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普乐可复 他克莫司胶囊 0.5mg*50粒/盒
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普乐可复 他克莫司胶囊 0.5mg*50粒/盒

强效免疫制剂,用于肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应
  • 生产厂家:
    安斯泰来制药(中国)有限公司
  • 品牌:
    普乐可复

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:普乐可复 他克莫司胶囊 0.5mg*50粒/盒
  • 规格:0.5mg*50S
  • 生产厂家(生产企业):安斯泰来制药(中国)有限公司
  • 品牌:普乐可复
  • 保质期(有效期):36个月
  • 批准文号:国药准字J20090142

说明书

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请仔细阅读普乐可复 他克莫司胶囊 0.5mg*50粒/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 普乐可复 他克莫司胶囊 0.5mg*50粒/盒
通用名 他克莫司胶囊
英文名 Tacrolimus Capsules
拼音名 Tamokesi Jiaonang
规格 0.5mg*50S
批准文号 国药准字J20090142
生产厂家 安斯泰来制药(中国)有限公司
成分 主要成分为他克莫司。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
适应症 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
用法用量 1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量: (1)对肝移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg,分两次口服,术后6小时开始用药。 (2)对肾移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg,分两次口服,术后24小时内开始用药。 2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应: (1)对发生了排斥反应,且传统免疫抑制剂治疗无效的患者,应开始给予普乐可复治疗,推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。 (2)患者由环孢素转换成普乐可复,普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高,应进一步延缓给药时间。 3.肝功能不全的患者:对术前及术后肝损的患者必须减量,如早期移植物失功。 4.肾功能不全的患者:根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能,包括血清肌酐值,计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。 5.服药方式:每日服药两次(早晨和晚上),最好用水送服。建议空腹,或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水,经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服
不良反应 由于患者疾病非常严重,且经常是多药合用,与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性,减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比,口服给药的不良反应发生率较低。 1.感染就象用其它免疫抑制剂一样,患者用普乐可复后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染,也有局部感染,如脓肿,肺炎。如果普乐可复与其它免疫抑制剂一起使用,会增加过度免疫抑制的风险。对患者用普乐可复和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较,发现接受普乐可复治疗的患者CMV感染发病率降低。 2.肾脏 (1)频发:肾功能异常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少) (2)罕见:肾衰 (3)个例报道有:溶血性尿毒综合征(HUS)、肾小管坏死 在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应,因此对肾移植患者,应注意与排斥反应的症状区分。 3.血糖代谢:据报道普乐可复治疗的患者出现高血糖和糖尿病。 4.中枢神经系统 (1)频发:震颤、头痛、感觉异常和失眠,大多数为中等程度,不影响日常活动。 (2)其它症状包括:不安、焦虑和情绪不稳、混乱、抑郁。
禁忌 妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。
注意事项 1.对下列参数应作常规监测: 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化,应重新审核普乐可复的用量。 2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内,应特别监测尿量。如有必要,须调整剂量。 3.2岁以下,EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此,对于该年龄组患者,之前应进行EB病毒血清学检查,在用普乐可复时,应仔细监测。 4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者,不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。
药物相互作用 体内观察:药物相互作用的临床资料有限。然而普乐可复在临床试验中与大量的药物联合应用。据报道并用的甲强龙可以降低或升高普乐可复的血浆浓度。有报道达那唑和克霉唑增加普乐可复血药浓度。在大鼠普乐可复降低戊巴比妥和安替比林的清除率和增加半衰期。与环孢素A合用:当与环孢素A同时给药时,普乐可复增加环孢素A的半衰期。另外,出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因,不推荐普乐可复和环孢素联合应用,且患者由原来环孢素转换为普乐可复时应特别注意。体外资料:像环孢素A一样,普乐可复主要由肝细胞色素P450系统代谢。尤其,普乐可复对细胞色P450 3A4抑制作用广而强。其它药物对经细胞色素P450 3A4代谢的他克莫司影响:体外试验表明,下列药物可能是普乐可复代谢的潜在抑制剂:溴麦角环、可的松、麦角胺、红霉素、孕二烯酮、炔雌醇、醋竹桃霉素、交沙霉素、氟康唑、酮康唑、咪康唑、咪达唑仑、尼伐地平、奥美拉唑、他莫昔芬和异搏定。在体外模型中,没有观察到下列药物对普乐可复代谢有抑制作用:阿司匹林、开博通、西咪替丁、环丙沙星、二氯芬酸、doxicycline、呋噻咪、格列苯脲、米帕明、利多卡因、扑热息痛、孕酮、雷尼替丁、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄啶、万古霉素。发现下列药物有矛盾的结果,抑制或不影响普乐可复的代谢:二性霉素B、环孢素A、地尔硫卓、地塞米松和强的松龙。从理论上说,并用下列药物能诱导细胞色素P450 3A系统更新从而降低普乐可复的血液浓度:这些药物包括巴比妥类(如苯巴比妥),苯妥因、利福平、卡马西平、安乃近、异烟肼等。普乐可复对经细胞色素P450 3A4代谢的其它药物的影响:在人体肝细胞中发现,普乐可复可能是细胞色素P450 3A4的诱导剂,但比利福平作用弱。相反地,普乐可复抑制可的松和睾丸酮的代谢。由于普乐可复可能干扰山东肿瘤药物网类固醇性激素的代谢,所以口服避孕药的效果可能被降低。与血浆蛋白结合的相互作用普乐可复与血浆蛋白广泛结合。因此,应考虑可能与血浆蛋白结合率高的药物发生相互作用(如口服抗凝剂,口服抗糖尿病药等)。影响特殊器官或身体机能的相互作用在使用普乐可复时,疫苗的效能会减弱,应避免使用减毒活疫苗。与已知有肾毒性的药物联合应用时应注意,如氨基糖甙、二性霉素B,旋转酶抑制剂、万古霉素、复方新诺明和非甾体类抗炎药。当普乐可复与具有潜在神经毒性的化合物合用时,如阿昔洛韦或更昔洛韦,可能会增强这些药物的神经毒性。应用普乐可复可能导致高钾血症,或加重原有的高钾血症,应避免摄入大量的钾或服用留钾利尿(如氨氯吡咪、氨苯喋啶及安体舒通)。普乐可复与含有中等脂肪饮食一起服用会显著降低其生物利用度和口服吸收率。因此,为达到最大口服吸率,须空腹服用或至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。
贮藏 应保持完整包装,室温下(15~30℃)保存。
生产企业 Astellas Ireland Co., Ltd.(爱尔兰)
包装
保质期 36个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 1.临床前及临床资料表明,该药能透过胎盘。因此在应用普乐可复前应排除妊娠的可能性。 2.普乐可复能干扰口服避孕药的代谢,应改用其他方式避孕。 3.临床前兔身上的试验表明,普乐可复分泌进乳汁。哺乳期使用普乐可复的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响,妇女患者在使用普乐可复时不应哺乳。
儿童用药 1.对儿童患者,通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能、肾功能受损者情况除外)。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg,如不能口服给药,则应给予连续24小时的静脉滴注。 2.肝肾移植的维持治疗阶段,必须持续使用普乐可复来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有普乐可复用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。
老年患者用药 对老年患者用药的临床资料较少,但均提示应与其他成人剂量相同。

退换货说明

在签收货物后7天内,如因主观原因不愿意完成本次交易,可以提出“7天无理由退换货”的申请(部分商品及类目除外),并且买家退货的货物不得影响卖家的二次销售。 具体支持的类目及对应的条件详见国药网7天无理由退换货服务规范。
商品名 普乐可复 他克莫司胶囊 0.5mg*50粒/盒
通用名 他克莫司胶囊
英文名 Tacrolimus Capsules
拼音名 Tamokesi Jiaonang
规格 0.5mg*50S
批准文号 国药准字J20090142
生产厂家 安斯泰来制药(中国)有限公司
成分 主要成分为他克莫司。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
适应症 预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应;治疗肝脏或肾脏移植术后应用其它免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
用法用量 1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量: (1)对肝移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg,分两次口服,术后6小时开始用药。 (2)对肾移植患者,口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg,分两次口服,术后24小时内开始用药。 2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应: (1)对发生了排斥反应,且传统免疫抑制剂治疗无效的患者,应开始给予普乐可复治疗,推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。 (2)患者由环孢素转换成普乐可复,普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高,应进一步延缓给药时间。 3.肝功能不全的患者:对术前及术后肝损的患者必须减量,如早期移植物失功。 4.肾功能不全的患者:根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能,包括血清肌酐值,计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。 5.服药方式:每日服药两次(早晨和晚上),最好用水送服。建议空腹,或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水,经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服
不良反应 由于患者疾病非常严重,且经常是多药合用,与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性,减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比,口服给药的不良反应发生率较低。 1.感染就象用其它免疫抑制剂一样,患者用普乐可复后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染,也有局部感染,如脓肿,肺炎。如果普乐可复与其它免疫抑制剂一起使用,会增加过度免疫抑制的风险。对患者用普乐可复和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较,发现接受普乐可复治疗的患者CMV感染发病率降低。 2.肾脏 (1)频发:肾功能异常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少) (2)罕见:肾衰 (3)个例报道有:溶血性尿毒综合征(HUS)、肾小管坏死 在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应,因此对肾移植患者,应注意与排斥反应的症状区分。 3.血糖代谢:据报道普乐可复治疗的患者出现高血糖和糖尿病。 4.中枢神经系统 (1)频发:震颤、头痛、感觉异常和失眠,大多数为中等程度,不影响日常活动。 (2)其它症状包括:不安、焦虑和情绪不稳、混乱、抑郁。
禁忌 妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。
注意事项 1.对下列参数应作常规监测: 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化,应重新审核普乐可复的用量。 2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内,应特别监测尿量。如有必要,须调整剂量。 3.2岁以下,EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此,对于该年龄组患者,之前应进行EB病毒血清学检查,在用普乐可复时,应仔细监测。 4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者,不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。
药物相互作用 体内观察:药物相互作用的临床资料有限。然而普乐可复在临床试验中与大量的药物联合应用。据报道并用的甲强龙可以降低或升高普乐可复的血浆浓度。有报道达那唑和克霉唑增加普乐可复血药浓度。在大鼠普乐可复降低戊巴比妥和安替比林的清除率和增加半衰期。与环孢素A合用:当与环孢素A同时给药时,普乐可复增加环孢素A的半衰期。另外,出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因,不推荐普乐可复和环孢素联合应用,且患者由原来环孢素转换为普乐可复时应特别注意。体外资料:像环孢素A一样,普乐可复主要由肝细胞色素P450系统代谢。尤其,普乐可复对细胞色P450 3A4抑制作用广而强。其它药物对经细胞色素P450 3A4代谢的他克莫司影响:体外试验表明,下列药物可能是普乐可复代谢的潜在抑制剂:溴麦角环、可的松、麦角胺、红霉素、孕二烯酮、炔雌醇、醋竹桃霉素、交沙霉素、氟康唑、酮康唑、咪康唑、咪达唑仑、尼伐地平、奥美拉唑、他莫昔芬和异搏定。在体外模型中,没有观察到下列药物对普乐可复代谢有抑制作用:阿司匹林、开博通、西咪替丁、环丙沙星、二氯芬酸、doxicycline、呋噻咪、格列苯脲、米帕明、利多卡因、扑热息痛、孕酮、雷尼替丁、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄啶、万古霉素。发现下列药物有矛盾的结果,抑制或不影响普乐可复的代谢:二性霉素B、环孢素A、地尔硫卓、地塞米松和强的松龙。从理论上说,并用下列药物能诱导细胞色素P450 3A系统更新从而降低普乐可复的血液浓度:这些药物包括巴比妥类(如苯巴比妥),苯妥因、利福平、卡马西平、安乃近、异烟肼等。普乐可复对经细胞色素P450 3A4代谢的其它药物的影响:在人体肝细胞中发现,普乐可复可能是细胞色素P450 3A4的诱导剂,但比利福平作用弱。相反地,普乐可复抑制可的松和睾丸酮的代谢。由于普乐可复可能干扰山东肿瘤药物网类固醇性激素的代谢,所以口服避孕药的效果可能被降低。与血浆蛋白结合的相互作用普乐可复与血浆蛋白广泛结合。因此,应考虑可能与血浆蛋白结合率高的药物发生相互作用(如口服抗凝剂,口服抗糖尿病药等)。影响特殊器官或身体机能的相互作用在使用普乐可复时,疫苗的效能会减弱,应避免使用减毒活疫苗。与已知有肾毒性的药物联合应用时应注意,如氨基糖甙、二性霉素B,旋转酶抑制剂、万古霉素、复方新诺明和非甾体类抗炎药。当普乐可复与具有潜在神经毒性的化合物合用时,如阿昔洛韦或更昔洛韦,可能会增强这些药物的神经毒性。应用普乐可复可能导致高钾血症,或加重原有的高钾血症,应避免摄入大量的钾或服用留钾利尿(如氨氯吡咪、氨苯喋啶及安体舒通)。普乐可复与含有中等脂肪饮食一起服用会显著降低其生物利用度和口服吸收率。因此,为达到最大口服吸率,须空腹服用或至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。
贮藏 应保持完整包装,室温下(15~30℃)保存。
生产企业 Astellas Ireland Co., Ltd.(爱尔兰)
包装
保质期 36个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 1.临床前及临床资料表明,该药能透过胎盘。因此在应用普乐可复前应排除妊娠的可能性。 2.普乐可复能干扰口服避孕药的代谢,应改用其他方式避孕。 3.临床前兔身上的试验表明,普乐可复分泌进乳汁。哺乳期使用普乐可复的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响,妇女患者在使用普乐可复时不应哺乳。
儿童用药 1.对儿童患者,通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度(肝功能、肾功能受损者情况除外)。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg,如不能口服给药,则应给予连续24小时的静脉滴注。 2.肝肾移植的维持治疗阶段,必须持续使用普乐可复来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有普乐可复用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。
老年患者用药 对老年患者用药的临床资料较少,但均提示应与其他成人剂量相同。