齐鲁 注射用地西他滨 50mg
齐鲁 注射用地西他滨 50mg
  • 齐鲁 注射用地西他滨 50mg

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齐鲁 注射用地西他滨 50mg

慢性粒-单核细胞白血病。
  • 生产厂家:
    齐鲁制药(海南)有限公司
  • 品牌:
    齐鲁

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:齐鲁 注射用地西他滨 50mg
  • 规格:50mg
  • 生产厂家(生产企业):齐鲁制药(海南)有限公司
  • 品牌:齐鲁
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:H20140051

说明书

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请仔细阅读齐鲁 注射用地西他滨 50mg的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 齐鲁 注射用地西他滨 50mg
通用名 注射用地西他滨
拼音名 zhusheyongdixitebin
规格 50mg
批准文号 国药准字H20140051
生产厂家 齐鲁制药(海南)有限公司
成分 地西他滨Decitabine,化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮。
性状 本品外观为白色至类白色细微粉末。
适应症 适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。
用法用量 首次给药周期:推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整: 恢复时间超过6周,但少于8周-达珂给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期); 恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。 如果出现以下任一非血液学毒性,暂停达珂治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。
禁忌 禁用于已知对地西他滨过敏的患者。
注意事项 在达珂治疗过程中,会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量应按照"用法用量"中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药,以防治感染。在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。尚缺乏肝肾功能不全患者使用达珂的数据,因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛,但细胞色素P450酶系统并不参与代谢。临床试验中,达珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL,转氨酶超过正常值2倍,或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。 实验室检查:应进行全血细胞和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。
生产企业 齐鲁制药(海南)有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 齐鲁 注射用地西他滨 50mg
通用名 注射用地西他滨
拼音名 zhusheyongdixitebin
规格 50mg
批准文号 国药准字H20140051
生产厂家 齐鲁制药(海南)有限公司
成分 地西他滨Decitabine,化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-酮。
性状 本品外观为白色至类白色细微粉末。
适应症 适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。
用法用量 首次给药周期:推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整: 恢复时间超过6周,但少于8周-达珂给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期); 恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。 如果出现以下任一非血液学毒性,暂停达珂治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。
禁忌 禁用于已知对地西他滨过敏的患者。
注意事项 在达珂治疗过程中,会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症,须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后,随后的周期中给药剂量应按照"用法用量"中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药,以防治感染。在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少,但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。尚缺乏肝肾功能不全患者使用达珂的数据,因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛,但细胞色素P450酶系统并不参与代谢。临床试验中,达珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL,转氨酶超过正常值2倍,或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。 实验室检查:应进行全血细胞和血小板计数以监测反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前应检测肝脏生化和血清肌酐。
生产企业 齐鲁制药(海南)有限公司
包装
保质期 24个月