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首辅 卡培他滨片 0.5g*12片/盒
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首辅 卡培他滨片 0.5g*12片/盒

直结肠癌理想用药,也可治疗胃癌、乳腺癌
  • 生产厂家:
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • 品牌:
    首辅
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
  • 商品名称:首辅 卡培他滨片 0.5g*12片/盒
  • 规格:0.5g*12T
  • 生产厂家(生产企业):正大天晴药业集团股份有限公司
  • 品牌:首辅
  • 保质期(有效期):24个月
  • 批准文号:国药准字H20143044

说明书

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请仔细阅读首辅 卡培他滨片 0.5g*12片/盒的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

商品名 首辅 卡培他滨片 0.5g*12片/盒
通用名 卡培他滨片
拼音名 KaPeiTaBinPian
规格 0.5g*12T
批准文号 国药准字H20143044
生产厂家 正大天晴药业集团股份有限公司
成分 本品主要成分为卡培他滨。
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 1.结肠癌辅助化疗 2.结直肠癌 3.乳腺癌联合化疗 4.乳腺癌单药化疗 5.胃癌
用法用量 卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日总剂量2500mg/m2),治疗2周后停药1周,3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时,卡培他滨的推荐剂量为1250 mg/m2,每日2次,治疗2周后停药1周,与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75 mg/m2,每3周1次,静脉滴注1小时。根据多西紫杉醇的说明书,在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前,应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时,在对患者给予奥沙利铂(剂量为130 mg/m2,静脉输注2小时)后的当天即可开始卡培他滨的治疗,剂量为1000 mg/m2,每日2次,治疗2周后停药1周。
不良反应 在卡培他滨针对不同适应证进行单药治疗(结肠癌辅助治疗,转移性结肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案是都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中,不良反应按 严重程度由重到轻排列,频率分为非常常见(大于等于1/10)、常见(≥5/100和)和不常见(≥1/1000-<1/100)。卡培他滨单药治疗-关于卡培他滨单药治疗安全性的资料来自国外对结肠癌辅助 治疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者的报告,安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗III期试验、4项女性乳腺癌II期试验及3项男女结肠癌试验的资料。卡培他滨单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据NCIC CTC分级系统的毒性分级。
禁忌 已知对卡培他滨或其任何成分过敏者禁用。既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。同其他氟嘧啶药物一样,卡培他滨禁用已知二氢嘧啶脱氢酶缺陷患者。卡培他滨不应与索立夫定或其类似物(如溴夫定)同时给药。卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者。联合化疗时,如存在任一联合药物相关的 禁忌症,则应避免使用该药物。对顺铂的禁忌症同样适用于 卡培他滨和顺铂联合治疗。
注意事项 腹泻:卡培他滨可引起腹泻,有时比较严重,对于出现严重浮现的患者应给予密切监护,若患者开始出现脱水,应立即补充液体和电解质。在适当的情况下,应及早开始适用标准止泻治疗药物,必要时需降低给药剂量。 脱水:必须预防脱水,并且在脱水出现时及时纠正 。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时早起即可出现脱水。当出现2级(或以上)脱水症状时,必须立即停止本品的治疗,同时纠正脱水,知道病人脱水症状消失,且导致脱水的直接原因被纠正控制后,才可以重新开始本品治疗。针对不良事件调整给药剂量是必要的。已观察到的卡培他滨的心脏毒性与氟尿嘧啶药物类似,包括心肌梗死。新绞痛、心律不齐、心脏停搏、心功能衰竭和心电图改变,既往有冠状动脉疾病史的患者中这些不良事件可能更常见。吉王后幼因二氢嘧啶脱氢酶缺乏引起的5-氟尿嘧啶 相关罕见、难以预料的 严重毒性发生,因此无法排除DPD水平降低与5-氟尿嘧啶潜在致死毒性效应增强之间存在关联的可能。
药物相互作用 1.香豆素类抗凝剂:在使用卡培他滨并伴随华法林及苯丙香豆素等香豆素衍生物类抗凝剂治疗的患者中,已有凝血指标改变和/或出血的报道。这些情况发生于卡培他滨治疗后数天至数月内,一些患者出现在卡培他滨停用1个月内。在一项药物相互作用的研究中,单次服用20mg华法林后给予卡培他滨治疗,S-华法林的平均AUC增加57%,INR增加91%。对使用卡培他滨同时口服香豆素类衍生物抗凝剂的患者,应常规监测其抗凝参数(INR或PT),并相应调整抗凝剂的剂量。 2.细胞色素P-450 2C9底物:卡培他滨与其他已知经细胞色素P-450 2C9代谢药物间的相互作用尚未进行正式研究。卡培他滨应慎与此类药物同用。 3.苯妥英:据报道,卡培他滨和苯妥英同时服用会增加苯妥英的血浆浓度。尚未进行卡培他滨与苯妥英药物相互作用的正式研究,但推测相互作用的机制可能为卡培他滨抑制CYP2C9同工酶(见香豆素类抗凝剂)。对使用卡培他滨同时服用苯妥英的患者,应常规监测苯妥英的血浆浓度。 4.药物-食物相互作用:在所有的临床试验中都指导患者在餐后30分钟内服用卡培他滨。现有的安全性和疗效资料都是基于食物一同服用,因此建议卡培他滨与食物一同服用。 5.制酸剂:在恶性肿瘤患者中研究了一种含氢氧化铝和氢氧化镁的制酸剂(Maalox)对卡培他滨药代动力学的影响。卡培他滨及其一种代谢产物(5’-DFCR)的血浆浓度轻微增加;对三种主要代谢产物(5’-DFUR、5-FU和FBAL)没有影响。 6.甲酰四氢叶酸(亚叶酸):在恶性肿瘤患者中研究了甲酰四氢叶酸对卡培他滨药代动力学的影响,结果显示其对卡培他滨及其代谢产物的药代动力学无影响。但甲酰四氢叶酸对卡培他滨的药效学有影响,且可能增加卡培他滨的毒性。 7.索立夫定及其类似物:文献显示,由于索立夫定对二氢嘧啶脱氢酶的抑制作用,索立夫定与5-氟尿嘧啶药物间存在显著的临床相互作用。这种相互作用导致氟嘧啶毒性升高,有致死的可能。因此,卡培他滨不应与索立夫定及其类似物(如溴夫定)同时给药(见【禁忌】)。在结束索立夫定及其类似物治疗(如溴夫定)到开始卡培他滨治疗之间必须有至少4周的等待期。 8.奥沙利铂:奥沙利铂与卡培他滨联合用药时(伴有或不伴有贝伐单抗),卡培他滨或其代谢物,游离铂或总铂的暴露量无临床上显著差异。 9.贝伐单抗:贝伐单抗对卡培他滨或其代谢物的药代动力学参数无显著临床意义的影响。
药理作用 正常细胞和肿瘤细胞都能将5-FU代谢为5-氟-2-脱氧尿苷酸单磷酸(FdUMP)和5-氟尿苷三磷酸(FUTP)。这些代谢产物通过二种不同机制引起细胞损伤。首先,FdUMP及叶酸协同因子N5,10-亚甲基四氢叶酸与胸苷酸合成酶(TS)结合形成共价结合的三重复合物。这种结合抑制2’-脱氧尿[嘧啶核]苷酸形成胸核苷酸。胸核苷酸是胸腺嘧啶核苷三磷酸必需的前体,而后者是DNA合成所必需的,因此该化合物的不足能抑制细胞分裂。其次,在RNA合成过程中核转录酶可能会在尿苷三磷酸(UTP)的部位错误地编入FUTP。这种代谢错误将会干扰RNA的加工处理和蛋白质的合成。
贮藏 密封,常温(10~30℃)保存。
生产企业 正大天晴药业集团股份有限公司
包装
保质期 24个月
商品名 首辅 卡培他滨片 0.5g*12片/盒
通用名 卡培他滨片
拼音名 KaPeiTaBinPian
规格 0.5g*12T
批准文号 国药准字H20143044
生产厂家 正大天晴药业集团股份有限公司
成分 本品主要成分为卡培他滨。
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适应症 1.结肠癌辅助化疗 2.结直肠癌 3.乳腺癌联合化疗 4.乳腺癌单药化疗 5.胃癌
用法用量 卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日总剂量2500mg/m2),治疗2周后停药1周,3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时,卡培他滨的推荐剂量为1250 mg/m2,每日2次,治疗2周后停药1周,与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为75 mg/m2,每3周1次,静脉滴注1小时。根据多西紫杉醇的说明书,在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西紫杉醇前,应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时,在对患者给予奥沙利铂(剂量为130 mg/m2,静脉输注2小时)后的当天即可开始卡培他滨的治疗,剂量为1000 mg/m2,每日2次,治疗2周后停药1周。
不良反应 在卡培他滨针对不同适应证进行单药治疗(结肠癌辅助治疗,转移性结肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案是都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中,不良反应按 严重程度由重到轻排列,频率分为非常常见(大于等于1/10)、常见(≥5/100和)和不常见(≥1/1000-<1/100)。卡培他滨单药治疗-关于卡培他滨单药治疗安全性的资料来自国外对结肠癌辅助 治疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者的报告,安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗III期试验、4项女性乳腺癌II期试验及3项男女结肠癌试验的资料。卡培他滨单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据NCIC CTC分级系统的毒性分级。
禁忌 已知对卡培他滨或其任何成分过敏者禁用。既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏患者禁用卡培他滨。同其他氟嘧啶药物一样,卡培他滨禁用已知二氢嘧啶脱氢酶缺陷患者。卡培他滨不应与索立夫定或其类似物(如溴夫定)同时给药。卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患者。联合化疗时,如存在任一联合药物相关的 禁忌症,则应避免使用该药物。对顺铂的禁忌症同样适用于 卡培他滨和顺铂联合治疗。
注意事项 腹泻:卡培他滨可引起腹泻,有时比较严重,对于出现严重浮现的患者应给予密切监护,若患者开始出现脱水,应立即补充液体和电解质。在适当的情况下,应及早开始适用标准止泻治疗药物,必要时需降低给药剂量。 脱水:必须预防脱水,并且在脱水出现时及时纠正 。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时早起即可出现脱水。当出现2级(或以上)脱水症状时,必须立即停止本品的治疗,同时纠正脱水,知道病人脱水症状消失,且导致脱水的直接原因被纠正控制后,才可以重新开始本品治疗。针对不良事件调整给药剂量是必要的。已观察到的卡培他滨的心脏毒性与氟尿嘧啶药物类似,包括心肌梗死。新绞痛、心律不齐、心脏停搏、心功能衰竭和心电图改变,既往有冠状动脉疾病史的患者中这些不良事件可能更常见。吉王后幼因二氢嘧啶脱氢酶缺乏引起的5-氟尿嘧啶 相关罕见、难以预料的 严重毒性发生,因此无法排除DPD水平降低与5-氟尿嘧啶潜在致死毒性效应增强之间存在关联的可能。
药物相互作用 1.香豆素类抗凝剂:在使用卡培他滨并伴随华法林及苯丙香豆素等香豆素衍生物类抗凝剂治疗的患者中,已有凝血指标改变和/或出血的报道。这些情况发生于卡培他滨治疗后数天至数月内,一些患者出现在卡培他滨停用1个月内。在一项药物相互作用的研究中,单次服用20mg华法林后给予卡培他滨治疗,S-华法林的平均AUC增加57%,INR增加91%。对使用卡培他滨同时口服香豆素类衍生物抗凝剂的患者,应常规监测其抗凝参数(INR或PT),并相应调整抗凝剂的剂量。 2.细胞色素P-450 2C9底物:卡培他滨与其他已知经细胞色素P-450 2C9代谢药物间的相互作用尚未进行正式研究。卡培他滨应慎与此类药物同用。 3.苯妥英:据报道,卡培他滨和苯妥英同时服用会增加苯妥英的血浆浓度。尚未进行卡培他滨与苯妥英药物相互作用的正式研究,但推测相互作用的机制可能为卡培他滨抑制CYP2C9同工酶(见香豆素类抗凝剂)。对使用卡培他滨同时服用苯妥英的患者,应常规监测苯妥英的血浆浓度。 4.药物-食物相互作用:在所有的临床试验中都指导患者在餐后30分钟内服用卡培他滨。现有的安全性和疗效资料都是基于食物一同服用,因此建议卡培他滨与食物一同服用。 5.制酸剂:在恶性肿瘤患者中研究了一种含氢氧化铝和氢氧化镁的制酸剂(Maalox)对卡培他滨药代动力学的影响。卡培他滨及其一种代谢产物(5’-DFCR)的血浆浓度轻微增加;对三种主要代谢产物(5’-DFUR、5-FU和FBAL)没有影响。 6.甲酰四氢叶酸(亚叶酸):在恶性肿瘤患者中研究了甲酰四氢叶酸对卡培他滨药代动力学的影响,结果显示其对卡培他滨及其代谢产物的药代动力学无影响。但甲酰四氢叶酸对卡培他滨的药效学有影响,且可能增加卡培他滨的毒性。 7.索立夫定及其类似物:文献显示,由于索立夫定对二氢嘧啶脱氢酶的抑制作用,索立夫定与5-氟尿嘧啶药物间存在显著的临床相互作用。这种相互作用导致氟嘧啶毒性升高,有致死的可能。因此,卡培他滨不应与索立夫定及其类似物(如溴夫定)同时给药(见【禁忌】)。在结束索立夫定及其类似物治疗(如溴夫定)到开始卡培他滨治疗之间必须有至少4周的等待期。 8.奥沙利铂:奥沙利铂与卡培他滨联合用药时(伴有或不伴有贝伐单抗),卡培他滨或其代谢物,游离铂或总铂的暴露量无临床上显著差异。 9.贝伐单抗:贝伐单抗对卡培他滨或其代谢物的药代动力学参数无显著临床意义的影响。
药理作用 正常细胞和肿瘤细胞都能将5-FU代谢为5-氟-2-脱氧尿苷酸单磷酸(FdUMP)和5-氟尿苷三磷酸(FUTP)。这些代谢产物通过二种不同机制引起细胞损伤。首先,FdUMP及叶酸协同因子N5,10-亚甲基四氢叶酸与胸苷酸合成酶(TS)结合形成共价结合的三重复合物。这种结合抑制2’-脱氧尿[嘧啶核]苷酸形成胸核苷酸。胸核苷酸是胸腺嘧啶核苷三磷酸必需的前体,而后者是DNA合成所必需的,因此该化合物的不足能抑制细胞分裂。其次,在RNA合成过程中核转录酶可能会在尿苷三磷酸(UTP)的部位错误地编入FUTP。这种代谢错误将会干扰RNA的加工处理和蛋白质的合成。
贮藏 密封,常温(10~30℃)保存。
生产企业 正大天晴药业集团股份有限公司
包装
保质期 24个月