HWA/恩华 思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊 20mg*20片/盒
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HWA/恩华 思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊 20mg*20片/盒

适用于治疗精神分裂症
  • 生产厂家:
    江苏恩华药业股份有限公司
  • 品牌:
    HWA/恩华

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:HWA/恩华 思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊 20mg*20片/盒
  • 规格:20mg*20片/盒
  • 生产厂家(生产企业):江苏恩华药业股份有限公司
  • 品牌:HWA/恩华
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20061142

说明书

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请仔细阅读HWA/恩华 思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊 20mg*20片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 HWA/恩华 思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊 20mg*20片/盒
通用名 盐酸齐拉西酮胶囊
拼音名 YanSuanQiLaXiTong JiaoNang
规格 20mg*20片/盒
批准文号 国药准字H20061142
生产厂家 江苏恩华药业股份有限公司
成分 盐酸齐拉西酮。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色至微红色颗粒或粉末。
适应症 本品适用于治疗精神分裂症。
用法用量 初始治疗:一次20mg(1粒),一日二次,餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg(4粒)、一日二次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20-80mg(1-4粒),一日二次;一次大于20mg以上(一日二次)齐拉西酮未证实有其他益处。 特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均均无需调整剂量。
不良反应 国外上市前临床试验报道了以下不良反应: 精神分裂症患者:齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%(6/273)。主要不良反应为皮疹,齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药(1%),安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中,发生率大于5%的常见不良反应见下表。精神分裂症患者短期(4-6周)服用齐拉西酮(N=702)的常见不良反应。 嗜睡:报告不良反应的患者百分率为14%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为7%; 呼吸道感染:报告不良反应的患者百分率为8%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为3%。以下列出了精神分裂症患者在急性期治疗(最长6周)时,不良反应的发生率,包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应,和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。精神分裂症患者短期(最长6周)安慰剂对照试验中,口服齐拉西酮所发生的不良反应。
注意事项 1、与安慰剂相比,痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在17个患者参与的安慰剂对照试验(时间约为10周)中,非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1.6-1.7倍;非典型抗精神药物致死率约为4.5%,安慰剂约为2.6%。尽管死亡原因各不相br>2、一些能延长QT/QTC间期的的药物被认为与扭转性心律不齐(torsade de pointes)的发生及猝死有关,尽管在上市前临床研究中,患者服用推荐剂量齐拉西酮尚未出现扭转性心律不齐(torsade de pointes),但因受试例数太少而不能排除其潜在的风险。 3、低血钾或低血镁能增加QT延长和心律不齐的风险。低血钾/镁的患者在治疗前应补充电解质。齐拉西酮治疗期间又服用利尿剂的患者,应定期监测血清电解质。 4、服用齐拉西酮后出现扭转性室性心动过速症状(如头晕、心悸、晕厥等)的患者,医生应用Holter监测法对患者作进一步评价。 5、一组致死性的复合症状群,统一命名为为"精神安定剂诱发的恶性综合症"(NMS)已报道与服用抗精神病药有关,NMS的临床症状为:高热、肌僵、精神状态改变和机体自律性活动不稳定(如:脉搏和血压无规律、心动过速、出汗和心律不齐);其他包括:肌酐磷酸酶升高、蛋白尿等。 6、齐拉西酮应给予那些迟发性运动障碍发生率最小的患者服用。如果用齐拉西酮治疗的患者出现迟发性运动障碍综合症,应仔细考虑停药;但有些患者即使出现该症状,仍可继续服药。 7、服用非典型抗精神病药物的患者已报道出现高血糖症,使用齐拉西酮的患者尚无高血糖症和糖尿病报道。但是尚不清楚齐拉西酮无此不良反应报道是否仅与临床使用尚少有关。 8、疹:齐拉西酮上市前试验中,约5%的患者出现疹/荨麻疹,因此停药的患者约为1/6。疹的发生率与剂量和患者接受高剂量药物的时间有关。绝大多数患者用抗组胺药、类固醇或停药等辅助措施就能迅速改善症状。不能确定皮疹的病因时,应停用齐拉西酮。 9、立位性低血压:特别是在用药初期和剂量调整期,齐拉西酮可能诱发立位性低血压,出现头晕、心动过速、昏厥等,这体现了齐拉西酮a1-肾上腺素拮抗剂的特性。齐拉西酮诱发昏厥的发生率为0.6%。 10、有心血管病史(心肌梗塞、心脏缺血、心衰或传导异常)、脑血管病史或易于出现低血压(脱水、血容量不足和服用抗高血压药)的患者应慎用齐拉西酮。 11、癫痫:临床试验期间,齐拉西酮诱发癫痫的发生率为0.4%。造成癫痫的原因十分复杂,和其他抗精神病药一样,具有癫痫病史或癫痫发生阈值极低(如早老性痴呆)的患者应慎用齐拉西酮。 12、吞咽困难:食管运动异常和误吸均可能与合用抗精神病药有关。齐拉西酮和其他抗精神病药具有诱发吸入性肺炎的风险。患者应慎用。 13、高催乳素血症:与其他多巴胺D2受体拮抗剂一样,齐拉西酮能升高催乳素水平。约1/3的人乳腺癌均与催乳素有依赖性,确认为乳腺癌的患者应慎重考虑是否服用齐拉西酮。临床研究和流行病学研究表明,长期服用齐拉西酮与精神病人肿瘤的发生无关。 14、潜在减弱认知和运动功能:齐拉西酮最常见的不良反应为嗜睡。在4-6周安慰剂对照试验中,齐拉西酮和安慰剂组嗜睡的发生率分别为14%和7%。在短期临床试验中,因嗜睡导致脱落患者比例为0.3%。服药期间患者应谨慎从事需要精神支配的活动。 15、阴茎异常勃起:上市前的资料中仅1例患者出现阴茎异常勃起。阴茎异常勃起与齐拉西酮之间的关系尚未确定。具有a1-肾上腺素能受体阻断作用的药物能诱发阴茎异常勃起,本品可能有诱发阴茎异常勃起的作用。 16、体温调节:尽管上市前没有齐拉西酮影响体温调节功能的报道,但由于抗精神病药具有扰乱身体降温中枢能力的作用,当患者处在体温升高的条件,如过度运动、暴露在极热环境中、服用抗胆碱能的药物或处于脱水状态时,应慎用齐拉西酮。 17、自杀:精神疾病患者均具有潜在的自杀意图,应密切督促高风险患者完成药物治疗。处方药量应为良好控制症状的最少量,以降低药物过量风险。 18、伴有并发症的患者用药:伴全身性并发症的患者服用齐拉西酮的临床经验十分有限,未评价近期患有心肌梗塞或不稳定性心脏病的患者使用齐拉西酮的疗效。心脏病患者应慎用。
贮藏 密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
生产企业 江苏恩华药业股份有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 HWA/恩华 思贝格 盐酸齐拉西酮胶囊 20mg*20片/盒
通用名 盐酸齐拉西酮胶囊
拼音名 YanSuanQiLaXiTong JiaoNang
规格 20mg*20片/盒
批准文号 国药准字H20061142
生产厂家 江苏恩华药业股份有限公司
成分 盐酸齐拉西酮。
性状 本品为硬胶囊,内容物为白色至微红色颗粒或粉末。
适应症 本品适用于治疗精神分裂症。
用法用量 初始治疗:一次20mg(1粒),一日二次,餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg(4粒)、一日二次。为了确保最低有效剂量,在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天,因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。 维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定,但在52周临床试验中,精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20-80mg(1-4粒),一日二次;一次大于20mg以上(一日二次)齐拉西酮未证实有其他益处。 特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群,以及肾功能或者肝功能损伤的患者,一般均均无需调整剂量。
不良反应 国外上市前临床试验报道了以下不良反应: 精神分裂症患者:齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%(6/273)。主要不良反应为皮疹,齐拉西酮组有7例患者因皮疹停药(1%),安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中,发生率大于5%的常见不良反应见下表。精神分裂症患者短期(4-6周)服用齐拉西酮(N=702)的常见不良反应。 嗜睡:报告不良反应的患者百分率为14%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为7%; 呼吸道感染:报告不良反应的患者百分率为8%,而安慰剂组(N=273)的这一数字为3%。以下列出了精神分裂症患者在急性期治疗(最长6周)时,不良反应的发生率,包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应,和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。精神分裂症患者短期(最长6周)安慰剂对照试验中,口服齐拉西酮所发生的不良反应。
注意事项 1、与安慰剂相比,痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在17个患者参与的安慰剂对照试验(时间约为10周)中,非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1.6-1.7倍;非典型抗精神药物致死率约为4.5%,安慰剂约为2.6%。尽管死亡原因各不相br>2、一些能延长QT/QTC间期的的药物被认为与扭转性心律不齐(torsade de pointes)的发生及猝死有关,尽管在上市前临床研究中,患者服用推荐剂量齐拉西酮尚未出现扭转性心律不齐(torsade de pointes),但因受试例数太少而不能排除其潜在的风险。 3、低血钾或低血镁能增加QT延长和心律不齐的风险。低血钾/镁的患者在治疗前应补充电解质。齐拉西酮治疗期间又服用利尿剂的患者,应定期监测血清电解质。 4、服用齐拉西酮后出现扭转性室性心动过速症状(如头晕、心悸、晕厥等)的患者,医生应用Holter监测法对患者作进一步评价。 5、一组致死性的复合症状群,统一命名为为"精神安定剂诱发的恶性综合症"(NMS)已报道与服用抗精神病药有关,NMS的临床症状为:高热、肌僵、精神状态改变和机体自律性活动不稳定(如:脉搏和血压无规律、心动过速、出汗和心律不齐);其他包括:肌酐磷酸酶升高、蛋白尿等。 6、齐拉西酮应给予那些迟发性运动障碍发生率最小的患者服用。如果用齐拉西酮治疗的患者出现迟发性运动障碍综合症,应仔细考虑停药;但有些患者即使出现该症状,仍可继续服药。 7、服用非典型抗精神病药物的患者已报道出现高血糖症,使用齐拉西酮的患者尚无高血糖症和糖尿病报道。但是尚不清楚齐拉西酮无此不良反应报道是否仅与临床使用尚少有关。 8、疹:齐拉西酮上市前试验中,约5%的患者出现疹/荨麻疹,因此停药的患者约为1/6。疹的发生率与剂量和患者接受高剂量药物的时间有关。绝大多数患者用抗组胺药、类固醇或停药等辅助措施就能迅速改善症状。不能确定皮疹的病因时,应停用齐拉西酮。 9、立位性低血压:特别是在用药初期和剂量调整期,齐拉西酮可能诱发立位性低血压,出现头晕、心动过速、昏厥等,这体现了齐拉西酮a1-肾上腺素拮抗剂的特性。齐拉西酮诱发昏厥的发生率为0.6%。 10、有心血管病史(心肌梗塞、心脏缺血、心衰或传导异常)、脑血管病史或易于出现低血压(脱水、血容量不足和服用抗高血压药)的患者应慎用齐拉西酮。 11、癫痫:临床试验期间,齐拉西酮诱发癫痫的发生率为0.4%。造成癫痫的原因十分复杂,和其他抗精神病药一样,具有癫痫病史或癫痫发生阈值极低(如早老性痴呆)的患者应慎用齐拉西酮。 12、吞咽困难:食管运动异常和误吸均可能与合用抗精神病药有关。齐拉西酮和其他抗精神病药具有诱发吸入性肺炎的风险。患者应慎用。 13、高催乳素血症:与其他多巴胺D2受体拮抗剂一样,齐拉西酮能升高催乳素水平。约1/3的人乳腺癌均与催乳素有依赖性,确认为乳腺癌的患者应慎重考虑是否服用齐拉西酮。临床研究和流行病学研究表明,长期服用齐拉西酮与精神病人肿瘤的发生无关。 14、潜在减弱认知和运动功能:齐拉西酮最常见的不良反应为嗜睡。在4-6周安慰剂对照试验中,齐拉西酮和安慰剂组嗜睡的发生率分别为14%和7%。在短期临床试验中,因嗜睡导致脱落患者比例为0.3%。服药期间患者应谨慎从事需要精神支配的活动。 15、阴茎异常勃起:上市前的资料中仅1例患者出现阴茎异常勃起。阴茎异常勃起与齐拉西酮之间的关系尚未确定。具有a1-肾上腺素能受体阻断作用的药物能诱发阴茎异常勃起,本品可能有诱发阴茎异常勃起的作用。 16、体温调节:尽管上市前没有齐拉西酮影响体温调节功能的报道,但由于抗精神病药具有扰乱身体降温中枢能力的作用,当患者处在体温升高的条件,如过度运动、暴露在极热环境中、服用抗胆碱能的药物或处于脱水状态时,应慎用齐拉西酮。 17、自杀:精神疾病患者均具有潜在的自杀意图,应密切督促高风险患者完成药物治疗。处方药量应为良好控制症状的最少量,以降低药物过量风险。 18、伴有并发症的患者用药:伴全身性并发症的患者服用齐拉西酮的临床经验十分有限,未评价近期患有心肌梗塞或不稳定性心脏病的患者使用齐拉西酮的疗效。心脏病患者应慎用。
贮藏 密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
生产企业 江苏恩华药业股份有限公司
包装
保质期 24个月