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风定宁 非布司他片 40mg*12片/盒
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风定宁 非布司他片 40mg*12片/盒

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗
  • 生产厂家:
    杭州朱养心药业有限公司
  • 品牌:
    风定宁
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:风定宁 非布司他片 40mg*12片/盒
  • 规格:40mg*12T
  • 生产厂家(生产企业):杭州朱养心药业有限公司
  • 品牌:风定宁
  • 保质期(有效期):18个月
  • 批准文号:国药准字H20130009

说明书

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请仔细阅读风定宁 非布司他片 40mg*12片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 风定宁 非布司他片 40mg*12片/盒
通用名 非布司他片
拼音名 feibusitapian
规格 40mg*12T
批准文号 国药准字H20130009
生产厂家 杭州朱养心药业有限公司
成分 本品主要成分为非布司他。
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
用法用量 推荐剂量用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时,推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。
不良反应 常见不良反应:肝功能异常、恶心、关节痛、皮疹 。导致中止治疗最常见的不良反应是肝功能异常。 偶见不良反应 在II期和III期临床研究中,在给药剂量40~240mg范围内,以下不良反应在受试者中发生率低于1%: ■血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。 ■心脏:心绞痛、心房颤动/心房扑动、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 ■耳和迷路:耳聋、耳鸣、眩晕。 ■眼:视力模糊。 ■胃肠道:腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、肠胃胀气、大便频繁、胃肠不适、胃炎、胃食管反流病、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。 ■全身和给药部位:虚弱、胸痛/胸部不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态异常、流行性感冒类症状、肿块、疼痛、口渴。 ■肝胆系统:胆结石/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。 ■免疫系统:过敏反应。 ■感染:带状疱疹。 ■并发症:挫伤。 ■代谢及营养:厌食、食欲降低/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高血脂、高甘油三酯血症、低钾血症、体重减轻/增加。 ■肌肉骨骼和结缔组织:关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/抽搐/紧张/无力、骨骼痛/僵硬、肌痛。 ■神经系统:味觉异常、平衡异常、脑血管意外、Guillain-Barré综合征、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗死、昏睡、精神障碍、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。 ■精神疾病:烦躁、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲减退、神经过敏、急性焦虑症、人格改变。 ■泌尿系统:血尿症、肾结石、尿频、蛋白尿、肾功能衰竭、肾功能不全、尿急、尿失禁。 ■生殖系统和乳房:乳房疼痛、勃起功能障碍、男性乳房发育症。 ■呼吸、胸、纵隔:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻腔干燥、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道充血、喷嚏、咽喉发炎、上呼吸道感染。 ■皮肤及皮下组织:脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕症、瘀斑、湿疹、毛发颜色改变、毛发生长异常、多汗症、脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒症、紫癜、皮肤变色/色素沉着、皮损、皮肤气味异常、荨麻疹。 ■血管:面红、热潮红、高血压、低血压。
禁忌 非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
注意事项 痛风发作 在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。
药物相互作用 1.黄嘌呤氧化酶底物类药物 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究,非布司他改变茶碱(XO的一种底物)在人体内的代谢。因此,非布司他与茶碱联用时应谨慎。 尚无非布司他与其他通过XO代谢的药物(如硫唑嘌呤、巯嘌呤)相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度,从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。 2.细胞毒类化疗药物 未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。 3.体内药物相互作用研究 基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究,非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此,非布司他可与这些药物联用。
药理作用 药理作用: 非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。 药效学: 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响:健康受试者服用非布司他后,24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低,黄嘌呤的血清平均浓度升高。此外,尿酸的每日总排泄量减少。同时,每日尿液中的黄嘌呤总排泄量增多。非布司他每日给药剂量为40mg和80mg时,24小时平均血清尿酸浓度的降低率为40%-55%。 毒理研究: 重复给药毒性: ??2个月Beagle犬毒性试验中,剂量为15mg/kg剂量时(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的4倍)在肾脏中有黄嘌呤结晶沉淀及结石。类似的情况也出现在大鼠6个月试验中,在48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)剂量时有黄嘌呤结晶沉淀。 遗传毒性: 非布司他在有或无代谢活化时,CHL细胞染色体畸变试验结果阳性。非布司他Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、L5178Y小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 非布司他经口给药剂量达48mg/kg/d(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)时,对雄雌大鼠生育力和生殖行为未见明显影响。 妊娠大鼠与家兔器官形成期经口给予非布司他剂量达到48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍),未见致畸作用。妊娠大鼠围产期经口给予48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍),可见幼仔出生死亡率增加、体重降低。 致癌性: F344大鼠和B6C3F1小鼠为期两年的致癌试验中,雄性大鼠和雌性小鼠分别在剂量为24mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的25倍)和18.75mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的12.5倍)时可见移行细胞乳头状瘤和膀胱癌。膀胱癌是肾脏和膀胱结石所继发的。
贮藏 密闭,遮光,不超过25℃保存。
生产企业 杭州朱养心药业有限公司
包装
保质期 18个月

退换货说明

在签收货物后7天内,如因主观原因不愿意完成本次交易,可以提出“7天无理由退换货”的申请(部分商品及类目除外),并且买家退货的货物不得影响卖家的二次销售。 具体支持的类目及对应的条件详见国药网7天无理由退换货服务规范。
商品名 风定宁 非布司他片 40mg*12片/盒
通用名 非布司他片
拼音名 feibusitapian
规格 40mg*12T
批准文号 国药准字H20130009
生产厂家 杭州朱养心药业有限公司
成分 本品主要成分为非布司他。
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。
用法用量 推荐剂量用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时,推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。
不良反应 常见不良反应:肝功能异常、恶心、关节痛、皮疹 。导致中止治疗最常见的不良反应是肝功能异常。 偶见不良反应 在II期和III期临床研究中,在给药剂量40~240mg范围内,以下不良反应在受试者中发生率低于1%: ■血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少、脾肿大、血小板减少。 ■心脏:心绞痛、心房颤动/心房扑动、心脏杂音、心电图异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。 ■耳和迷路:耳聋、耳鸣、眩晕。 ■眼:视力模糊。 ■胃肠道:腹胀、腹痛、便秘、口干、消化不良、肠胃胀气、大便频繁、胃肠不适、胃炎、胃食管反流病、牙龈痛、咯血、胃酸过多、便血、口腔溃疡、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。 ■全身和给药部位:虚弱、胸痛/胸部不适、水肿、疲劳、感觉异常、步态异常、流行性感冒类症状、肿块、疼痛、口渴。 ■肝胆系统:胆结石/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。 ■免疫系统:过敏反应。 ■感染:带状疱疹。 ■并发症:挫伤。 ■代谢及营养:厌食、食欲降低/增加、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高血脂、高甘油三酯血症、低钾血症、体重减轻/增加。 ■肌肉骨骼和结缔组织:关节炎、关节僵硬、关节肿胀、肌肉痉挛/抽搐/紧张/无力、骨骼痛/僵硬、肌痛。 ■神经系统:味觉异常、平衡异常、脑血管意外、Guillain-Barré综合征、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙性脑梗死、昏睡、精神障碍、偏头痛、感觉异常、嗜睡、短暂性脑缺血发作、震颤。 ■精神疾病:烦躁、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲减退、神经过敏、急性焦虑症、人格改变。 ■泌尿系统:血尿症、肾结石、尿频、蛋白尿、肾功能衰竭、肾功能不全、尿急、尿失禁。 ■生殖系统和乳房:乳房疼痛、勃起功能障碍、男性乳房发育症。 ■呼吸、胸、纵隔:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻衄、鼻腔干燥、鼻窦分泌过多、咽部水肿、呼吸道充血、喷嚏、咽喉发炎、上呼吸道感染。 ■皮肤及皮下组织:脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕症、瘀斑、湿疹、毛发颜色改变、毛发生长异常、多汗症、脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒症、紫癜、皮肤变色/色素沉着、皮损、皮肤气味异常、荨麻疹。 ■血管:面红、热潮红、高血压、低血压。
禁忌 非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
注意事项 痛风发作 在服用非布司他的初期,经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低,导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作,建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间,如果痛风发作,无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况,对痛风进行相应治疗。
药物相互作用 1.黄嘌呤氧化酶底物类药物 非布司他是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究,非布司他改变茶碱(XO的一种底物)在人体内的代谢。因此,非布司他与茶碱联用时应谨慎。 尚无非布司他与其他通过XO代谢的药物(如硫唑嘌呤、巯嘌呤)相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度,从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。 2.细胞毒类化疗药物 未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。 3.体内药物相互作用研究 基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究,非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此,非布司他可与这些药物联用。
药理作用 药理作用: 非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。 药效学: 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响:健康受试者服用非布司他后,24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低,黄嘌呤的血清平均浓度升高。此外,尿酸的每日总排泄量减少。同时,每日尿液中的黄嘌呤总排泄量增多。非布司他每日给药剂量为40mg和80mg时,24小时平均血清尿酸浓度的降低率为40%-55%。 毒理研究: 重复给药毒性: ??2个月Beagle犬毒性试验中,剂量为15mg/kg剂量时(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的4倍)在肾脏中有黄嘌呤结晶沉淀及结石。类似的情况也出现在大鼠6个月试验中,在48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)剂量时有黄嘌呤结晶沉淀。 遗传毒性: 非布司他在有或无代谢活化时,CHL细胞染色体畸变试验结果阳性。非布司他Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、L5178Y小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验、大鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。 生殖毒性: 非布司他经口给药剂量达48mg/kg/d(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量的35倍)时,对雄雌大鼠生育力和生殖行为未见明显影响。 妊娠大鼠与家兔器官形成期经口给予非布司他剂量达到48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍),未见致畸作用。妊娠大鼠围产期经口给予48mg/kg(约为人用剂量80mg/d时血浆暴露量40-51倍),可见幼仔出生死亡率增加、体重降低。 致癌性: F344大鼠和B6C3F1小鼠为期两年的致癌试验中,雄性大鼠和雌性小鼠分别在剂量为24mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的25倍)和18.75mg/kg(约为人用剂量80mg/d时的血浆暴露量的12.5倍)时可见移行细胞乳头状瘤和膀胱癌。膀胱癌是肾脏和膀胱结石所继发的。
贮藏 密闭,遮光,不超过25℃保存。
生产企业 杭州朱养心药业有限公司
包装
保质期 18个月