安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒/盒
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安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒/盒

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
  • 生产厂家:
    CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
  • 品牌:
    安福达

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒/盒
  • 规格:0.5mg*10S
  • 生产厂家(生产企业):CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
  • 品牌:安福达
  • 保质期(有效期):48个月
  • 批准文号:H20110205

说明书

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请仔细阅读安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒/盒
通用名 度他雄胺软胶囊
英文名 Dutasteride Soft Capsules
拼音名 DuTaXiongAnRuanJiaoNang(AnFuDa)
规格 0.5mg*10S
批准文号 H20110205
生产厂家 CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
成分 本品主要成份为度他雄胺。
适应症 治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
用法用量 成年人(包括老年人): 推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
不良反应 单用安福达治疗国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的,故其发生率是不清楚的: -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率(n=2,167) -治疗第2年发生率(n=1,744) -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化(下降) -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病(包括乳房增大和/或触痛) -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。
禁忌 女性禁用安福达。
注意事项 对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情其咨询医师或药师。
药理作用 尚不明确。
贮藏 密封阴凉干燥出保存。
生产企业 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.(波兰)
包装
保质期 48个月
商品名 安福达 度他雄胺软胶囊 0.5mg*10粒/盒
通用名 度他雄胺软胶囊
英文名 Dutasteride Soft Capsules
拼音名 DuTaXiongAnRuanJiaoNang(AnFuDa)
规格 0.5mg*10S
批准文号 H20110205
生产厂家 CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
成分 本品主要成份为度他雄胺。
适应症 治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
用法用量 成年人(包括老年人): 推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
不良反应 单用安福达治疗国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的,故其发生率是不清楚的: -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率(n=2,167) -治疗第2年发生率(n=1,744) -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化(下降) -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病(包括乳房增大和/或触痛) -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。
禁忌 女性禁用安福达。
注意事项 对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情其咨询医师或药师。
药理作用 尚不明确。
贮藏 密封阴凉干燥出保存。
生产企业 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.(波兰)
包装
保质期 48个月