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宁新宝 辛伐他汀片 10mg*10片/盒
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宁新宝 辛伐他汀片 10mg*10片/盒

用于高胆固醇血症
  • 生产厂家:
    江苏黄河药业股份有限公司
  • 品牌:
    宁新宝
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  • 商品名称:宁新宝 辛伐他汀片 10mg*10片/盒
  • 规格:10mg*10片/盒
  • 生产厂家(生产企业):江苏黄河药业股份有限公司
  • 品牌:宁新宝
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20067793

说明书

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请仔细阅读宁新宝 辛伐他汀片 10mg*10片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 宁新宝 辛伐他汀片 10mg*10片/盒
通用名 辛伐他汀片
拼音名 XinFaTaTingPian
规格 10mg*10片
批准文号 国药准字H20067793
生产厂家 江苏黄河药业股份有限公司
成分 本品主要成份为辛伐他汀。
性状 本品为白色或类白色片。
适应症 高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油二酯,而且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者,辛伐他汀可降低胆固醇水平。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,辛伐他汀适用于: -降低死亡的危险性; -降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; -降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率; -延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。
用法用量 病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 1、高胆固醇血症: 一般起始剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,起始剂量为每天5mg。若需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。 应定期监测胆固醇水平,如果胆固醇水平明显低于目标范围,应考虑减少辛伐他汀的剂量。 2、冠心病: 冠心病患者可以20mg/日为起始剂量,如需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。 3、合并用药: 辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时服用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者,辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天,且不超过10mg/天。 4、肾功能不全的病人: 由于辛伐他汀主要经胆汁排泄,经肾脏排泄的量很少,故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/分)的患者应慎用本品,此类病人的起始剂量应为5mg/天,当剂量超过10mg/天时,应严密监测。
不良反应 辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。 在临床对照研究中,与药物有关的发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘、胃肠胀气,发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。 肌病的报道很罕见。 在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩,肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。 包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、关节炎、关节痛、荨麻疹光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。
禁忌 以下情况禁用: -对本品任何成分过敏者。 -活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 -怀孕及哺乳期妇女。 -禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
注意事项 详见说明书
药物相互作用 吉非贝齐和其它贝特类药物,降脂剂量(≥1g/天)的烟酸(尼克酸):这些药物与辛伐他汀合用时发生肌病的危险性增加,可能是因为这些药物单独使用时均能引起肌病发生(请参阅注意事项肌肉作用)。尚无证据显示这些药物对对辛伐他汀的药代动力学有影响。 与CYP3A4的相互作用: 辛伐他汀无CYP3A4抑制活性,因此,推测它不影响其它经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。然而,辛伐他汀本身是CYP3A4的底物。在辛伐他汀治疗期内,CYP3A4的强抑制剂可能通过增加血浆HMG-COA还原酶抑制活性水平而增加肌病发生的危险性。这些强抑制剂包括环孢菌素、米见地尔、伊曲康唑、觸康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及奈法唑酮(请参阅注意事项、肌肉作用)。 葡萄柚汁中含有一种或多种抑制CYP3A4的成分,并能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的效果很小(通过测量浓度时间曲线下面积,血浆HMG-COA还原酶抑制活性增加13%) ,且无临床意义。然而。如在辛伐他汀治疗期内大量饮用(每日超过1升),则明显增加血浆HMG-COA还原酶抑制活性水平,应加以避免(请参阅注意事项,肌肉作用)。 香豆素衍生物: 在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症病人参加的临床研究中,服用辛伐他20-40mg/天,能中度提高香豆索类抗凝剂的抗凝效果:以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计,健康志愿者组从基线的1.7延长到1.8秒,高胆同醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者,应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间,并在治疗初期经常测量,以保证凝血酶原时间无明显变化。一但记录下稳定的凝血酶原时间,应建议患者在服用豆素抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药,应重复以上步骤。对于未服用香豆素抗凝剂的患者,出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。
药理作用 辛伐他汀克降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL )生成;主要通过高亲和力的LDL受体被分解代谢。辛伐他汀通过降低VLDL胆固醇浓度、诱导LDL受体的生成而降低LDL,从而导致LDL-C的产生减少和/或分解代谢增加。在辛伐他汀治疗期间载脂蛋白B (ApoB)也明显下降。因为每个LDL微粒含有一分子Apo B,而在主要以LDL-C升高(不伴随VLDL升高)患者别的脂蛋白中发现了很少的Apo B,提示辛伐他汀不仅可从LDL除去胆固醇,而且可降低循环LDL微粒的浓度。另外,辛伐他汀可降低VLDL和甘油三酯(TG)。并升高HDL-C。辛伐他汀对脂蛋白(a)、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。
贮藏 遮光,密封,阴凉(不超过20℃)处保存。
生产企业 江苏黄河药业股份有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 宁新宝 辛伐他汀片 10mg*10片/盒
通用名 辛伐他汀片
拼音名 XinFaTaTingPian
规格 10mg*10片
批准文号 国药准字H20067793
生产厂家 江苏黄河药业股份有限公司
成分 本品主要成份为辛伐他汀。
性状 本品为白色或类白色片。
适应症 高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油二酯,而且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者,辛伐他汀可降低胆固醇水平。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,辛伐他汀适用于: -降低死亡的危险性; -降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性; -降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率; -延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。
用法用量 病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 1、高胆固醇血症: 一般起始剂量为每天10mg,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,起始剂量为每天5mg。若需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。 应定期监测胆固醇水平,如果胆固醇水平明显低于目标范围,应考虑减少辛伐他汀的剂量。 2、冠心病: 冠心病患者可以20mg/日为起始剂量,如需调整剂量,应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。 3、合并用药: 辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时服用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者,辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天,且不超过10mg/天。 4、肾功能不全的病人: 由于辛伐他汀主要经胆汁排泄,经肾脏排泄的量很少,故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/分)的患者应慎用本品,此类病人的起始剂量应为5mg/天,当剂量超过10mg/天时,应严密监测。
不良反应 辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。 在临床对照研究中,与药物有关的发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘、胃肠胀气,发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。 肌病的报道很罕见。 在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩,肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。 包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、关节炎、关节痛、荨麻疹光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现:血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。
禁忌 以下情况禁用: -对本品任何成分过敏者。 -活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。 -怀孕及哺乳期妇女。 -禁止与四氢酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
注意事项 详见说明书
药物相互作用 吉非贝齐和其它贝特类药物,降脂剂量(≥1g/天)的烟酸(尼克酸):这些药物与辛伐他汀合用时发生肌病的危险性增加,可能是因为这些药物单独使用时均能引起肌病发生(请参阅注意事项肌肉作用)。尚无证据显示这些药物对对辛伐他汀的药代动力学有影响。 与CYP3A4的相互作用: 辛伐他汀无CYP3A4抑制活性,因此,推测它不影响其它经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。然而,辛伐他汀本身是CYP3A4的底物。在辛伐他汀治疗期内,CYP3A4的强抑制剂可能通过增加血浆HMG-COA还原酶抑制活性水平而增加肌病发生的危险性。这些强抑制剂包括环孢菌素、米见地尔、伊曲康唑、觸康唑、红霉素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂及奈法唑酮(请参阅注意事项、肌肉作用)。 葡萄柚汁中含有一种或多种抑制CYP3A4的成分,并能增加经CYP3A4代谢的药物的血浆水平。常规饮用量(每日一杯250ml)所产生的效果很小(通过测量浓度时间曲线下面积,血浆HMG-COA还原酶抑制活性增加13%) ,且无临床意义。然而。如在辛伐他汀治疗期内大量饮用(每日超过1升),则明显增加血浆HMG-COA还原酶抑制活性水平,应加以避免(请参阅注意事项,肌肉作用)。 香豆素衍生物: 在一项健康志愿者和另一项高胆固醇血症病人参加的临床研究中,服用辛伐他20-40mg/天,能中度提高香豆索类抗凝剂的抗凝效果:以凝血酶原时间国际标准化比率(INR)计,健康志愿者组从基线的1.7延长到1.8秒,高胆同醇血症患者组从2.6延长到3.4秒。对于使用香豆素抗凝剂的患者,应在使用辛伐他汀之前测定其凝血酶原时间,并在治疗初期经常测量,以保证凝血酶原时间无明显变化。一但记录下稳定的凝血酶原时间,应建议患者在服用豆素抗凝剂期间定期监测凝血酶原时间。如调整辛伐他汀剂量或停药,应重复以上步骤。对于未服用香豆素抗凝剂的患者,出血或凝血酶原时间变化与服用辛伐他汀无关。
药理作用 辛伐他汀克降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL )生成;主要通过高亲和力的LDL受体被分解代谢。辛伐他汀通过降低VLDL胆固醇浓度、诱导LDL受体的生成而降低LDL,从而导致LDL-C的产生减少和/或分解代谢增加。在辛伐他汀治疗期间载脂蛋白B (ApoB)也明显下降。因为每个LDL微粒含有一分子Apo B,而在主要以LDL-C升高(不伴随VLDL升高)患者别的脂蛋白中发现了很少的Apo B,提示辛伐他汀不仅可从LDL除去胆固醇,而且可降低循环LDL微粒的浓度。另外,辛伐他汀可降低VLDL和甘油三酯(TG)。并升高HDL-C。辛伐他汀对脂蛋白(a)、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。
贮藏 遮光,密封,阴凉(不超过20℃)处保存。
生产企业 江苏黄河药业股份有限公司
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保质期 24个月