱尔兰利奥制药有限公司
包装
保质期 24个月
药代动力学 1.放射线标记本品后进行的临床研究提示,在正常皮肤上使用本品,经12小时后,全身吸收的钙泊三醇及倍他米松的量少于使用量(2.5g)的1%。涂在银屑病斑上及封闭敷裹能增加局部皮质类固醇激素的吸收。 2.经过损伤的皮肤吸收约24%,与蛋白结合约为64%,经静脉给药后血浆清除半衰期为5-6小时。因为在皮肤局部蓄积,经皮给药的消除期要几天的时间。倍他米松主要在肝脏中代谢,也在肾脏中代谢为葡萄糖醛酸酯及硫酸酯。通过尿液及粪便排泄。
儿童用药 儿童及18岁以下的青少年不能使用得肤宝。
老年患者用药 尚不明确。临床试验中有部分老年患者参加。
药物过量 1.超出使用剂量血清钙的水平会升高,停药后很快会下降。 2.过度延长使用局部皮质类固醇能够抑制脑垂体一肾上腺功能,导致继发性的肾上腺功能不足,但通常能够逆转,出现这种情况应该对症治疗。万一出现慢性毒性,皮质类固醇应逐渐停药。据报道,由于错误使用,一位患有广泛性红皮病型银屑痛患者每周使用本品240g(最大每周用量为lOOg),使用5个月后,突然停药出现了柯兴氏综合症及脓疱性银病。