善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg
善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg
  • 善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg

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善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg

用于成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)。伊达比星作为一线用药用于复发和难治病人的诱导缓解。作为二线治疗药物用于成人和儿童的急性淋巴细胞性白血病(ALL)。
  • 生产厂家:
    Actavisitaly S.p.A
  • 品牌:
    善唯达

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg
  • 规格:
  • 生产厂家(生产企业):Actavisitaly S.p.A
  • 品牌:善唯达
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:H20110076

说明书

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请仔细阅读善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg
通用名 注射用盐酸伊达比星
规格 10mg
批准文号 H20110076
生产厂家 ActavisItalyS.P.A.意大利
成分 盐酸伊达比星。
适应症 静注对急性非淋巴性白血病、急性淋巴细胞性白血病有较好疗效。
用法用量 口服:每体表面积m^2。40~50mg。 静注:每体表面积m^2,7~8mg。连用3~5日。
不良反应 严重骨髓抑制和心脏毒性,致死性的感染。可逆性脱发,胃肠道反应如恶心、呕吐、粘膜炎,尤其 是口腔粘膜炎,出现于治疗后3-10日,食道炎、腹泻,发热,寒战,皮疹。肝酶和胆红素增高。使用本药1-2天后尿液呈现红色。
禁忌 严重肝肾功能不全,感染未得到控制,曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制,心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。严重肝肾功能不全,感染未得到控制,曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制,心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。
注意事项 本品应在有白血病化疗经验的医师指导下进行。 除非在利大于弊的情况下,否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本品。 已有心脏疾病以及先前使用高蓄积量蒽环类药物治疗,或者其他具潜在心脏毒性药物的使用都增加了注射用盐酸伊达比星导致心脏毒性的危险性,这些病人在开始使用本品以前应先权衡利弊得失。 和大多数细胞毒性药物一样,本品有致突变性,对大鼠有致癌性。 骨髓: 注射用伊达比星是强烈的骨髓抑制剂,所有病人使用治疗剂量的本品都会出现骨髓抑制,主要是白细胞的抑制。所以治疗时应仔细监测病人的血象,包括粒细胞、红细胞和血小板。通常,应进行足够的实验室检查以监测药物耐受性,并给予足够的支持治疗,以保护累及药物毒性的患者。当病人出现严重出血、严重感染时,必须能进行迅速而有效的处理。 心脏: 治疗过程中及停止治疗后几周内,可能发生的心脏毒性反应为潜在的致命性的充血性心力衰竭,急性危及生命的心律失常及其它心肌病。出现这些反应时可采用洋地黄,利尿剂,限制钠的摄入及卧床休息等措施治疗。 治疗过程中应仔细监测心脏功能,以减少其他蒽环类化合物引发的心脏毒性的危险性。目前或既往接受过纵隔心包区放疗,用过有潜在心脏毒性药物,及病人伴有其他疾病时(贫血,骨髓抑制,感染,白血病性心包炎或心肌类),心脏毒性反应将会更高。 虽然没有可靠方法来预见急性充血性心力衰竭,但蒽环类导致的心肌病常常伴随着持续性QRS低电压,收缩间期(PER/LVET)的延长超过正常范围和左心室射血分数(LVEF)降低至治疗前水平以下。 在开始用本品治疗前及治疗中,应做心电图或超声心电图及测定心室射血分数。药物引起心肌损伤的早期临床诊断对药物治疗效果非常重要。
药理作用 伊达比星是一种DNA嵌入剂,作用于拓扑异构酶II,抑制核酸合成。 蒽环结构4位的改变使该化合物具有高亲脂性,与阿霉素和柔红霉素相比提高了细胞对药物的摄入。 与柔红霉素相比,伊达比星具有更高的活性,静脉或口服用药对鼠白血病和淋巴瘤均有效。 人和鼠的体外实验表明,与阿霉素和柔红霉素相比,蒽环类耐药细胞对伊达比星显示出较低程度的交叉耐药性。 动物心脏毒性研究提示伊达比星比阿霉素和柔红霉素具有更高的治疗指数,其主要代谢产物伊达比星醇在体内和体外实验中均显示出抗肿瘤活性。在大鼠实验中,伊达比星醇的心脏毒性明显低于相同剂量的伊达比星。
生产企业 辉瑞制药(无锡)有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 善唯达 注射用盐酸伊达比星 10mg
通用名 注射用盐酸伊达比星
规格 10mg
批准文号 H20110076
生产厂家 ActavisItalyS.P.A.意大利
成分 盐酸伊达比星。
适应症 静注对急性非淋巴性白血病、急性淋巴细胞性白血病有较好疗效。
用法用量 口服:每体表面积m^2。40~50mg。 静注:每体表面积m^2,7~8mg。连用3~5日。
不良反应 严重骨髓抑制和心脏毒性,致死性的感染。可逆性脱发,胃肠道反应如恶心、呕吐、粘膜炎,尤其 是口腔粘膜炎,出现于治疗后3-10日,食道炎、腹泻,发热,寒战,皮疹。肝酶和胆红素增高。使用本药1-2天后尿液呈现红色。
禁忌 严重肝肾功能不全,感染未得到控制,曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制,心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。严重肝肾功能不全,感染未得到控制,曾接受药物或放射治疗引起骨髓抑制,心脏病患者。妊娠及哺乳妇女。
注意事项 本品应在有白血病化疗经验的医师指导下进行。 除非在利大于弊的情况下,否则由于先前药物治疗或放疗引起骨髓抑制的病人不可使用本品。 已有心脏疾病以及先前使用高蓄积量蒽环类药物治疗,或者其他具潜在心脏毒性药物的使用都增加了注射用盐酸伊达比星导致心脏毒性的危险性,这些病人在开始使用本品以前应先权衡利弊得失。 和大多数细胞毒性药物一样,本品有致突变性,对大鼠有致癌性。 骨髓: 注射用伊达比星是强烈的骨髓抑制剂,所有病人使用治疗剂量的本品都会出现骨髓抑制,主要是白细胞的抑制。所以治疗时应仔细监测病人的血象,包括粒细胞、红细胞和血小板。通常,应进行足够的实验室检查以监测药物耐受性,并给予足够的支持治疗,以保护累及药物毒性的患者。当病人出现严重出血、严重感染时,必须能进行迅速而有效的处理。 心脏: 治疗过程中及停止治疗后几周内,可能发生的心脏毒性反应为潜在的致命性的充血性心力衰竭,急性危及生命的心律失常及其它心肌病。出现这些反应时可采用洋地黄,利尿剂,限制钠的摄入及卧床休息等措施治疗。 治疗过程中应仔细监测心脏功能,以减少其他蒽环类化合物引发的心脏毒性的危险性。目前或既往接受过纵隔心包区放疗,用过有潜在心脏毒性药物,及病人伴有其他疾病时(贫血,骨髓抑制,感染,白血病性心包炎或心肌类),心脏毒性反应将会更高。 虽然没有可靠方法来预见急性充血性心力衰竭,但蒽环类导致的心肌病常常伴随着持续性QRS低电压,收缩间期(PER/LVET)的延长超过正常范围和左心室射血分数(LVEF)降低至治疗前水平以下。 在开始用本品治疗前及治疗中,应做心电图或超声心电图及测定心室射血分数。药物引起心肌损伤的早期临床诊断对药物治疗效果非常重要。
药理作用 伊达比星是一种DNA嵌入剂,作用于拓扑异构酶II,抑制核酸合成。 蒽环结构4位的改变使该化合物具有高亲脂性,与阿霉素和柔红霉素相比提高了细胞对药物的摄入。 与柔红霉素相比,伊达比星具有更高的活性,静脉或口服用药对鼠白血病和淋巴瘤均有效。 人和鼠的体外实验表明,与阿霉素和柔红霉素相比,蒽环类耐药细胞对伊达比星显示出较低程度的交叉耐药性。 动物心脏毒性研究提示伊达比星比阿霉素和柔红霉素具有更高的治疗指数,其主要代谢产物伊达比星醇在体内和体外实验中均显示出抗肿瘤活性。在大鼠实验中,伊达比星醇的心脏毒性明显低于相同剂量的伊达比星。
生产企业 辉瑞制药(无锡)有限公司
包装
保质期 24个月