斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊 0.1g*4粒/盒
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斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊 0.1g*4粒/盒

用于真菌感染,如灰指甲、花斑癣、阴道念珠菌病等
  • 生产厂家:
    西安杨森制药有限公司
  • 品牌:
    斯皮仁诺

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊 0.1g*4粒/盒
  • 规格:0.1g*4S
  • 生产厂家(生产企业):西安杨森制药有限公司
  • 品牌:斯皮仁诺
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20020367

说明书

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请仔细阅读斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊 0.1g*4粒/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊 0.1g*4粒/盒
通用名 伊曲康唑胶囊
英文名 Itraconazole Capsules
拼音名 Yiqukangzuo Jiaonang
规格 0.1g*4S
批准文号 国药准字H20020367
生产厂家 西安杨森制药有限公司
成分 活性成分:伊曲康唑。
性状 本品为粉,蓝色胶囊,内容物为蓝白色小丸。
适应症 伊曲康唑适用于治疗以下疾病: 1.妇科:外阴阴道念珠菌病。 2.皮肤科/眼科:花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病 3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 4.系统性真菌感染:系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜 炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。 *注:对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球菌病患者,只有在一线药物不适用或无效时,方可使用本品治疗。
用法用量 为达到最佳吸收,伊曲康唑胶囊应餐后立即给药,胶囊必须整个吞服。 1、念珠菌性阴道炎:每次200mg,每天二次,疗程为1天或每次200mg,每天一次,疗程为3天; 2、花斑癣:每次200mg,每天一次,疗程为7天; 3、皮肤真菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天;高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需:延长治疗15日,每次100mg,每天一次,程序为15天; 4、口腔念珠菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天; 5、真菌性角膜炎:每次200mg,每天一次,疗程为21天; 6、对于一些免疫缺陷病人,如白血病、爱滋病或器官移植病人等,采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时,伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低,剂量可加倍。 7、甲真菌病: 1)冲击治疗:每次200mg,每天二次,连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染,推荐采用两个冲击疗程,每个疗程间隔3周;对于趾甲感染,推荐采用三个冲击疗程。每个疗程间隔3周。 2) 或者采用连续治疗:每次200mg,每天一次,连用三个月。 本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢,因此,对皮肤感染来说,停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效,对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。 8、系统性真菌病:根据不同感染选择不同的剂量用法。
不良反应 常见胃肠道不适,如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。 已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者,在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变,但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。
禁忌 对本品过敏者禁用。
注意事项 1.对持续用药超过1个月的患者,以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者,建议检查肝功能。如果出现异常,应停止用药 2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢,因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。 3.当发生神经系统症状时应终止治疗。 4.对肾功能不全的病人,本品的排泄减慢,建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。
药物相互作用 1.影响伊曲康唑代谢的药物 ·诱酶药物如:利福平、利福布丁、卡马西平、异烟肼和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度。 ·由于伊曲康唑主要通过CYP3A4代谢,因此,此酶的强抑制剂可能增加伊曲康唑的生物利用度,如:利托那韦、茚地那韦、甲基红霉素和红霉素。 2.伊曲康唑对其它药物代谢的影响 伊曲康唑会抑制由细胞色素3A酶催化的药物代谢,这会导致药物作用的增加和/或延长(包括副作用)。停用伊曲康唑治疗后,血浆伊曲康唑浓度逐渐下降,其下降速度取决于用药量和用药时间(参见药代动力学项),当考虑伊曲康唑对同服药物的抑制作用时,应考虑此特点。例如:在使用本品治疗期间不应使用的药物: 特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑仑、口服咪达唑仑、dofetilide、奎尼丁、匹莫齐特、经CYP3A4代谢的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀。 钙通道阻滞剂具有负性肌力作用,从而会加强伊曲康唑的这一作用。伊曲康唑又可抑制钙通道阻滞剂的代谢,所以合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时需加注意。 需监测血浆浓度、药物作用及副作用的药物;若与本品同服,必要时应减少剂量: –口服抗凝剂。 –抗艾滋病病毒的蛋白酶抑制剂如:利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦。 –一些抗肿瘤药物如:长春生物碱、白消安、docetaxel和三甲曲沙。 –CYP3A4代谢的钙离子通道阻断剂如二氢吡啶和维拉帕米。 –一些免疫抑制剂如:环孢霉素、他克莫司、rapamycin、sirolimus –其它:地高辛、卡马西平、丁螺环酮、alfentanil、阿普唑仑、溴替唑仑、咪达唑仑IV、利福布丁、甲泼尼龙、ebastine、reboxetine。 尚未观察到伊曲康唑与齐多夫定(AZT)和氟伐地汀的相互作用。尚未观察到伊曲康唑对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。 3.对蛋白结合的影响:体外研究表明:在血浆蛋白结合方面伊曲康唑与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。
药理作用 本品是一种合成的广谱抗真菌药,为三氮唑衍生物,对皮肤癣菌(毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌)、酵母菌〔新生隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)〕、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌感染有效。体外研究已证实本品可抑制真菌细胞膜的主要成分之一麦角甾醇的合成,从而发挥抗真菌效应。 非临床毒理研究用小鼠、大鼠、豚鼠和狗对伊曲康唑的急性毒性和慢性毒性进行了研究,结果显示伊曲康唑的耐受性良好。在妊娠的大鼠和小鼠中使用大剂量的伊曲康唑(分别为40mg/kg/日和80mg/kg/日,或更高)时,发现伊曲康唑会增加动物胎儿畸形的发生率,并对动物胚胎产生不良影响。在九项致突变试验中,伊曲康唑未显示有致突变性。在致癌性研究中,对小鼠给药剂量升至最高80mg/kg时,未显示致癌性。对雄性大鼠剂量升至20mg/kg和对雌性大鼠剂量升至40mg/kg时,未显示致癌性。对雌性大鼠剂量达40mg/kg时,软组织肉瘤的发生率轻微增加,这可能是由于结缔组织的非肿瘤性、慢性炎症反应增加而致。这些纤维黄瘤样变化被认为与脂类和胆固醇代谢的系统性紊乱有关。此紊乱在大鼠长期毒性研究中的高毒性剂量中也有出现,这也可能与血清胆固醇水平升高有关。
贮藏 密封,在阴凉、干燥处保存。
生产企业 西安杨森制药有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 斯皮仁诺 伊曲康唑胶囊 0.1g*4粒/盒
通用名 伊曲康唑胶囊
英文名 Itraconazole Capsules
拼音名 Yiqukangzuo Jiaonang
规格 0.1g*4S
批准文号 国药准字H20020367
生产厂家 西安杨森制药有限公司
成分 活性成分:伊曲康唑。
性状 本品为粉,蓝色胶囊,内容物为蓝白色小丸。
适应症 伊曲康唑适用于治疗以下疾病: 1.妇科:外阴阴道念珠菌病。 2.皮肤科/眼科:花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病 3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。 4.系统性真菌感染:系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜 炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。 *注:对于免疫受损的隐球菌病患者及所有中枢神经系统隐球菌病患者,只有在一线药物不适用或无效时,方可使用本品治疗。
用法用量 为达到最佳吸收,伊曲康唑胶囊应餐后立即给药,胶囊必须整个吞服。 1、念珠菌性阴道炎:每次200mg,每天二次,疗程为1天或每次200mg,每天一次,疗程为3天; 2、花斑癣:每次200mg,每天一次,疗程为7天; 3、皮肤真菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天;高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需:延长治疗15日,每次100mg,每天一次,程序为15天; 4、口腔念珠菌病:每次100mg,每天一次,疗程为15天; 5、真菌性角膜炎:每次200mg,每天一次,疗程为21天; 6、对于一些免疫缺陷病人,如白血病、爱滋病或器官移植病人等,采用伊曲康唑胶囊治疗真菌感染时,伊曲康唑的口服生物利用度可能会降低,剂量可加倍。 7、甲真菌病: 1)冲击治疗:每次200mg,每天二次,连用一周为一个冲击疗程。对于指甲感染,推荐采用两个冲击疗程,每个疗程间隔3周;对于趾甲感染,推荐采用三个冲击疗程。每个疗程间隔3周。 2) 或者采用连续治疗:每次200mg,每天一次,连用三个月。 本品从皮肤和甲组织中清除比血浆慢,因此,对皮肤感染来说,停药后2-4周达到最理想的临床和真菌学疗效,对甲真菌病来说在停药后6-9个月达到最理想的临床和真菌学疗效。 8、系统性真菌病:根据不同感染选择不同的剂量用法。
不良反应 常见胃肠道不适,如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。 已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者,在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变,但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。
禁忌 对本品过敏者禁用。
注意事项 1.对持续用药超过1个月的患者,以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者,建议检查肝功能。如果出现异常,应停止用药 2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢,因而肝功能异常患者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。 3.当发生神经系统症状时应终止治疗。 4.对肾功能不全的病人,本品的排泄减慢,建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。
药物相互作用 1.影响伊曲康唑代谢的药物 ·诱酶药物如:利福平、利福布丁、卡马西平、异烟肼和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度。 ·由于伊曲康唑主要通过CYP3A4代谢,因此,此酶的强抑制剂可能增加伊曲康唑的生物利用度,如:利托那韦、茚地那韦、甲基红霉素和红霉素。 2.伊曲康唑对其它药物代谢的影响 伊曲康唑会抑制由细胞色素3A酶催化的药物代谢,这会导致药物作用的增加和/或延长(包括副作用)。停用伊曲康唑治疗后,血浆伊曲康唑浓度逐渐下降,其下降速度取决于用药量和用药时间(参见药代动力学项),当考虑伊曲康唑对同服药物的抑制作用时,应考虑此特点。例如:在使用本品治疗期间不应使用的药物: 特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑仑、口服咪达唑仑、dofetilide、奎尼丁、匹莫齐特、经CYP3A4代谢的羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀和洛伐他汀。 钙通道阻滞剂具有负性肌力作用,从而会加强伊曲康唑的这一作用。伊曲康唑又可抑制钙通道阻滞剂的代谢,所以合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时需加注意。 需监测血浆浓度、药物作用及副作用的药物;若与本品同服,必要时应减少剂量: –口服抗凝剂。 –抗艾滋病病毒的蛋白酶抑制剂如:利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦。 –一些抗肿瘤药物如:长春生物碱、白消安、docetaxel和三甲曲沙。 –CYP3A4代谢的钙离子通道阻断剂如二氢吡啶和维拉帕米。 –一些免疫抑制剂如:环孢霉素、他克莫司、rapamycin、sirolimus –其它:地高辛、卡马西平、丁螺环酮、alfentanil、阿普唑仑、溴替唑仑、咪达唑仑IV、利福布丁、甲泼尼龙、ebastine、reboxetine。 尚未观察到伊曲康唑与齐多夫定(AZT)和氟伐地汀的相互作用。尚未观察到伊曲康唑对炔雌醇和炔诺酮代谢的诱导效应。 3.对蛋白结合的影响:体外研究表明:在血浆蛋白结合方面伊曲康唑与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。
药理作用 本品是一种合成的广谱抗真菌药,为三氮唑衍生物,对皮肤癣菌(毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌)、酵母菌〔新生隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)〕、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌感染有效。体外研究已证实本品可抑制真菌细胞膜的主要成分之一麦角甾醇的合成,从而发挥抗真菌效应。 非临床毒理研究用小鼠、大鼠、豚鼠和狗对伊曲康唑的急性毒性和慢性毒性进行了研究,结果显示伊曲康唑的耐受性良好。在妊娠的大鼠和小鼠中使用大剂量的伊曲康唑(分别为40mg/kg/日和80mg/kg/日,或更高)时,发现伊曲康唑会增加动物胎儿畸形的发生率,并对动物胚胎产生不良影响。在九项致突变试验中,伊曲康唑未显示有致突变性。在致癌性研究中,对小鼠给药剂量升至最高80mg/kg时,未显示致癌性。对雄性大鼠剂量升至20mg/kg和对雌性大鼠剂量升至40mg/kg时,未显示致癌性。对雌性大鼠剂量达40mg/kg时,软组织肉瘤的发生率轻微增加,这可能是由于结缔组织的非肿瘤性、慢性炎症反应增加而致。这些纤维黄瘤样变化被认为与脂类和胆固醇代谢的系统性紊乱有关。此紊乱在大鼠长期毒性研究中的高毒性剂量中也有出现,这也可能与血清胆固醇水平升高有关。
贮藏 密封,在阴凉、干燥处保存。
生产企业 西安杨森制药有限公司
包装
保质期 24个月