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白云山 苯磺酸氨氯地平片5mg*14片
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白云山 苯磺酸氨氯地平片5mg*14片

用于治疗高血压
  • 生产厂家:
    广州白云山制药总厂
  • 品牌:
    白云山
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:白云山 苯磺酸氨氯地平片5mg*14片
  • 规格:5mg*7S*2板
  • 生产厂家(生产企业):广州白云山制药总厂
  • 品牌:白云山
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20073724

说明书

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请仔细阅读白云山 苯磺酸氨氯地平片5mg*14片的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 白云山 苯磺酸氨氯地平片5mg*14片
通用名 苯磺酸氨氯地平片
拼音名 benhuagnsuananlvdipingpian
规格 5mg*7S*2板
批准文号 国药准字H20073724
生产厂家 广州白云山制药总厂
成分 苯磺酸氨氯地平。
性状 本品为白色或类白色片。
适应症 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
用法用量 1.治疗高血压的初始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为10mg/日。
禁忌 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
注意事项 1.心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明。2.低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。3.心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本品。5.肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变。6.停用?-阻滞剂:本品对突然停用?-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此,停用?-阻滞剂仍需逐渐减量。7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。
药物相互作用 1.体外数据 体外研究数据显示:本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。2.西咪替丁 与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 3.葡萄柚汁 20名健康志愿者同时服用240ml 葡萄柚汁和单剂量10mg 氨氯地平,未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。4.镁铝氢氧化物抗酸药 同时服用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量苯磺酸氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。5.西地那非 单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学参数。二药合用,每种药品都能独立地发挥其降压效果。6.阿托伐他汀 10mg本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。7.辛伐他汀 10mg氨氯地平多次给药合并使用80mg辛伐他汀,辛伐他汀的暴露量比单独使用辛伐他汀增加了77%。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在20mg/日以下。8.地高辛 合用本品和地高辛不改变正常志愿者血浆地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。9.乙醇(酒精) 10mg的本品单次或多次给药,对乙醇的药代动力学无显著的影响。10.华法林 本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。11.CYP3A4抑制剂 在老年高血压患者中日剂量180mg地尔硫卓与5mg本品同服,导致氨氯地平全身暴露量增加60%。本品在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身性暴露量。但是CYP3A4强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能较地尔硫卓增加氨氯地平血浆浓度更多。氨氯地平与CYP3A4 抑制剂同服时应监测低血压及水肿症状。12.CYP3A4诱导剂 目前没有与CYP3A4诱导剂对氨氯地平作用的相关数据。氨氯地平与CYP3A4诱导剂同服时应密切监测血压水平。13.与药物/实验室检查的相互作用 尚不清楚。
药理作用 1.作用机理: 氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂(亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂),它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运,对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用,但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内,氨氯地平是一种离子化的复合物(pKa=8.6),通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。 氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂,它直接作用于血管平滑肌,从而降低外周血管阻力和血压。氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定,但考虑与以下因素有关:劳累性心绞痛:氨氯地平通过降低外周血管阻力(心脏后负荷)使心率-收缩压乘积降低,实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。血管痉挛性心绞痛:氨氯地平在动物实验以及体外人冠状血管实验中已经被证实:可以抑制血管痉挛,恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注,从而适应钙,肾上腺素钾,血清素以及血栓素A2异构体的变化。在血管痉挛性(Prinzmetal's或变异型)心绞痛中,氨氯地平的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。 2.药效学 血液动力学:高血压患者服用治疗剂量的氨氯地平后,可引起血管舒张导致仰卧和站立血压下降。长期给药,血压的下降并不伴随心率或血浆儿茶酚胺浓度的显著变化。在慢性稳定性心绞痛患者的血液动力学研究中发现,快速静脉内给予氨氯地平可降低动脉血压并增加心率,但是在血压正常的心绞痛患者的临床研究中长期口服氨氯地平,对心率或血压并没有显著的影响。 长期口服氨氯地平每日一次,对血压的控制效果至少维持24小时。年轻及老年患者的降压效果均与血浆浓度相关。应用氨氯地平血压下降的程度也与治疗前血压升高的程度相关;因此,中度高血压(舒张压105-114mmHg)患者的降压效果要比轻度高血压(舒张压90-104mmHg)患者强50%。正常血压受试者的血压并没有显著的临床变化(+1/-2mmHg)。 肾功能正常的高血压患者,氨氯地平的治疗剂量可导致肾血管阻力下降,肾小球滤过率增加,以及有效肾血流增加,不影响滤过分数和蛋白尿。 与其他钙离子通道拮抗剂一样,在正常心功能的患者应用氨氯地平治疗后,心脏功能的血液动力学检测在静止和运动(或踏步)时均显示心脏指数有小幅度的增加,且不伴有dP/dt或左心室舒张末期压或体积的变化。在血液动力学的研究中,动物或人体应用治疗剂量范围内的氨氯地平,即便是在人体中与β受体阻滞剂联合应用,也均没有出现负性肌力作用。在正常健康人及代偿良好的心衰患者中使用其他具有显著的负性肌力作用的药物也有相似的发现。 电生理学作用:活体动物实验和临床实验中,苯磺酸氨氯地平不影响窦房结或房室传导功能。慢性稳定性心绞痛患者,静脉给药10mg, A-H、H-V 传导以及起搏后窦房结恢复时间并没有显著性的改变。β-阻滞剂与苯磺酸氨氯地平联合用药患者亦可观察到类似结果。在高血压或心绞痛患者中联合应用氨氯地平以及β受体阻滞剂的临床研究中,未观察到对心电图参数的不良影响。仅有心绞痛的患者,应用氨氯地平没有改变心电图的传导间期,亦没有增加AV传导阻滞。 致癌作用,致畸作用,生殖毒性:大鼠和小鼠经食物给予马来酸氨氯地平0.5、1.25 和2.5mg/kg/日,连续2 年,未见致癌作用。对小鼠使用的最大剂量按mg/m[sup]2[/sup] 换算相当于人体最大推荐剂量310mg。大鼠的最大用药剂量按mg/m[sup]2[/sup] 换算,为人体最大推荐剂量310mg 的两倍。马来酸氨氯地平的致畸研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致畸作用。大鼠(雄性大鼠交配前64 天起,雌性大鼠交配前14 天起)给予剂量达氨氯地平10mg/kg/日的马来酸氨氯地平(按mg/m2 换算,8 倍于人体最大推荐剂量2),对生殖力未见影响。
贮藏 密封
包装
保质期 24个月
商品名 白云山 苯磺酸氨氯地平片5mg*14片
通用名 苯磺酸氨氯地平片
拼音名 benhuagnsuananlvdipingpian
规格 5mg*7S*2板
批准文号 国药准字H20073724
生产厂家 广州白云山制药总厂
成分 苯磺酸氨氯地平。
性状 本品为白色或类白色片。
适应症 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
用法用量 1.治疗高血压的初始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数人的有效剂量为10mg/日。
禁忌 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
注意事项 1.心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明。2.低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。3.心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本品。5.肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变。6.停用?-阻滞剂:本品对突然停用?-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此,停用?-阻滞剂仍需逐渐减量。7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。
药物相互作用 1.体外数据 体外研究数据显示:本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。2.西咪替丁 与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 3.葡萄柚汁 20名健康志愿者同时服用240ml 葡萄柚汁和单剂量10mg 氨氯地平,未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。4.镁铝氢氧化物抗酸药 同时服用镁铝氢氧化物抗酸药和单剂量苯磺酸氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。5.西地那非 单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学参数。二药合用,每种药品都能独立地发挥其降压效果。6.阿托伐他汀 10mg本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。7.辛伐他汀 10mg氨氯地平多次给药合并使用80mg辛伐他汀,辛伐他汀的暴露量比单独使用辛伐他汀增加了77%。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在20mg/日以下。8.地高辛 合用本品和地高辛不改变正常志愿者血浆地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。9.乙醇(酒精) 10mg的本品单次或多次给药,对乙醇的药代动力学无显著的影响。10.华法林 本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。11.CYP3A4抑制剂 在老年高血压患者中日剂量180mg地尔硫卓与5mg本品同服,导致氨氯地平全身暴露量增加60%。本品在健康志愿者中与红霉素同服未显著影响氨氯地平全身性暴露量。但是CYP3A4强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦)可能较地尔硫卓增加氨氯地平血浆浓度更多。氨氯地平与CYP3A4 抑制剂同服时应监测低血压及水肿症状。12.CYP3A4诱导剂 目前没有与CYP3A4诱导剂对氨氯地平作用的相关数据。氨氯地平与CYP3A4诱导剂同服时应密切监测血压水平。13.与药物/实验室检查的相互作用 尚不清楚。
药理作用 1.作用机理: 氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂(亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂),它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运,对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用,但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内,氨氯地平是一种离子化的复合物(pKa=8.6),通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。 氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂,它直接作用于血管平滑肌,从而降低外周血管阻力和血压。氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定,但考虑与以下因素有关:劳累性心绞痛:氨氯地平通过降低外周血管阻力(心脏后负荷)使心率-收缩压乘积降低,实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。血管痉挛性心绞痛:氨氯地平在动物实验以及体外人冠状血管实验中已经被证实:可以抑制血管痉挛,恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注,从而适应钙,肾上腺素钾,血清素以及血栓素A2异构体的变化。在血管痉挛性(Prinzmetal's或变异型)心绞痛中,氨氯地平的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。 2.药效学 血液动力学:高血压患者服用治疗剂量的氨氯地平后,可引起血管舒张导致仰卧和站立血压下降。长期给药,血压的下降并不伴随心率或血浆儿茶酚胺浓度的显著变化。在慢性稳定性心绞痛患者的血液动力学研究中发现,快速静脉内给予氨氯地平可降低动脉血压并增加心率,但是在血压正常的心绞痛患者的临床研究中长期口服氨氯地平,对心率或血压并没有显著的影响。 长期口服氨氯地平每日一次,对血压的控制效果至少维持24小时。年轻及老年患者的降压效果均与血浆浓度相关。应用氨氯地平血压下降的程度也与治疗前血压升高的程度相关;因此,中度高血压(舒张压105-114mmHg)患者的降压效果要比轻度高血压(舒张压90-104mmHg)患者强50%。正常血压受试者的血压并没有显著的临床变化(+1/-2mmHg)。 肾功能正常的高血压患者,氨氯地平的治疗剂量可导致肾血管阻力下降,肾小球滤过率增加,以及有效肾血流增加,不影响滤过分数和蛋白尿。 与其他钙离子通道拮抗剂一样,在正常心功能的患者应用氨氯地平治疗后,心脏功能的血液动力学检测在静止和运动(或踏步)时均显示心脏指数有小幅度的增加,且不伴有dP/dt或左心室舒张末期压或体积的变化。在血液动力学的研究中,动物或人体应用治疗剂量范围内的氨氯地平,即便是在人体中与β受体阻滞剂联合应用,也均没有出现负性肌力作用。在正常健康人及代偿良好的心衰患者中使用其他具有显著的负性肌力作用的药物也有相似的发现。 电生理学作用:活体动物实验和临床实验中,苯磺酸氨氯地平不影响窦房结或房室传导功能。慢性稳定性心绞痛患者,静脉给药10mg, A-H、H-V 传导以及起搏后窦房结恢复时间并没有显著性的改变。β-阻滞剂与苯磺酸氨氯地平联合用药患者亦可观察到类似结果。在高血压或心绞痛患者中联合应用氨氯地平以及β受体阻滞剂的临床研究中,未观察到对心电图参数的不良影响。仅有心绞痛的患者,应用氨氯地平没有改变心电图的传导间期,亦没有增加AV传导阻滞。 致癌作用,致畸作用,生殖毒性:大鼠和小鼠经食物给予马来酸氨氯地平0.5、1.25 和2.5mg/kg/日,连续2 年,未见致癌作用。对小鼠使用的最大剂量按mg/m[sup]2[/sup] 换算相当于人体最大推荐剂量310mg。大鼠的最大用药剂量按mg/m[sup]2[/sup] 换算,为人体最大推荐剂量310mg 的两倍。马来酸氨氯地平的致畸研究显示无论是在基因还是染色体水平均未见与药物相关的致畸作用。大鼠(雄性大鼠交配前64 天起,雌性大鼠交配前14 天起)给予剂量达氨氯地平10mg/kg/日的马来酸氨氯地平(按mg/m2 换算,8 倍于人体最大推荐剂量2),对生殖力未见影响。
贮藏 密封
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保质期 24个月